Studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos deprimerte tenåringer
20. april 2016 oppdatert av: Paul E. Croarkin
En åpen 8-ukers prøveperiode med gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos deprimerte ungdommer: responsmekanismer
Denne forskningsstudien tar sikte på å teste sikkerheten og effektiviteten til repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på tenåringer med depresjon.
Studien søker også å forstå hvordan rTMS-behandling påvirker nevrobiologien til tenåringer med depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å:
- Evaluer den antidepressive effekten og sikkerheten til rTMS hos ungdom som oppfyller kriterier for alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode.
- Evaluer, ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) ved 3 Tesla (3T), den regionale spesifisiteten [anterior cingulate (AC) vs. venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)] til cerebrale metabolitter (glutamat og glutamin) hos ungdom depresjon og studere om glutaminresonanser er assosiert med respons eller remisjon av kliniske depressive symptomer når rTMS brukes til å behandle ungdomsdepresjon.
- Evaluer nøyaktigheten til en effektiv metode for å lokalisere F3-posisjonen (dvs. L-DLPFC) gjennom sammenligning med magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av unipolar alvorlig depressiv lidelse, i en aktuell alvorlig depressiv episode, uten psykotiske trekk
- Forbehandling CDRS-R Raw score ≥ 40
- Alder er minst 13 og under 19 år
Pågående, stabil dose antidepressiv behandling i minst 6 uker for å inkludere følgende antidepressiva (med doseringsområde):
- Celexa (citalopram hydrobromid) - 10 til 60 mg
- Cymbalta (duloksetin) - 40 mg til 120 mg
- Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg til 150 mg
- Effexor (venlafaksin HCl) - 37,5 mg til 300 mg
- Luvox (fluvoxaminmaleat) - 25mg til 200mg
- Lexapro (escitalopramoksalat) - 10 mg til 40 mg
- Paxil (paroksetin HCl) - 10 mg til 50 mg
- Pristiq (desvenlafaksin) - 50 mg til 100 mg
- Prozac (fluoksetin HCl) - 10 mg til 80 mg
- Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg til 45 mg
- Zoloft (sertralin HCl) - 25 mg til 200 mg
- Emner som kan delta på minst 31 studiebesøk ved Mayo Clinic - Rochester
- Villig til å gi informert samtykke (ungdom) og informert samtykke (familie)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden bruker stimulerende, antipsykotiske, bupropion eller trisykliske antidepressiva.
- Tidligere rTMS, vagusnervestimulering (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Kontraindikasjon til MR
- Kontraindikasjon for rTMS (historie med nevrologisk lidelse som anfall, økt intrakranielt trykk, hjernekirurgi eller hodetraume med tap av bevissthet i >15 minutter, historie med hjerneslag, familiehistorie med epilepsi, intrakardiale linjer, antikoagulant, immunundertrykkende og/eller kjemoterapi, eller de som mottok noen av disse behandlingene innen 3 måneder før registrering i studien. Ustabile medisineringstilstander som hematologiske eller infeksjonssykdommer (f.eks. humant immunsviktvirus-HIV), implantert elektronisk enhet, metall i hodet eller graviditet)
- Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, annen [ikke-stemningslidelse] psykose, depresjon sekundært til en medisinsk tilstand, mental retardasjon, rusavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året (unntatt nikotin), bipolar lidelse, psykotiske trekk i denne eller tidligere episoder, amnestisk lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse
- Historie med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse.
- Ustabil hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon eller søvnapné
- Aktive suicidal hensikter eller plan, eller historie med forsøk innen de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Åpent kurs på 30 daglige behandlinger med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 120 % magnetfeltintensitet i forhold til pasientens hvilemotorterskel, med 10 pulser per sekund (10 Hz) i 4 sekunder, med et intertrain-intervall på 26 sekunder for totalt 75 tog per behandlingsøkt.
|
30 daglige behandlinger på (over 6-8 uker) med 10 Hz rTMS ved 120 % motorisk terskel, påført venstre dorsolateral prefrontal cortex med 3000 stimuleringer per behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns depresjonsvurdering Skala-revidert (CDRS-R) etter behandling 30 eller siste behandling (i tilfeller av tidlig abstinens)
Tidsramme: 5 dagers behandling 30 eller siste behandling
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) er et validert, 17-element, semi-strukturert klinikervurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon med forsøksperson og foreldrenes innspill for 14 av de 17 elementene.
|
5 dagers behandling 30 eller siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) etter behandling 30 eller siste behandling (i tilfeller av tidlig uttak)
Tidsramme: Innen 5 dager etter behandling 30 eller siste behandling
|
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) er en standardisert vurdering som bruker en 7-punkts skala som klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens depressive sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter med samme diagnose.
Skalaområdet er 1-7 (1= normal, ikke syk i det hele tatt; 7= blant de mest syke pasientene; større antall indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer eller dårligere utfall).
|
Innen 5 dager etter behandling 30 eller siste behandling
|
|
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Innen 5 dager etter 30 behandlinger eller etter siste behandling ved tidlig seponering
|
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardisert vurdering som bruker en 7-punkts skala som klinikeren vurderer forbedring av pasientens depressive sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter med samme diagnose.
Skalaen er 1-7 (1= veldig mye forbedret, 7=svært mye verre) større tall indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer eller dårligere utfall).
|
Innen 5 dager etter 30 behandlinger eller etter siste behandling ved tidlig seponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Wall CA, Croarkin PE, McClintock SM, Murphy LL, Bandel LA, Sim LA, Sampson SM. Neurocognitive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in adolescents with major depressive disorder. Front Psychiatry. 2013 Dec 12;4:165. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00165. eCollection 2013.
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-004500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .