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抑郁青少年重复经颅磁刺激 (rTMS) 的研究

2016年4月20日 更新者：Paul E. Croarkin

抑郁青少年重复经颅磁刺激的开放标签八周试验：反应机制

本研究旨在测试重复经颅磁刺激 (rTMS) 对抑郁症青少年的安全性和有效性。 该研究还试图了解 rTMS 治疗如何影响患有抑郁症的青少年的神经生物学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在：

  1. 评估 rTMS 在青少年中的抗抑郁效果和安全性，这些青少年符合重度抑郁症、单次或反复发作​​的标准。
  2. 通过 3 特斯拉 (3T) 的质子磁共振波谱 (1H-MRS) 评估青少年大脑代谢物（谷氨酸和谷氨酰胺）的区域特异性 [前扣带回 (AC) 与左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC)]抑郁症并研究谷氨酰胺共振是否与 rTMS 用于治疗青少年抑郁症时临床抑郁症状的反应或缓解有关。
  3. 通过与磁共振成像 (MRI) 的比较，评估定位 F3 位置（即 L-DLPFC）的有效方法的准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单相重度抑郁症的诊断，在当前的重度抑郁发作中，没有精神病特征
  • 治疗前 CDRS-R 原始评分 ≥ 40
  • 年龄至少为 13 岁且小于 19 岁

  • 持续至少 6 周的稳定剂量抗抑郁药治疗，包括以下抗抑郁药（剂量范围）：

    • Celexa（氢溴酸西酞普兰） - 10 至 60 毫克
    • Cymbalta（度洛西汀）- 40mg 至 120mg
    • Desyrel（盐酸曲唑酮）- 12.5mg 至 150mg
    • Effexor（盐酸文拉法辛）- 37.5mg 至 300mg
    • Luvox（马来酸氟伏沙明）- 25mg 至 200mg
    • Lexapro（艾司西酞普兰草酸盐）- 10mg 至 40mg
    • Paxil（盐酸帕罗西汀）- 10mg 至 50mg
    • Pristiq（去甲文拉法辛）- 50mg 至 100mg
    • 百忧解（氟西汀盐酸盐）- 10 毫克至 80 毫克
    • Remeron（米氮平）- 7.5mg 至 45mg
    • Zoloft（盐酸舍曲林）- 25mg 至 200mg
  • 受试者能够在 Mayo Clinic - Rochester 参加至少 31 次研究访问
  • 愿意提供知情同意（青少年）和知情同意（家庭）

排除标准：

  • 目前服用兴奋剂、抗精神病药、安非他酮或三环类抗抑郁药的受试者。
  • 既往接受过 rTMS、迷走神经刺激 (VNS) 或电休克疗法 (ECT)
  • 核磁共振禁忌证
  • rTMS 禁忌症（神经系统疾病史，如癫痫发作、颅内压增高、脑部手术或头部外伤伴意识丧失超过 15 分钟、中风史、癫痫家族史、心内导管、抗凝剂、免疫抑制和/或化疗，或在参加研究前 3 个月内接受过任何这些疗法的人
  • 精神分裂症史、情感分裂症、其他[非情绪障碍]精神病、继发于躯体疾病的抑郁症、精神发育迟滞、过去一年内物质依赖或滥用（尼古丁除外）、双相情感障碍、本次或之前发作的精神病特征、遗忘症障碍，强迫症，创伤后应激障碍，恐慌症
  • 自身免疫、内分泌、病毒或血管疾病史。
  • 不稳定的心脏病、未控制的高血压或睡眠呼吸暂停
  • 积极的自杀意图或计划，或过去 6 个月内的自杀未遂史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经颅磁刺激
每天 30 次重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗的开放标签疗程，磁场强度相对于患者的静息运动阈值而言为 120%，每秒 10 次脉冲 (10 Hz)，持续 4 秒，间隔为 26 秒每次治疗总共 75 次训练。
设备：经颅磁刺激
每天 30 次（超过 6-8 周）10 Hz rTMS 120% 运动阈值治疗，应用于左侧背外侧前额叶皮层，每次治疗 3,000 次刺激
其他名称：
  • 神经之星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 治疗后 30 或最后一次治疗（在提前退出的情况下）
大体时间：5 天的治疗 30 或最后一次治疗
儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 是一种经过验证的、包含 17 个项目的半结构化临床医生评级工具，用于评估抑郁症的严重程度，其中受试者和父母对 17 个项目中的 14 个进行了输入。
5 天的治疗 30 或最后一次治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 治疗后 30 次或最后一次治疗（在早期停药的情况下）
大体时间：在第 30 次治疗或最后一次治疗后的 5 天内
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 是一种标准化评估，采用 7 分制，临床医生根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验，在评估时评估受试者抑郁症的严重程度。 量表范围为 1-7（1= 正常，根本没有生病；7= 在病情最严重的患者中；数字越大表示症状越严重或结果越差）。
在第 30 次治疗或最后一次治疗后的 5 天内
临床总体印象 - 改进 (CGI-I)
大体时间：30 次治疗后 5 天内或如果提前停药，则为最后一次治疗后
临床整体印象 - 改善 (CGI-I) 是一种标准化评估，采用 7 分制，临床医生根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验，在评估时评估受试者抑郁疾病的改善情况。 量表范围为 1-7（1= 非常好，7=非常差）更大的数字表示更严重的症状或更差的结果）。
30 次治疗后 5 天内或如果提前停药，则为最后一次治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paul E. Croarkin

调查人员

  • 首席研究员：Paul E Croarkin, DO、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月28日

首次发布 (估计)

2011年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月20日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11-004500

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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