Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tutkimus masentuneilla teinillä

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Paul E. Croarkin

Avoin kahdeksan viikon koe toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta masentuneilla nuorilla: vastemekanismit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta ja tehokkuutta masennuksesta kärsivillä teini-ikäisillä. Tutkimus pyrkii myös ymmärtämään, kuinka rTMS-hoito vaikuttaa masennuksesta kärsivien teini-ikäisten neurobiologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Arvioi rTMS:n masennuslääkevaikutus ja turvallisuus nuorilla, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön, yksittäisen tai toistuvan episodin kriteerit.
  2. Arvioi protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) 3 Teslassa (3T) nuorten aivometaboliittien (glutamaatti ja glutamiini) alueellinen spesifisyys [anterior cingulaatti (AC) vs. vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (L-DLPFC)] masennusta ja tutkia, liittyykö glutamiiniresonanssit kliinisten masennusoireiden vasteeseen tai remissioon, kun rTMS:ää käytetään nuorten masennuksen hoitoon.
  3. Arvioi tehokkaan menetelmän tarkkuus F3-aseman paikantamiseksi (eli L-DLPFC) vertaamalla sitä magneettikuvaukseen (MRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unipolaarisen vakavan masennushäiriön diagnoosi nykyisessä vakavassa masennusjaksossa, ilman psykoottisia piirteitä
  • Esikäsittely CDRS-R Raw -pistemäärä ≥ 40
  • Ikä on vähintään 13 ja alle 19 vuotta

  • Jatkuva, vakaan annoksen masennuslääkehoito vähintään 6 viikon ajan sisältäen seuraavat masennuslääkkeet (annostusalueella):

    • Celexa (sitalopraamihydrobromidi) - 10-60 mg
    • Cymbalta (duloksetiini) - 40 mg - 120 mg
    • Desyrel (trazodoni HCl) - 12,5 mg - 150 mg
    • Effexor (venlafaksiini HCl) - 37,5 mg - 300 mg
    • Luvox (fluvoksamiinimaleaatti) - 25 mg - 200 mg
    • Lexapro (escitalopraamioksalaatti) - 10 mg - 40 mg
    • Paxil (paroksetiini HCl) - 10 mg - 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaksiini) - 50 mg - 100 mg
    • Prozac (fluoksetiini HCl) - 10 mg - 80 mg
    • Remeron (mirtatsapiini) - 7,5 mg - 45 mg
    • Zoloft (sertraliini HCl) - 25 mg - 200 mg
  • Koehenkilöt, jotka voivat osallistua vähintään 31 opintovierailulle Mayo Clinicissä - Rochester
  • Halukas antamaan tietoisen suostumuksen (nuori) ja tietoisen suostumuksen (perhe)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan stimulantteja, psykoosilääkkeitä, bupropioni- tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
  • Aikaisempi rTMS, vagushermostimulaatio (VNS) tai sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
  • MRI:n vasta-aihe
  • Vasta-aihe rTMS:lle (historian neurologiset häiriöt, kuten kohtaukset, kohonnut kallonsisäinen paine, aivoleikkaus tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys yli 15 minuutiksi, aivohalvaus, suvussa esiintynyt epilepsia, sydämensisäiset linjat, antikoagulantti, immuunivastetta heikentävä ja/tai kemoterapiaa tai ne, jotka ovat saaneet jotakin näistä hoidoista 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista Epävakaat lääkitystilat, kuten hematologiset tai infektiosairaudet (esim. ihmisen immuunikatovirus-HIV-sairaudet, implantoitu elektroniikkalaite, metalli päähän tai raskaus)
  • Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muu [ei mielialahäiriö] psykoosi, sairauden sekundaarinen masennus, kehitysvammaisuus, päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini), kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset piirteet tässä tai aiemmissa jaksoissa, muistinmenetys häiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö
  • Aiempi autoimmuuni-, endokriininen, virus- tai verisuonihäiriö.
  • Epästabiili sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai uniapnea
  • Aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma tai yrityshistoria viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Avoin 30 päivittäisen hoidon kurssi toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) magneettikentän voimakkuudella 120 % suhteessa potilaan lepomotoriseen kynnykseen, 10 pulssia sekunnissa (10 Hz) 4 sekunnin ajan, 26 sekunnin harjoitusten välissä yhteensä 75 junaa hoitokertaa kohden.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
30 päivittäistä hoitoa (yli 6-8 viikkoa) 10 Hz rTMS:llä 120 % motorisella kynnyksellä, kohdistettu vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 3 000 stimulaatiolla hoitoa kohden
Muut nimet:
  • NeuroStar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen arviointiasteikko - tarkistettu (CDRS-R) hoidon jälkeen 30 tai viimeinen hoito (varhaisen vetäytymisen tapauksessa)
Aikaikkuna: 5 päivää hoitoa 30 tai viimeinen hoito
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) on validoitu, 17 kohdasta koostuva, osittain jäsennelty kliinikon arviointityökalu masennuksen vakavuuden arvioimiseksi koehenkilön ja vanhempien näkemyksen perusteella 14:ssä 17:stä.
5 päivää hoitoa 30 tai viimeinen hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – vaikeusaste (CGI-S) hoidon jälkeen 30 tai viimeinen hoito (varhaisen vetäytymisen tapauksessa)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä hoidosta 30 tai viimeinen hoito
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) on standardoitu arvio, jossa käytetään 7 pisteen asteikkoa, jolla kliinikko arvioi koehenkilön masennussairauden vakavuuden arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Asteikkoalue on 1-7 (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = eniten sairaita potilaita; suurempi luku tarkoittaa oireiden vakavuutta tai huonompaa lopputulosta).
5 päivän sisällä hoidosta 30 tai viimeinen hoito
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä 30 hoidosta tai viimeisen hoidon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) on standardoitu arvio, jossa käytetään 7 pisteen asteikkoa, jolla kliinikko arvioi koehenkilön masennussairauden paranemisen arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Asteikkoalue on 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi) suurempi luku tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta tai huonompaa lopputulosta).
5 päivän sisällä 30 hoidosta tai viimeisen hoidon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paul E. Croarkin

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-004500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa