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Étude de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) chez les adolescents déprimés

20 avril 2016 mis à jour par: Paul E. Croarkin

Un essai ouvert de huit semaines sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez des adolescents déprimés : mécanismes de réponse

Cette étude de recherche vise à tester la sécurité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur les adolescents souffrant de dépression. L'étude cherche également à comprendre comment le traitement SMTr affecte la neurobiologie des adolescents souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à :

  1. Évaluer l'effet antidépresseur et l'innocuité de la SMTr chez les adolescents répondant aux critères du trouble dépressif majeur, épisode unique ou récurrent.
  2. Évaluer, par spectroscopie de résonance magnétique du proton (1H-MRS) à 3 Tesla (3T), la spécificité régionale [cingulaire antérieur (AC) vs cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC)] des métabolites cérébraux (glutamate et glutamine) chez l'adolescent dépression et étudier si les résonances de la glutamine sont associées à la réponse ou à la rémission des symptômes dépressifs cliniques lorsque la SMTr est utilisée pour traiter la dépression chez les adolescents.
  3. Évaluer la précision d'une méthode efficace pour localiser la position F3 (c'est-à-dire L-DLPFC) par comparaison avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur unipolaire, dans un épisode dépressif majeur actuel, sans caractéristiques psychotiques
  • Score brut CDRS-R avant traitement ≥ 40
  • L'âge est d'au moins 13 ans et de moins de 19 ans

  • Traitement antidépresseur à dose stable en cours pendant au moins 6 semaines pour inclure les antidépresseurs suivants (avec plage de dosage) :

    • Celexa (bromhydrate de citalopram) - 10 à 60 mg
    • Cymbalta (duloxétine) - 40 mg à 120 mg
    • Desyrel (chlorhydrate de trazodone) - 12,5 mg à 150 mg
    • Effexor (chlorhydrate de venlafaxine) - 37,5 mg à 300 mg
    • Luvox (maléate de fluvoxamine) - 25 mg à 200 mg
    • Lexapro (oxalate d'escitalopram) - 10 mg à 40 mg
    • Paxil (chlorhydrate de paroxétine) - 10 mg à 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxine) - 50 mg à 100 mg
    • Prozac (chlorhydrate de fluoxétine) - 10 mg à 80 mg
    • Remeron (mirtazapine) - 7,5 mg à 45 mg
    • Zoloft (chlorhydrate de sertraline) - 25 mg à 200 mg
  • Sujets capables d'assister à au moins 31 visites d'étude à la Mayo Clinic - Rochester
  • Disposé à donner son assentiment éclairé (adolescent) et son consentement éclairé (famille)

Critère d'exclusion:

  • Sujets actuellement sous stimulants, antipsychotiques, bupropion ou antidépresseurs tricycliques.
  • rTMS préalable, stimulation du nerf vague (VNS) ou thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Contre-indication à l'IRM
  • Contre-indication à la SMTr (antécédents de troubles neurologiques tels que convulsions, augmentation de la pression intracrânienne, chirurgie cérébrale ou traumatisme crânien avec perte de conscience pendant > 15 minutes, antécédents d'accident vasculaire cérébral, antécédents familiaux d'épilepsie, lignes intracardiaques, anticoagulant, immunosuppresseur et/ou chimiothérapie, ou ceux qui ont reçu l'un de ces traitements dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude Conditions de médication instables telles que troubles hématologiques ou infectieux (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine-VIH), dispositif électronique implanté, métal dans la tête ou grossesse)
  • Antécédents de schizophrénie, trouble schizo-affectif, autre psychose [trouble non de l'humeur], dépression secondaire à une affection médicale, retard mental, dépendance ou abus de substances au cours de l'année écoulée (à l'exception de la nicotine), trouble bipolaire, caractéristiques psychotiques de cet épisode ou d'épisodes précédents, amnésique trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, trouble panique
  • Antécédents de maladie auto-immune, endocrinienne, virale ou vasculaire.
  • Maladie cardiaque instable, hypertension non contrôlée ou apnée du sommeil
  • Intention ou plan suicidaire actif, ou antécédents de tentative au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
Cure en ouvert de 30 traitements quotidiens avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à 120% d'intensité de champ magnétique par rapport au seuil moteur au repos du patient, à 10 impulsions par seconde (10 Hz) pendant 4 secondes, avec un intervalle intertrain de 26 secondes pour un total de 75 trains par séance de traitement.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
30 traitements quotidiens (sur 6 à 8 semaines) de SMTr 10 Hz à un seuil moteur de 120 %, appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec 3 000 stimulations par traitement
Autres noms:
  • NeuroStar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression pour enfants révisée (CDRS-R) après le 30e traitement ou le dernier traitement (en cas de sevrage précoce)
Délai: 5 jours de Traitement 30 ou Dernier Traitement
L'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R) est un outil d'évaluation clinique semi-structuré validé de 17 items pour évaluer la gravité de la dépression avec l'apport du sujet et des parents pour 14 des 17 éléments.
5 jours de Traitement 30 ou Dernier Traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Sévérité (CGI-S) Post-traitement 30 ou dernier traitement (en cas de retrait précoce)
Délai: Dans les 5 jours suivant le traitement 30 ou le dernier traitement
Le Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) est une évaluation standardisée utilisant une échelle en 7 points avec laquelle le clinicien évalue la gravité de la maladie dépressive du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic. La plage d'échelle est de 1 à 7 (1 = normal, pas du tout malade ; 7 = parmi les patients les plus malades ; un plus grand nombre indique une plus grande sévérité des symptômes ou un pire résultat).
Dans les 5 jours suivant le traitement 30 ou le dernier traitement
L'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Dans les 5 jours suivant 30 traitements ou après le dernier traitement en cas d'arrêt précoce
L'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une évaluation standardisée utilisant une échelle en 7 points avec laquelle le clinicien évalue l'amélioration de la maladie dépressive du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients avec le même diagnostic. La plage d'échelle est de 1 à 7 (1 = très amélioré, 7 = très pire) un nombre plus grand indique une plus grande sévérité des symptômes ou un pire résultat).
Dans les 5 jours suivant 30 traitements ou après le dernier traitement en cas d'arrêt précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paul E. Croarkin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (Estimation)

30 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-004500

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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