Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u dospívajících s depresí

20. dubna 2016 aktualizováno: Paul E. Croarkin

Otevřený osmitýdenní test opakované transkraniální magnetické stimulace u dospívajících s depresí: Mechanismy odezvy

Cílem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u dospívajících s depresí. Studie se také snaží pochopit, jak léčba rTMS ovlivňuje neurobiologii dospívajících s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl:

  1. Zhodnoťte antidepresivní účinek a bezpečnost rTMS u adolescentů splňujících kritéria pro velkou depresivní poruchu, jednorázovou nebo recidivující epizodu.
  2. Vyhodnoťte pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) při 3 Tesla (3T) regionální specificitu [přední cingulát (AC) vs. levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC)] mozkových metabolitů (glutamát a glutamin) u dospívajících deprese a zkoumat, zda jsou glutaminové rezonance spojeny s odpovědí nebo remisí klinických depresivních symptomů, když se rTMS používá k léčbě deprese adolescentů.
  3. Vyhodnoťte přesnost účinné metody pro lokalizaci polohy F3 (tj. L-DLPFC) prostřednictvím srovnání s magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza unipolární velké depresivní poruchy, v současné velké depresivní epizodě, bez psychotických rysů
  • Nezpracované skóre CDRS-R před léčbou ≥ 40
  • Věk je minimálně 13 a méně než 19 let

  • Pokračující léčba antidepresivy se stabilní dávkou po dobu nejméně 6 týdnů, která zahrnuje následující antidepresiva (s rozsahem dávkování):

    • Celexa (citalopram hydrobromid) - 10 až 60 mg
    • Cymbalta (duloxetin) - 40 mg až 120 mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg až 150 mg
    • Effexor (venlafaxin HCl) - 37,5 mg až 300 mg
    • Luvox (fluvoxamin maleát) - 25 mg až 200 mg
    • Lexapro (escitalopram oxalát) - 10 mg až 40 mg
    • Paxil (paroxetin HCl) - 10 mg až 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxin) - 50 mg až 100 mg
    • Prozac (fluoxetin HCl) - 10 mg až 80 mg
    • Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg až 45 mg
    • Zoloft (sertralin HCl) - 25 mg až 200 mg
  • Subjekty schopné absolvovat alespoň 31 studijních návštěv na Mayo Clinic - Rochester
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas (dospívající) a informovaný souhlas (rodina)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v současné době užívají stimulanty, antipsychotika, bupropion nebo tricyklická antidepresiva.
  • Předchozí rTMS, stimulace vagusového nervu (VNS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Kontraindikace k MRI
  • Kontraindikace rTMS (anamnéza neurologických poruch, jako jsou záchvaty, zvýšený intrakraniální tlak, operace mozku nebo trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 15 minut, anamnéza cévní mozkové příhody, rodinná anamnéza epilepsie, intrakardiální linie, antikoagulancia, imunosupresivní a/nebo chemoterapii nebo těm, kteří podstoupili kteroukoli z těchto terapií během 3 měsíců před zařazením do studie Nestabilní stavy medikace, jako jsou hematologické nebo infekční poruchy (např. virus lidské imunodeficience-HIV), implantované elektronické zařízení, kov v hlavě nebo těhotenství)
  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné psychózy [bez poruchy nálady], sekundární deprese v důsledku zdravotního stavu, mentální retardace, závislosti na látkách nebo zneužívání během posledního roku (kromě nikotinu), bipolární porucha, psychotické rysy v této nebo předchozích epizodách, amnestické porucha, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha
  • Autoimunitní, endokrinní, virové nebo vaskulární poruchy v anamnéze.
  • Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo spánková apnoe
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán nebo anamnéza pokusu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Otevřený průběh 30 denních ošetření s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při 120% intenzitě magnetického pole vzhledem k pacientově klidovému motorickému prahu, při 10 pulzech za sekundu (10 Hz) po dobu 4 sekund, s intervalem mezi vlaky 26 sekund celkem 75 vlaků na ošetření.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
30 denních ošetření (po dobu 6-8 týdnů) 10 Hz rTMS při 120% motorickém prahu, aplikovaných na levou dorzolaterální prefrontální kůru s 3 000 stimulacemi na ošetření
Ostatní jména:
  • NeuroStar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) po léčbě 30 nebo poslední léčba (v případech předčasného vysazení)
Časové okno: 5 dní léčby 30 nebo poslední léčba
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R) je ověřený, 17položkový, polostrukturovaný nástroj klinického hodnocení, který hodnotí závažnost deprese u 14 ze 17 položek na základě vstupu subjektu a rodičů.
5 dní léčby 30 nebo poslední léčba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S) po léčbě 30 nebo poslední léčba (v případech předčasného vysazení)
Časové okno: Do 5 dnů od ošetření 30 nebo od posledního ošetření
Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S) je standardizované hodnocení využívající 7bodovou škálu, pomocí které lékař hodnotí závažnost depresivního onemocnění subjektu v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Rozsah stupnice je 1-7 (1= normální, vůbec ne nemocní; 7= mezi nejvíce nemocnými pacienty; větší číslo znamená větší závažnost symptomů nebo horší výsledek).
Do 5 dnů od ošetření 30 nebo od posledního ošetření
The Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Časové okno: Do 5 dnů po 30 ošetřeních nebo po posledním ošetření v případě předčasného vysazení
Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) je standardizované hodnocení využívající 7bodovou škálu, pomocí které lékař hodnotí zlepšení depresivního onemocnění subjektu v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Rozsah stupnice je 1-7 (1= velmi zlepšení, 7=velmi mnohem horší) větší číslo znamená větší závažnost symptomů nebo horší výsledek).
Do 5 dnů po 30 ošetřeních nebo po posledním ošetření v případě předčasného vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul E. Croarkin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-004500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit