- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502033
Estudio de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en adolescentes deprimidos
20 de abril de 2016 actualizado por: Paul E. Croarkin
Un ensayo abierto de ocho semanas de estimulación magnética transcraneal repetitiva en adolescentes deprimidos: mecanismos de respuesta
Este estudio de investigación tiene como objetivo probar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en adolescentes con depresión.
El estudio también busca comprender cómo el tratamiento con rTMS afecta la neurobiología de los adolescentes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo:
- Evaluar el efecto antidepresivo y la seguridad de la rTMS en adolescentes que cumplen los criterios de trastorno depresivo mayor, episodio único o recurrente.
- Evaluar, por espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) a 3 Tesla (3T), la especificidad regional [cíngulo anterior (AC) vs. corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC)] de metabolitos cerebrales (glutamato y glutamina) en adolescentes depresión y estudiar si las resonancias de glutamina se asocian con la respuesta o la remisión de los síntomas clínicos depresivos cuando se usa rTMS para tratar la depresión adolescente.
- Evalúe la precisión de un método eficiente para ubicar la posición F3 (es decir, L-DLPFC) mediante la comparación con imágenes de resonancia magnética (IRM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar, en un episodio depresivo mayor actual, sin rasgos psicóticos
- Pretratamiento CDRS-R Puntuación bruta ≥ 40
- La edad es de al menos 13 años y menos de 19 años.
Terapia antidepresiva de dosis estable y continua durante al menos 6 semanas para incluir los siguientes antidepresivos (con rango de dosificación):
- Celexa (bromhidrato de citalopram) - 10 a 60 mg
- Cymbalta (duloxetina) - 40 mg a 120 mg
- Desyrel (trazodona HCl) - 12,5 mg a 150 mg
- Effexor (venlafaxina HCl) - 37,5 mg a 300 mg
- Luvox (maleato de fluvoxamina) - 25 mg a 200 mg
- Lexapro (oxalato de escitalopram) - 10 mg a 40 mg
- Paxil (paroxetina HCl) - 10 mg a 50 mg
- Pristiq (desvenlafaxina) - 50 mg a 100 mg
- Prozac (fluoxetina HCl) - 10 mg a 80 mg
- Remeron (mirtazapina) - 7,5 mg a 45 mg
- Zoloft (sertralina HCl) - 25 mg a 200 mg
- Sujetos capaces de asistir al menos a 31 visitas de estudio en Mayo Clinic - Rochester
- Dispuesto a dar asentimiento informado (adolescente) y consentimiento informado (familia)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que actualmente toman medicamentos estimulantes, antipsicóticos, bupropión o antidepresivos tricíclicos.
- EMTr previa, estimulación del nervio vago (VNS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Contraindicación para la rTMS (antecedentes de trastornos neurológicos como convulsiones, aumento de la presión intracraneal, cirugía cerebral o traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante >15 minutos, antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes familiares de epilepsia, líneas intracardíacas, anticoagulantes, inmunosupresores y/o quimioterapia, o aquellos que recibieron cualquiera de estas terapias dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio Afecciones de medicamentos inestables como trastornos hematológicos o infecciosos (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana-VIH), dispositivo electrónico implantado, metal en la cabeza o embarazo)
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis [sin trastorno del estado de ánimo], depresión secundaria a una afección médica, retraso mental, dependencia o abuso de sustancias en el último año (excepto nicotina), trastorno bipolar, características psicóticas en este episodio o en episodios anteriores, amnésico trastorno, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, trastorno de pánico
- Antecedentes de trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular.
- Enfermedad cardíaca inestable, hipertensión no controlada o apnea del sueño
- Intención o plan suicida activo, o antecedentes de intento en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
Curso abierto de 30 tratamientos diarios con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) al 120 % de la intensidad del campo magnético en relación con el umbral motor en reposo del paciente, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) durante 4 segundos, con un intervalo entre trenes de 26 segundos para un total de 75 trenes por sesión de tratamiento.
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30 tratamientos diarios (durante 6-8 semanas) de rTMS de 10 Hz al 120 % del umbral motor, aplicados a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con 3000 estimulaciones por tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) después del tratamiento 30 o último tratamiento (en casos de abstinencia temprana)
Periodo de tiempo: 5 días de Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) es una herramienta de calificación clínica semiestructurada validada de 17 ítems para evaluar la gravedad de la depresión con el aporte del sujeto y los padres para 14 de los 17 ítems.
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5 días de Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) Post Tratamiento 30 o Último Tratamiento (en Casos de Retiro Temprano)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días del Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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La Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) es una evaluación estandarizada que utiliza una escala de 7 puntos con la que el médico califica la gravedad de la enfermedad depresiva del sujeto en el momento de la evaluación en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes con el mismo diagnóstico.
El rango de la escala es de 1 a 7 (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los pacientes más enfermos; un número mayor indica una mayor gravedad de los síntomas o un peor resultado).
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Dentro de los 5 días del Tratamiento 30 o Último Tratamiento
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La Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de 30 tratamientos o después del último tratamiento en caso de retiro anticipado
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La Impresión clínica global: mejora (CGI-I) es una evaluación estandarizada que utiliza una escala de 7 puntos con la que el médico califica la mejora de la enfermedad depresiva del sujeto en el momento de la evaluación en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes con el mismo diagnóstico.
El rango de la escala es de 1 a 7 (1 = mucho mejor, 7 = mucho peor) un número mayor indica una mayor gravedad de los síntomas o un peor resultado).
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Dentro de los 5 días de 30 tratamientos o después del último tratamiento en caso de retiro anticipado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Wall CA, Croarkin PE, McClintock SM, Murphy LL, Bandel LA, Sim LA, Sampson SM. Neurocognitive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in adolescents with major depressive disorder. Front Psychiatry. 2013 Dec 12;4:165. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00165. eCollection 2013.
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-004500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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