Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) у подростков с депрессией

20 апреля 2016 г. обновлено: Paul E. Croarkin

Открытое восьминедельное исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у подростков с депрессией: механизмы ответа

Это исследование направлено на проверку безопасности и эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) у подростков с депрессией. Исследование также направлено на то, чтобы понять, как лечение рТМС влияет на нейробиологию подростков с депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на:

  1. Оценить антидепрессивный эффект и безопасность рТМС у подростков, отвечающих критериям большого депрессивного расстройства, единичного или рецидивирующего эпизода.
  2. Оцените с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) при 3 Тесла (3T) региональную специфичность [передняя поясная извилина (AC) по сравнению с левой дорсолатеральной префронтальной корой (L-DLPFC)] церебральных метаболитов (глутамата и глутамина) у подростков. депрессии и изучить, связаны ли глутаминовые резонансы с реакцией или ремиссией симптомов клинической депрессии, когда рТМС используется для лечения подростковой депрессии.
  3. Оцените точность эффективного метода определения положения F3 (т. е. L-DLPFC) путем сравнения с магнитно-резонансной томографией (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз униполярного большого депрессивного расстройства в текущем большом депрессивном эпизоде ​​без психотических признаков
  • Необработанный балл CDRS-R перед лечением ≥ 40
  • Возраст от 13 и до 19 лет

  • Постоянная терапия антидепрессантами в стабильной дозе в течение не менее 6 недель, включающая следующие антидепрессанты (с диапазоном доз):

    • Целекса (циталопрама гидробромид) — от 10 до 60 мг.
    • Симбалта (дулоксетин) — от 40 до 120 мг.
    • Дезирел (тразодон гидрохлорид) — от 12,5 до 150 мг.
    • Эффексор (венлафаксина гидрохлорид) — от 37,5 до 300 мг.
    • Luvox (флувоксамина малеат) – от 25 до 200 мг.
    • Lexapro (оксалат эсциталопрама) – от 10 до 40 мг.
    • Паксил (пароксетин гидрохлорид) – от 10 до 50 мг.
    • Пристик (десвенлафаксин) – от 50 до 100 мг.
    • Прозак (флуоксетин гидрохлорид) — от 10 до 80 мг.
    • Ремерон (миртазапин) – от 7,5 до 45 мг.
    • Золофт (сертралин гидрохлорид) — от 25 до 200 мг.
  • Субъекты, способные посетить не менее 31 учебного визита в клинике Майо в Рочестере.
  • Готовность дать информированное согласие (подростки) и информированное согласие (семья)

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые в настоящее время принимают стимуляторы, нейролептики, бупропион или трициклические антидепрессанты.
  • Предварительная рТМС, стимуляция блуждающего нерва (ВНС) или электросудорожная терапия (ЭСТ)
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказания к рТМС (неврологические расстройства в анамнезе, такие как судороги, повышенное внутричерепное давление, операции на головном мозге или черепно-мозговая травма с потерей сознания более 15 минут, инсульт в анамнезе, эпилепсия в семейном анамнезе, внутрисердечные линии, антикоагулянты, иммунодепрессанты и/или химиотерапия или те, кто получал любой из этих методов лечения в течение 3 месяцев до включения в исследование Нестабильные лекарственные состояния, такие как гематологические или инфекционные (например, вирус иммунодефицита человека-ВИЧ) нарушения, имплантированное электронное устройство, металл в голове или беременность)
  • Шизофрения в анамнезе, шизоаффективное расстройство, другие [не расстройства настроения] психозы, депрессия, вторичная по отношению к состоянию здоровья, умственная отсталость, зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последнего года (кроме никотина), биполярное расстройство, психотические признаки в этом или предыдущих эпизодах, амнестические расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство
  • История аутоиммунных, эндокринных, вирусных или сосудистых заболеваний.
  • Нестабильная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия или апноэ во сне
  • Активное суицидальное намерение или план, или история попытки в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Открытый курс из 30 ежедневных процедур с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) с интенсивностью магнитного поля 120% относительно двигательного порога пациента в состоянии покоя, частотой 10 импульсов в секунду (10 Гц) в течение 4 секунд с интервалом между тренировками 26 секунд в общей сложности 75 поездов за сеанс лечения.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
30 ежедневных процедур (в течение 6-8 недель) 10 Гц rTMS при 120% двигательном пороге, применяемых к левой дорсолатеральной префронтальной коре с 3000 стимуляций за процедуру
Другие имена:
  • НейроСтар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки депрессии, пересмотренная (CDRS-R) после лечения 30 или после последнего лечения (в случаях ранней отмены)
Временное ограничение: 5 дней лечения 30 или последнего лечения
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R) представляет собой утвержденный полуструктурированный инструмент клинической оценки из 17 пунктов для оценки тяжести депрессии с участием субъекта и родителей по 14 из 17 пунктов.
5 дней лечения 30 или последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление — степень тяжести (CGI-S) после лечения 30 или после последнего лечения (в случаях ранней отмены)
Временное ограничение: В течение 5 дней после лечения 30 или последнего лечения
Общее клиническое впечатление - тяжесть (CGI-S) представляет собой стандартизированную оценку с использованием 7-балльной шкалы, с помощью которой врач оценивает тяжесть депрессивного заболевания субъекта во время оценки по сравнению с прошлым опытом работы врача с пациентами с таким же диагнозом. Диапазон шкалы от 1 до 7 (1 = норма, совсем не болен; 7 = среди наиболее больных пациентов; большее число указывает на большую тяжесть симптомов или худший исход).
В течение 5 дней после лечения 30 или последнего лечения
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: В течение 5 дней после 30 процедур или после последней обработки в случае досрочной отмены.
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I) представляет собой стандартизированную оценку, использующую 7-балльную шкалу, с помощью которой клиницист оценивает улучшение депрессивного заболевания субъекта во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Диапазон шкалы составляет от 1 до 7 (1 = очень значительное улучшение, 7 = очень сильное ухудшение; большее число указывает на большую тяжесть симптомов или худший исход).
В течение 5 дней после 30 процедур или после последней обработки в случае досрочной отмены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul E. Croarkin

Следователи

  • Главный следователь: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-004500

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться