Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos deprimerade tonåringar

20 april 2016 uppdaterad av: Paul E. Croarkin

En öppen åtta veckor lång försök med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos deprimerade ungdomar: svarsmekanismer

Denna forskningsstudie syftar till att testa säkerheten och effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på tonåringar med depression. Studien försöker också förstå hur rTMS-behandling påverkar neurobiologin hos tonåringar med depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att:

  1. Utvärdera den antidepressiva effekten och säkerheten av rTMS hos ungdomar som uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, enstaka eller återkommande episoder.
  2. Utvärdera, genom protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) vid 3 Tesla (3T), den regionala specificiteten [anterior cingulate (AC) kontra vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC)] för cerebrala metaboliter (glutamat och glutamin) hos ungdomar depression och studera om glutaminresonanser är associerade med svar eller remission av kliniska depressiva symtom när rTMS används för att behandla ungdomsdepression.
  3. Utvärdera noggrannheten hos en effektiv metod för att lokalisera F3-positionen (dvs L-DLPFC) genom jämförelse med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av unipolär egentlig depression, i en aktuell major depressiv episod, utan psykotiska drag
  • Förbehandling CDRS-R råpoäng ≥ 40
  • Åldern är minst 13 och under 19 år

  • Pågående, stabil dos antidepressiv behandling i minst 6 veckor för att inkludera följande antidepressiva medel (med dosintervall):

    • Celexa (citalopramhydrobromid) - 10 till 60 mg
    • Cymbalta (duloxetin) - 40 mg till 120 mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg till 150 mg
    • Effexor (venlafaxin HCl) - 37,5 mg till 300 mg
    • Luvox (fluvoxaminmaleat) - 25 mg till 200 mg
    • Lexapro (escitalopramoxalat) - 10 mg till 40 mg
    • Paxil (paroxetin HCl) - 10 mg till 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxin) - 50 mg till 100 mg
    • Prozac (fluoxetin HCl) - 10 mg till 80 mg
    • Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg till 45 mg
    • Zoloft (sertralin HCl) - 25 mg till 200 mg
  • Försökspersoner som kan delta i minst 31 studiebesök vid Mayo Clinic - Rochester
  • Villig att ge informerat samtycke (ungdom) och informerat samtycke (familj)

Exklusions kriterier:

  • Personer som för närvarande använder stimulerande, antipsykotiska, bupropion eller tricykliska antidepressiva läkemedel.
  • Tidigare rTMS, vagusnervstimulering (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Kontraindikation för MRT
  • Kontraindikation för rTMS (historia av neurologisk störning såsom kramper, ökat intrakraniellt tryck, hjärnkirurgi eller huvudtrauma med förlust av medvetande i >15 minuter, historia av stroke, familjehistoria av epilepsi, intrakardiella linjer, antikoagulant, immunsuppressiv och/eller kemoterapi, eller de som fick någon av dessa behandlingar inom 3 månader före inskrivningen i studien Instabila läkemedelstillstånd såsom hematologiska eller infektionssjukdomar (t.ex. humant immunbristvirus-HIV), implanterad elektronisk enhet, metall i huvudet eller graviditet)
  • Historik med schizofreni, schizoaffektiv störning, annan psykos, depression sekundär till ett medicinskt tillstånd, mental retardation, drogberoende eller missbruk under det senaste året (förutom nikotin), bipolär sjukdom, psykotiska egenskaper i denna eller tidigare episoder, amnestisk störning, tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, panikångest
  • Historik av autoimmun, endokrina, virala eller vaskulära störningar.
  • Instabil hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni eller sömnapné
  • Aktiv självmordsuppsåt eller plan, eller historia av försök under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Open-label kur på 30 dagliga behandlingar med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid 120 % magnetfältsintensitet i förhållande till patientens vilomotortröskel, med 10 pulser per sekund (10 Hz) i 4 sekunder, med ett mellanträningsintervall på 26 sekunder för totalt 75 tåg per behandlingstillfälle.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
30 dagliga behandlingar på (över 6-8 veckor) av 10 Hz rTMS vid 120 % motorisk tröskel, applicerade på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex med 3 000 stimuleringar per behandling
Andra namn:
  • NeuroStar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Efter behandling 30 eller senaste behandling (vid tidig utsättning)
Tidsram: 5 dagars behandling 30 eller sista behandling
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) är ett validerat, 17-objekt, semi-strukturerat klinikbetygsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av depression med försöksperson och föräldrars input för 14 av de 17 objekten.
5 dagars behandling 30 eller sista behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad (CGI-S) efter behandling 30 eller sista behandling (vid tidig utsättning)
Tidsram: Inom 5 dagar efter behandling 30 eller sista behandling
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) är en standardiserad bedömning som använder en 7-gradig skala med vilken läkaren värderar svårighetsgraden av patientens depressiva sjukdom vid tidpunkten för bedömningen i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter med samma diagnos. Skalan är 1-7 (1= normal, inte sjuk alls; 7= bland de mest sjuka patienterna; större antal indikerar större svårighetsgrad av symtom eller sämre resultat).
Inom 5 dagar efter behandling 30 eller sista behandling
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Inom 5 dagar efter 30 behandlingar eller efter sista behandlingen vid tidig utsättning
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en standardiserad bedömning som använder en 7-gradig skala med vilken läkaren bedömer förbättringen av patientens depressiva sjukdom vid tidpunkten för bedömningen i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter med samma diagnos. Skalområdet är 1-7 (1= mycket förbättrad, 7=mycket mycket sämre) större antal indikerar större svårighetsgrad av symtom eller sämre resultat).
Inom 5 dagar efter 30 behandlingar eller efter sista behandlingen vid tidig utsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul E. Croarkin

Utredare

  • Huvudutredare: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (Uppskatta)

30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-004500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera