Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij depressieve tieners

20 april 2016 bijgewerkt door: Paul E. Croarkin

Een open-label acht weken durend onderzoek naar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij depressieve adolescenten: responsmechanismen

Dit onderzoek is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij tieners met een depressie te testen. De studie probeert ook te begrijpen hoe rTMS-behandeling de neurobiologie van tieners met depressie beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel:

  1. Evalueer het antidepressieve effect en de veiligheid van rTMS bij adolescenten die voldoen aan de criteria voor depressieve stoornis, eenmalige of terugkerende episode.
  2. Evalueer, door middel van proton magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS) bij 3 Tesla (3T), de regionale specificiteit [anterior cingulate (AC) vs. linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC)] van cerebrale metabolieten (glutamaat en glutamine) bij adolescenten depressie en onderzoek of glutamineresonanties geassocieerd zijn met respons of remissie van klinische depressieve symptomen wanneer rTMS wordt gebruikt om depressie bij adolescenten te behandelen.
  3. Evalueer de nauwkeurigheid van een efficiënte methode voor het lokaliseren van de F3-positie (d.w.z. L-DLPFC) door vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van unipolaire depressieve stoornis, in een huidige depressieve episode, zonder psychotische kenmerken
  • Voorbehandeling CDRS-R Ruwe score ≥ 40
  • Leeftijd is minimaal 13 en jonger dan 19 jaar

  • Doorlopende behandeling met antidepressiva met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken met de volgende antidepressiva (met doseringsbereik):

    • Celexa (citalopramhydrobromide) - 10 tot 60 mg
    • Cymbalta (duloxetine) - 40 mg tot 120 mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg tot 150 mg
    • Effexor (venlafaxine HCl) - 37,5 mg tot 300 mg
    • Luvox (fluvoxaminemaleaat) - 25 mg tot 200 mg
    • Lexapro (escitalopramoxalaat) - 10 mg tot 40 mg
    • Paxil (paroxetine HCl) - 10 mg tot 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxine) - 50 mg tot 100 mg
    • Prozac (fluoxetine HCl) - 10 mg tot 80 mg
    • Remeron (mirtazapine) - 7,5 mg tot 45 mg
    • Zoloft (sertraline HCl) - 25 mg tot 200 mg
  • Onderwerpen die in staat zijn om ten minste 31 studiebezoeken bij Mayo Clinic - Rochester bij te wonen
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven (adolescent) en geïnformeerde toestemming (familie)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die momenteel stimulerende, antipsychotische, bupropion- of tricyclische antidepressiva gebruiken.
  • Eerdere rTMS, nervus vagusstimulatie (VNS) of elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Contra-indicatie voor rTMS (voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen zoals epileptische aanvallen, verhoogde intracraniale druk, hersenchirurgie of hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende >15 minuten, voorgeschiedenis van beroerte, familiegeschiedenis van epilepsie, intracardiale lijnen, anticoagulantia, immuunonderdrukkende en/of chemotherapie, of degenen die een van deze therapieën hebben gekregen binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere [niet-stemmingsstoornis] psychose, depressie secundair aan een medische aandoening, mentale retardatie, middelenafhankelijkheid of -misbruik in het afgelopen jaar (behalve nicotine), bipolaire stoornis, psychotische kenmerken in deze of voorgaande episoden, amnestisch stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis
  • Geschiedenis van auto-immuun-, endocriene, virale of vasculaire aandoeningen.
  • Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of slaapapneu
  • Actieve suïcidale intentie of plan, of geschiedenis van poging in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Open-label kuur van 30 dagelijkse behandelingen met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 120% magnetische veldintensiteit ten opzichte van de motorische rustdrempel van de patiënt, bij 10 pulsen per seconde (10 Hz) gedurende 4 seconden, met een intertrain-interval van 26 seconden voor in totaal 75 treinen per behandelsessie.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
30 dagelijkse behandelingen van (gedurende 6-8 weken) van 10 Hz rTMS bij 120% motorische drempel, toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex met 3.000 stimulaties per behandeling
Andere namen:
  • Neurostar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) na behandeling 30 of laatste behandeling (in gevallen van vroegtijdige ontwenning)
Tijdsspanne: 5 dagen behandeling 30 of laatste behandeling
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) is een gevalideerde, 17-item, semi-gestructureerde clinicus beoordelingstool om de ernst van depressie te beoordelen met input van de patiënt en de ouders voor 14 van de 17 items.
5 dagen behandeling 30 of laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Na behandeling 30 of laatste behandeling (in gevallen van vroegtijdige stopzetting)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na behandeling 30 of laatste behandeling
De Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) is een gestandaardiseerde beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een 7-puntsschaal waarmee de clinicus de ernst van de depressieve ziekte van de proefpersoon op het moment van beoordeling beoordeelt in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Schaalbereik is 1-7 (1= normaal, helemaal niet ziek; 7= bij de meest zieke patiënten; een groter getal geeft een grotere ernst van de symptomen of een slechter resultaat aan).
Binnen 5 dagen na behandeling 30 of laatste behandeling
De klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na 30 behandelingen of na de laatste behandeling in geval van vervroegde stopzetting
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) is een gestandaardiseerde beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een 7-puntsschaal waarmee de clinicus de verbetering van de depressieve ziekte van de proefpersoon op het moment van beoordeling beoordeelt in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Schaalbereik is 1-7 (1= zeer veel verbeterd, 7=zeer veel slechter) een groter getal geeft een grotere ernst van de symptomen of een slechter resultaat aan).
Binnen 5 dagen na 30 behandelingen of na de laatste behandeling in geval van vervroegde stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul E. Croarkin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-004500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren