Estudo da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em adolescentes deprimidos
20 de abril de 2016 atualizado por: Paul E. Croarkin
Um ensaio aberto de oito semanas de estimulação magnética transcraniana repetitiva em adolescentes deprimidos: mecanismos de resposta
Este estudo de pesquisa visa testar a segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em adolescentes com depressão.
O estudo também busca entender como o tratamento com rTMS afeta a neurobiologia de adolescentes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo:
- Avaliar o efeito antidepressivo e a segurança da rTMS em adolescentes que atendem aos critérios para transtorno depressivo maior, episódio único ou recorrente.
- Avaliar, por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) a 3 Tesla (3T), a especificidade regional [cíngulo anterior (AC) vs. córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC)] de metabólitos cerebrais (glutamato e glutamina) em adolescentes depressão e estudar se as ressonâncias de glutamina estão associadas à resposta ou remissão de sintomas clínicos depressivos quando a rTMS é usada para tratar a depressão adolescente.
- Avalie a precisão de um método eficiente para localizar a posição F3 (ou seja, L-DLPFC) por meio da comparação com a ressonância magnética (MRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior unipolar, em episódio depressivo maior atual, sem características psicóticas
- Pontuação pré-tratamento CDRS-R Raw ≥ 40
- A idade é de pelo menos 13 e menos de 19 anos
Terapia antidepressiva em dose estável contínua por pelo menos 6 semanas para incluir os seguintes antidepressivos (com faixa de dosagem):
- Celexa (bromidrato de citalopram) - 10 a 60mg
- Cymbalta (duloxetina) - 40mg a 120mg
- Desyrel (trazodona HCl) - 12,5mg a 150mg
- Efexor (cloridrato de venlafaxina) - 37,5mg a 300mg
- Luvox (maleato de fluvoxamina) - 25mg a 200mg
- Lexapro (oxalato de escitalopram) - 10mg a 40mg
- Paxil (paroxetina HCl) - 10mg a 50mg
- Pristiq (desvenlafaxina) - 50mg a 100mg
- Prozac (fluoxetina HCl) - 10mg a 80mg
- Remeron (mirtazapina) - 7,5mg a 45mg
- Zoloft (sertralina HCl) - 25mg a 200mg
- Indivíduos capazes de comparecer a pelo menos 31 visitas do estudo na Mayo Clinic - Rochester
- Disposto a fornecer consentimento informado (adolescente) e consentimento informado (família)
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente em uso de medicamentos estimulantes, antipsicóticos, bupropiona ou antidepressivos tricíclicos.
- EMTr anterior, estimulação do nervo vago (VNS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicação para rTMS (história de distúrbio neurológico, como convulsões, aumento da pressão intracraniana, cirurgia cerebral ou traumatismo craniano com perda de consciência por > 15 minutos, história de acidente vascular cerebral, história familiar de epilepsia, linhas intracardíacas, anticoagulante, imunossupressor e/ou quimioterapia ou aqueles que receberam qualquer uma dessas terapias dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo Condições de medicação instáveis, como distúrbios hematológicos ou infecciosos (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana-HIV), dispositivo eletrônico implantado, metal na cabeça ou gravidez)
- História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, outra psicose [sem transtorno do humor], depressão secundária a uma condição médica, retardo mental, dependência ou abuso de substâncias no último ano (exceto nicotina), transtorno bipolar, características psicóticas neste ou em episódios anteriores, amnéstico transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico
- História de distúrbio autoimune, endócrino, viral ou vascular.
- Doença cardíaca instável, hipertensão descontrolada ou apneia do sono
- Intenção ou plano suicida ativo, ou história de tentativa nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
Curso aberto de 30 tratamentos diários com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) a 120% de intensidade de campo magnético em relação ao limiar motor de repouso do paciente, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) por 4 segundos, com um intervalo intertrain de 26 segundos para um total de 75 trens por sessão de tratamento.
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30 tratamentos diários (mais de 6-8 semanas) de 10 Hz rTMS a 120% do limiar motor, aplicados ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com 3.000 estimulações por tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) Pós-Tratamento 30 ou Último Tratamento (em Casos de Retirada Precoce)
Prazo: 5 dias de Tratamento 30 ou Último Tratamento
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A Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) é uma ferramenta validada de 17 itens e semiestruturada para avaliação clínica para avaliar a gravidade da depressão com informações do sujeito e dos pais para 14 dos 17 itens.
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5 dias de Tratamento 30 ou Último Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) Pós Tratamento 30 ou Último Tratamento (em Casos de Retirada Precoce)
Prazo: Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
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A Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma avaliação padronizada que utiliza uma escala de 7 pontos com a qual o clínico classifica a gravidade da doença depressiva do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico.
O intervalo da escala é de 1 a 7 (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais doentes; um número maior indica maior gravidade dos sintomas ou pior resultado).
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Dentro de 5 dias após o Tratamento 30 ou Último Tratamento
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A Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Dentro de 5 dias após 30 tratamentos ou após o último tratamento em caso de retirada precoce
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A Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma avaliação padronizada que utiliza uma escala de 7 pontos com a qual o clínico classifica a melhora da doença depressiva do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico.
O intervalo da escala é de 1 a 7 (1 = muito melhor, 7 = muito pior) um número maior indica maior gravidade dos sintomas ou pior resultado).
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Dentro de 5 dias após 30 tratamentos ou após o último tratamento em caso de retirada precoce
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Wall CA, Croarkin PE, McClintock SM, Murphy LL, Bandel LA, Sim LA, Sampson SM. Neurocognitive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in adolescents with major depressive disorder. Front Psychiatry. 2013 Dec 12;4:165. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00165. eCollection 2013.
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-004500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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