Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u nastolatków z depresją

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin

Ośmiotygodniowa próba otwarta powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u nastolatków z depresją: mechanizmy odpowiedzi

To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u nastolatków z depresją. Badanie ma również na celu zrozumienie, w jaki sposób leczenie rTMS wpływa na neurobiologię nastolatków z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu:

  1. Ocena działania przeciwdepresyjnego i bezpieczeństwa rTMS u młodzieży spełniającej kryteria dużego zaburzenia depresyjnego, pojedynczego lub nawracającego epizodu.
  2. Ocena, za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) przy 3 teslach (3T), specyficzności regionalnej [przedni zakręt obręczy (AC) vs. lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (L-DLPFC)] metabolitów mózgowych (glutaminianu i glutaminy) u młodzieży depresji i zbadać, czy rezonanse glutaminy są związane z odpowiedzią lub remisją klinicznych objawów depresyjnych, gdy rTMS jest stosowany w leczeniu depresji u nastolatków.
  3. Oceń dokładność skutecznej metody lokalizowania pozycji F3 (tj. L-DLPFC) poprzez porównanie z rezonansem magnetycznym (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego w obecnym epizodzie dużej depresji bez cech psychotycznych
  • Przed leczeniem CDRS-R Surowy wynik ≥ 40
  • Wiek to co najmniej 13 i mniej niż 19 lat

  • Trwająca, stała terapia lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 6 tygodni obejmująca następujące leki przeciwdepresyjne (z zakresem dawkowania):

    • Celexa (bromowodorek citalopramu) - 10 do 60 mg
    • Cymbalta (duloksetyna) - 40mg do 120mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5mg do 150mg
    • Effexor (wenlafaksyna HCl) - 37,5 mg do 300 mg
    • Luvox (maleinian fluwoksaminy) - 25mg do 200mg
    • Lexapro (szczawian escitalopramu) - 10 mg do 40 mg
    • Paxil (paroksetyna chlorowodorek) - 10mg do 50mg
    • Pristiq (deswenlafaksyna) - 50 mg do 100 mg
    • Prozac (fluoksetyna HCl) - 10mg do 80mg
    • Remeron (mirtazapina) - 7,5 mg do 45 mg
    • Zoloft (sertralina HCl) - 25mg do 200mg
  • Osoby zdolne do odbycia co najmniej 31 wizyt studyjnych w Mayo Clinic - Rochester
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody (młodzież) i świadomej zgody (rodzina)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie przyjmujące leki pobudzające, przeciwpsychotyczne, bupropionowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Wcześniejsza rTMS, stymulacja nerwu błędnego (VNS) lub terapia elektrowstrząsami (ECT)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazanie do rTMS (zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, takie jak drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, operacja mózgu lub uraz głowy z utratą przytomności >15 minut, udar w wywiadzie, padaczka w rodzinie, linie wewnątrzsercowe, leki przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne i/lub chemioterapia lub osoby, które otrzymały którąkolwiek z tych terapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania niestabilne stany związane z przyjmowaniem leków, takie jak zaburzenia hematologiczne lub zakaźne (np. ludzki wirus upośledzenia odporności – HIV), wszczepione urządzenie elektroniczne, metal w głowie lub ciąża)
  • Schizofrenia w wywiadzie, zaburzenie schizoafektywne, inna [niezaburzona nastroju] psychoza, depresja wtórna do stanu chorobowego, upośledzenie umysłowe, uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem nikotyny), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, cechy psychotyczne w tym lub poprzednich epizodach, amnezja zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zespół lęku napadowego
  • Historia zaburzeń autoimmunologicznych, endokrynologicznych, wirusowych lub naczyniowych.
  • Niestabilna choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub bezdech senny
  • Aktywny zamiar lub plan samobójczy lub historia prób w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Otwarty cykl 30 codziennych zabiegów z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) przy 120% natężeniu pola magnetycznego w stosunku do spoczynkowego progu motorycznego pacjenta, przy 10 impulsach na sekundę (10 Hz) przez 4 sekundy, z przerwą między pociągami wynoszącą 26 sekund w sumie 75 pociągów na sesję leczenia.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
30 zabiegów dziennie (przez 6-8 tygodni) rTMS 10 Hz przy 120% progu motorycznym, aplikowanych na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową z 3000 stymulacji na zabieg
Inne nazwy:
  • NeuroStar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana skala oceny depresji u dzieci (CDRS-R) po leczeniu 30 lub po ostatnim leczeniu (w przypadkach wczesnego odstawienia)
Ramy czasowe: 5 dni kuracji 30 lub ostatniej kuracji
Zrewidowana Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS-R) jest zweryfikowanym, 17-punktowym, częściowo ustrukturyzowanym narzędziem oceny klinicysty do oceny nasilenia depresji przy udziale pacjenta i rodziców w 14 z 17 pozycji.
5 dni kuracji 30 lub ostatniej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) po leczeniu 30 lub ostatnie leczenie (w przypadkach wczesnego odstawienia)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od Zabiegu 30 lub Ostatniego Zabiegu
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) to wystandaryzowana ocena wykorzystująca 7-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia nasilenie choroby depresyjnej pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Zakres skali wynosi od 1 do 7 (1= w normie, wcale nie chory; 7= wśród najbardziej chorych; większa liczba wskazuje na większe nasilenie objawów lub gorsze rokowanie).
W ciągu 5 dni od Zabiegu 30 lub Ostatniego Zabiegu
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od 30 zabiegów lub po ostatnim zabiegu w przypadku wcześniejszego odstawienia
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) to wystandaryzowana ocena wykorzystująca 7-punktową skalę, za pomocą której klinicysta ocenia poprawę choroby depresyjnej pacjenta w czasie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Zakres skali to 1-7 (1=bardzo duża poprawa, 7=bardzo dużo gorsza) większa cyfra wskazuje na większe nasilenie objawów lub gorsze rokowanie).
W ciągu 5 dni od 30 zabiegów lub po ostatnim zabiegu w przypadku wcześniejszego odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul E. Croarkin

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-004500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj