Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hos deprimerede teenagere

20. april 2016 opdateret af: Paul E. Croarkin

Et åbent otte-ugers forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos deprimerede unge: Reaktionsmekanismer

Denne forskningsundersøgelse har til formål at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) på teenagere med depression. Undersøgelsen søger også at forstå, hvordan rTMS-behandling påvirker neurobiologien hos teenagere med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at:

  1. Evaluer den antidepressive effekt og sikkerhed af rTMS hos unge, der opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, enkelt eller tilbagevendende episode.
  2. Evaluer ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) ved 3 Tesla (3T), den regionale specificitet [anterior cingulate (AC) vs. venstre dorsolateral præfrontal cortex (L-DLPFC)] af cerebrale metabolitter (glutamat og glutamin) hos unge depression og undersøg, om glutaminresonans er forbundet med respons eller remission af kliniske depressive symptomer, når rTMS bruges til at behandle ungdomsdepression.
  3. Evaluer nøjagtigheden af ​​en effektiv metode til lokalisering af F3-positionen (dvs. L-DLPFC) gennem sammenligning med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unipolar svær depressiv lidelse, i en aktuel svær depressiv episode, uden psykotiske træk
  • Forbehandling CDRS-R Raw score ≥ 40
  • Alder er mindst 13 og under 19 år

  • Igangværende, stabil dosis antidepressiv behandling i mindst 6 uger med følgende antidepressiva (med doseringsområde):

    • Celexa (citalopramhydrobromid) - 10 til 60 mg
    • Cymbalta (duloxetin) - 40 mg til 120 mg
    • Desyrel (trazodon HCl) - 12,5 mg til 150 mg
    • Effexor (venlafaxin HCl) - 37,5 mg til 300 mg
    • Luvox (fluvoxaminmaleat) - 25 mg til 200 mg
    • Lexapro (escitalopramoxalat) - 10mg til 40mg
    • Paxil (paroxetin HCl) - 10 mg til 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxin) - 50mg til 100mg
    • Prozac (fluoxetin HCl) - 10 mg til 80 mg
    • Remeron (mirtazapin) - 7,5 mg til 45 mg
    • Zoloft (sertralin HCl) - 25mg til 200mg
  • Emner i stand til at deltage i mindst 31 studiebesøg på Mayo Clinic - Rochester
  • Villig til at give informeret samtykke (teenager) og informeret samtykke (familie)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i øjeblikket på stimulerende, antipsykotiske, bupropion eller tricykliske antidepressiva.
  • Tidligere rTMS, vagus nervestimulation (VNS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Kontraindikation til MR
  • Kontraindikation til rTMS (historie med neurologisk lidelse såsom kramper, øget intrakranielt tryk, hjernekirurgi eller hovedtraume med tab af bevidsthed i >15 minutter, anamnese med slagtilfælde, familiehistorie med epilepsi, intrakardiale linier, antikoagulant, immunsuppressiv og/eller kemoterapi eller dem, der modtog nogen af ​​disse behandlinger inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen. Ustabile medicintilstande såsom hæmatologiske eller infektiøse (f.eks. human immundefektvirus-HIV) lidelser, implanteret elektronisk enhed, metal i hovedet eller graviditet)
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anden [ikke-stemningslidelse] psykose, depression sekundært til en medicinsk tilstand, mental retardering, stofafhængighed eller misbrug inden for det seneste år (undtagen nikotin), bipolar lidelse, psykotiske træk i denne eller tidligere episoder, amnestisk lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst
  • Anamnese med autoimmun, endokrin, viral eller vaskulær lidelse.
  • Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller søvnapnø
  • Aktive selvmordshensigter eller -planer, eller historie med forsøg inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Åbent forløb på 30 daglige behandlinger med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved 120 % magnetfeltintensitet i forhold til patientens hvilende motoriske tærskel, ved 10 pulser i sekundet (10 Hz) i 4 sekunder, med et intertrain-interval på 26 sekunder for i alt 75 tog pr. behandlingssession.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
30 daglige behandlinger på (over 6-8 uger) af 10 Hz rTMS ved 120 % motorisk tærskel, påført den venstre dorsolaterale præfrontale cortex med 3.000 stimulationer pr.
Andre navne:
  • NeuroStar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurdering Skala-revideret (CDRS-R) efter behandling 30 eller sidste behandling (i tilfælde af tidlig tilbagetrækning)
Tidsramme: 5 dages behandling 30 eller sidste behandling
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) er et valideret, 17-element, semi-struktureret klinikvurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression med forsøgsperson og forældrenes input for 14 af de 17 emner.
5 dages behandling 30 eller sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) efter behandling 30 eller sidste behandling (i tilfælde af tidlig tilbagetrækning)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) er en standardiseret vurdering, der anvender en 7-trins skala, hvormed klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens depressive sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter med samme diagnose. Skalaen er 1-7 (1= normal, slet ikke syg; 7= blandt de mest syge patienter; større tal indikerer større sværhedsgrad af symptomer eller værre udfald).
Inden for 5 dage efter behandling 30 eller sidste behandling
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter 30 behandlinger eller efter sidste behandling i tilfælde af tidlig seponering
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en standardiseret vurdering, der anvender en 7-trins skala, hvormed klinikeren vurderer forbedring af forsøgspersonens depressive sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter med samme diagnose. Skalaen er 1-7 (1= meget forbedret, 7=meget værre) større tal indikerer større sværhedsgrad af symptomer eller værre udfald).
Inden for 5 dage efter 30 behandlinger eller efter sidste behandling i tilfælde af tidlig seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul E. Croarkin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-004500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner