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우울한 청소년의 반복적 경두개자기자극(rTMS)에 관한 연구

2016년 4월 20일 업데이트: Paul E. Croarkin

우울한 청소년의 반복적 경두개 자기 자극에 대한 공개 8주 시험: 반응 메커니즘

이 연구는 우울증을 앓고 있는 십대에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 안전성과 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 rTMS 치료가 우울증이 있는 십대의 신경생물학에 어떤 영향을 미치는지 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음을 목표로 합니다.

  1. 주요 우울 장애, 단일 또는 재발성 에피소드에 대한 기준을 충족하는 청소년에서 rTMS의 항우울제 효과 및 안전성을 평가합니다.
  2. 3 테슬라(3T)에서 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 청소년의 대뇌 대사 산물(글루타메이트 및 글루타민)의 지역 특이성[전측대상(AC) 대 좌측 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)]을 평가합니다. rTMS가 청소년 우울증 치료에 사용될 때 글루타민 공명이 임상 우울 증상의 반응 또는 완화와 관련이 있는지 여부를 연구합니다.
  3. 자기 공명 영상(MRI)과의 비교를 통해 F3 위치(즉, L-DLPFC)를 찾기 위한 효율적인 방법의 정확도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재의 주요우울 삽화에서 정신병적 특징이 없는 단극성 주요우울장애의 진단
  • 전처리 CDRS-R 원시 점수 ≥ 40
  • 연령은 13세 이상 19세 미만입니다.

  • 다음 항우울제를 포함하는 최소 6주 동안 지속적이고 안정적인 용량의 항우울제 요법(용량 범위 포함):

    • Celexa(시탈로프람 하이드로브로마이드) - 10~60mg
    • 심발타(둘록세틴) - 40mg~120mg
    • 데시렐(트라조돈 HCl) - 12.5mg~150mg
    • Effexor (venlafaxine HCl) - 37.5mg ~ 300mg
    • Luvox(플루복사민 말레이트) - 25mg~200mg
    • Lexapro(escitalopram oxalate) - 10mg ~ 40mg
    • 팍실(파록세틴 HCl) - 10mg~50mg
    • Pristiq(데스벤라팍신) - 50mg~100mg
    • 프로작(플루옥세틴 ​​HCl) - 10mg~80mg
    • 레메론(미르타자핀) - 7.5~45mg
    • 졸로프트(sertraline HCl) - 25mg ~ 200mg
  • Mayo Clinic - Rochester에서 최소 31회 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
  • 정보에 입각한 동의(청소년) 및 정보에 입각한 동의(가족)를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 현재 각성제, 항정신병제, 부프로피온 또는 삼환계 항우울제를 복용 중인 피험자.
  • 이전 rTMS, 미주 신경 자극(VNS) 또는 전기 경련 요법(ECT)
  • MRI에 대한 금기
  • rTMS에 대한 금기(발작, 두개내압 증가, 뇌수술 또는 >15분 동안 의식 상실을 동반한 두부 외상과 같은 신경학적 장애 병력, 뇌졸중 병력, 간질 가족력, 심장 내 라인, 항응고제, 면역 억제 및/또는 화학 요법 또는 연구 등록 전 3개월 이내에 이러한 요법 중 하나를 받은 사람 혈액학적 또는 감염성(예: 인간 면역결핍 바이러스-HIV) 장애, 이식된 전자 장치, 머리에 금속 또는 임신과 같은 불안정한 약물 상태)
  • 정신분열증, 분열정동 장애, 기타 [비기분 장애] 정신병, 의학적 상태에 이차적인 우울증, 정신 지체, 지난 1년간의 물질 의존 또는 남용(니코틴 제외), 양극성 장애, 이번 에피소드 또는 이전 에피소드의 정신병적 특징, 기억 상실의 병력 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애
  • 자가면역, 내분비, 바이러스 또는 혈관 장애의 병력.
  • 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 수면 무호흡증
  • 적극적인 자살 의도 또는 계획, 또는 지난 6개월 이내에 시도한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 자기 자극
26초의 인터트레인 간격으로 4초 동안 초당 10펄스(10Hz)에서 환자의 휴식 운동 역치에 상대적인 120% 자기장 강도에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하는 30일 일일 치료의 오픈 라벨 과정 치료 세션당 총 75개의 열차에 대해.
장치: 경두개 자기 자극
120% 운동 역치에서 10Hz rTMS의 매일 30회(6-8주 동안) 치료당 3,000회의 자극으로 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용됨
다른 이름들:
  • 뉴로스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 치료 30일 후 또는 마지막 치료(조기 중단의 경우)
기간: 치료 30일 또는 마지막 치료 5일
아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R)은 17개 항목 중 14개 항목에 대한 주제 및 부모의 입력을 사용하여 우울증의 심각도를 평가하는 검증된 17개 항목의 반구조화된 임상 평가 도구입니다.
치료 30일 또는 마지막 치료 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 치료 30일 후 또는 마지막 치료(조기 중단의 경우)
기간: 치료 30일 또는 마지막 치료 후 5일 이내
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 대상의 우울 질환의 중증도를 평가하는 7점 척도를 활용하는 표준화된 평가입니다. 척도의 범위는 1-7입니다(1= 정상, 전혀 아프지 않음; 7= 가장 아픈 환자 중; 숫자가 클수록 증상의 중증도가 더 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냄).
치료 30일 또는 마지막 치료 후 5일 이내
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 조기 중단의 경우 30회 치료 후 5일 이내 또는 마지막 치료 후
CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 대상의 우울 질환의 개선을 평가하는 7점 척도를 사용하는 표준화된 평가입니다. 척도 범위는 1-7입니다(1=매우 많이 개선됨, 7=매우 나빠짐) 숫자가 클수록 증상의 심각도가 더 높거나 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
조기 중단의 경우 30회 치료 후 5일 이내 또는 마지막 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paul E. Croarkin

수사관

  • 수석 연구원: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-004500

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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