Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) vizsgálata depressziós tinédzsereknél

2016. április 20. frissítette: Paul E. Croarkin

Nyílt, nyolchetes próba a depressziós serdülők ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjáról: válaszmechanizmusok

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy tesztelje az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) biztonságosságát és hatékonyságát depressziós tinédzsereken. A tanulmány azt is megpróbálja megérteni, hogy az rTMS-kezelés hogyan befolyásolja a depresszióban szenvedő tizenévesek neurobiológiáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja:

  1. Értékelje az rTMS antidepresszáns hatását és biztonságosságát olyan serdülőknél, akik megfelelnek a súlyos depressziós rendellenesség, az egyszeri vagy visszatérő epizód kritériumainak.
  2. Értékelje proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H-MRS) 3 teslánál (3T) az agyi metabolitok (glutamát és glutamin) regionális specificitását [elülső cingulate (AC) vs. bal dorsolaterális prefrontális kéreg (L-DLPFC)] serdülőkorban depresszió és annak tanulmányozása, hogy a glutamin rezonanciák összefüggésben állnak-e a klinikai depressziós tünetek válaszával vagy remissziójával, amikor az rTMS-t serdülőkori depresszió kezelésére használják.
  3. Értékelje az F3 pozíció meghatározására szolgáló hatékony módszer (azaz L-DLPFC) pontosságát a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) történő összehasonlítással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Unipoláris major depresszív zavar diagnosztizálása egy aktuális major depressziós epizódban, pszichotikus jellemzők nélkül
  • Előkezelési CDRS-R nyers pontszám ≥ 40
  • Életkora legalább 13 év, de kevesebb, mint 19 év

  • Folyamatos, stabil dózisú antidepresszáns terápia legalább 6 hétig, beleértve a következő antidepresszánsokat (adagolási tartománnyal):

    • Celexa (citalopram-hidrobromid) - 10-60 mg
    • Cymbalta (duloxetin) - 40-120 mg
    • Desyrel (trazodon-HCl) - 12,5-150 mg
    • Effexor (venlafaxin-HCl) - 37,5-300 mg
    • Luvox (fluvoxamin-maleát) - 25-200 mg
    • Lexapro (escitalopram-oxalát) - 10-40 mg
    • Paxil (paroxetin-HCl) - 10-50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxine) - 50-100 mg
    • Prozac (fluoxetin-HCl) - 10-80 mg
    • Remeron (mirtazapin) - 7,5-45 mg
    • Zoloft (szertralin-HCl) - 25-200 mg
  • Az alanyok, akik legalább 31 tanulmányi látogatáson tudnak részt venni a Mayo Clinic - Rochesterben
  • Hajlandó tájékozott hozzájárulást adni (serdülő) és tájékozott hozzájárulást (család)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg stimuláns, antipszichotikum, bupropion vagy triciklikus antidepresszáns gyógyszert szedő alanyok.
  • Korábbi rTMS, vagus ideg stimuláció (VNS) vagy elektrokonvulzív terápia (ECT)
  • Az MRI ellenjavallata
  • Az rTMS ellenjavallata (a kórelőzményben szereplő neurológiai rendellenességek, például görcsrohamok, megnövekedett koponyaűri nyomás, agyműtét vagy fejsérülés több mint 15 perces eszméletvesztéssel, a kórelőzményben szereplő stroke, a családban előfordult epilepszia, intrakardiális vonalak, véralvadásgátló, immunszuppresszív és/vagy kemoterápia, vagy azok, akik e terápiák bármelyikét kapták a vizsgálatba való beiratkozás előtt 3 hónapon belül Instabil gyógyszeres állapotok, mint például hematológiai vagy fertőző (pl. humán immundeficiencia vírus-HIV) rendellenességek, beültetett elektronikus eszköz, fém a fejben vagy terhesség)
  • A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb [nem hangulati rendellenesség] pszichózis, egészségügyi állapotból eredő depresszió, mentális retardáció, szerfüggőség vagy abúzus az elmúlt egy évben (kivéve nikotin), bipoláris zavar, pszichotikus jellemzők ebben vagy korábbi epizódokban, amnesztiás rendellenesség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz-zavar, pánikbetegség
  • Autoimmun, endokrin, vírusos vagy érrendszeri rendellenességek anamnézisében.
  • Instabil szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy alvási apnoe
  • Aktív öngyilkossági szándék vagy terv, vagy az elmúlt 6 hónapban történt öngyilkossági kísérlet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkraniális mágneses stimuláció
Nyílt, napi 30 kezelésből álló kúra ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) a páciens nyugalmi motoros küszöbéhez viszonyítva 120%-os mágneses térintenzitás mellett, másodpercenként 10 impulzussal (10 Hz) 4 másodpercig, 26 másodperces edzésközi intervallummal kezelésenként összesen 75 vonatra.
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláció
Napi 30 10 Hz-es rTMS-kezelés (6-8 héten keresztül) 120%-os motoros küszöb mellett, a bal dorsolaterális prefrontális kéregben, kezelésenként 3000 stimulációval
Más nevek:
  • NeuroStar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek depressziós értékelési skála – felülvizsgált (CDRS-R) kezelés utáni 30. vagy utolsó kezelés (korai megvonás esetén)
Időkeret: 5 napos kezelés 30 vagy utolsó kezelés
A Gyermekek Depresszió Értékelő Skála Felülvizsgált (CDRS-R) egy validált, 17 tételből álló, félig strukturált klinikai értékelési eszköz a depresszió súlyosságának felmérésére a 17 elemből 14 esetében az alany és a szülő bevitelével.
5 napos kezelés 30 vagy utolsó kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S) 30. vagy utolsó kezelés után (korai visszavonás esetén)
Időkeret: A kezelést követő 5 napon belül 30 vagy utolsó kezelés
A Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) egy szabványosított értékelés, amely egy 7 pontos skálát használ, amellyel a klinikus értékeli az alany depressziós betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel szerzett korábbi tapasztalataihoz képest. A skála 1-7 (1 = normális, egyáltalán nem beteg; 7 = a legbetegebb betegek között; a nagyobb szám a tünetek súlyosságát vagy rosszabb kimenetelét jelzi).
A kezelést követő 5 napon belül 30 vagy utolsó kezelés
A klinikai globális benyomás – javítás (CGI-I)
Időkeret: 30 kezelés után 5 napon belül vagy korai megvonás esetén az utolsó kezelés után
A Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) egy standardizált értékelés, amely egy 7 pontos skálát használ, amellyel a klinikus az alany depressziós betegségének javulását értékeli az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. A skála 1-7 (1 = nagyon sokat javult, 7 = nagyon sokkal rosszabb) a nagyobb szám a tünetek súlyosságát vagy rosszabb kimenetelét jelzi).
30 kezelés után 5 napon belül vagy korai megvonás esetén az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul E. Croarkin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-004500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel