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Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) negli adolescenti depressi

20 aprile 2016 aggiornato da: Paul E. Croarkin

Una prova in aperto di otto settimane di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in adolescenti depressi: meccanismi di risposta

Questo studio di ricerca mira a testare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) su adolescenti con depressione. Lo studio cerca anche di capire come il trattamento rTMS influisca sulla neurobiologia degli adolescenti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di:

  1. Valutare l'effetto antidepressivo e la sicurezza della rTMS negli adolescenti che soddisfano i criteri per disturbo depressivo maggiore, episodio singolo o ricorrente.
  2. Valutare, mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) a 3 Tesla (3T), la specificità regionale [cingolato anteriore (AC) vs. corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC)] dei metaboliti cerebrali (glutammato e glutammina) in adolescenti depressione e studiare se le risonanze della glutammina sono associate alla risposta o alla remissione dei sintomi depressivi clinici quando rTMS è usato per trattare la depressione adolescenziale.
  3. Valutare l'accuratezza di un metodo efficiente per individuare la posizione F3 (ad esempio, L-DLPFC) attraverso il confronto con la risonanza magnetica (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore unipolare, in un episodio depressivo maggiore in corso, senza caratteristiche psicotiche
  • Punteggio grezzo CDRS-R pretrattamento ≥ 40
  • L'età è di almeno 13 anni e meno di 19 anni

  • Terapia antidepressiva a dose stabile in corso per almeno 6 settimane per includere i seguenti antidepressivi (con intervallo di dosaggio):

    • Celexa (citalopram bromidrato) - da 10 a 60 mg
    • Cymbalta (duloxetina) - da 40 mg a 120 mg
    • Desyrel (trazodone HCl) - da 12,5 mg a 150 mg
    • Effexor (venlafaxina HCl) - da 37,5 mg a 300 mg
    • Luvox (fluvoxamina maleato) - da 25 mg a 200 mg
    • Lexapro (escitalopram ossalato) - da 10 mg a 40 mg
    • Paxil (paroxetina cloridrato) - da 10 mg a 50 mg
    • Pristiq (desvenlafaxina) - da 50 mg a 100 mg
    • Prozac (fluoxetina HCl) - da 10 mg a 80 mg
    • Remeron (mirtazapina) - da 7,5 mg a 45 mg
    • Zoloft (sertralina HCl) - da 25 mg a 200 mg
  • Soggetti in grado di partecipare ad almeno 31 visite di studio presso la Mayo Clinic - Rochester
  • Disponibilità a fornire il consenso informato (adolescente) e il consenso informato (famiglia)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con farmaci stimolanti, antipsicotici, bupropione o antidepressivi triciclici.
  • Precedente rTMS, stimolazione del nervo vago (VNS) o terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione alla rTMS (storia di disturbi neurologici come convulsioni, aumento della pressione intracranica, chirurgia cerebrale o trauma cranico con perdita di coscienza per > 15 minuti, storia di ictus, storia familiare di epilessia, linee intracardiache, anticoagulanti, immunosoppressori e/o chemioterapia, o coloro che hanno ricevuto una di queste terapie entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio Condizioni terapeutiche instabili come disturbi ematologici o infettivi (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana-HIV), dispositivo elettronico impiantato, metallo nella testa o gravidanza)
  • Anamnesi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altra psicosi [non disturbo dell'umore], depressione secondaria a una condizione medica, ritardo mentale, dipendenza o abuso di sostanze nell'ultimo anno (tranne la nicotina), disturbo bipolare, caratteristiche psicotiche in questo o precedenti episodi, amnesia disturbo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico
  • Storia di disturbi autoimmuni, endocrini, virali o vascolari.
  • Malattia cardiaca instabile, ipertensione incontrollata o apnea notturna
  • Intento o piano suicidario attivo o storia di tentativi negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
Ciclo in aperto di 30 trattamenti giornalieri con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) al 120% di intensità del campo magnetico rispetto alla soglia motoria a riposo del paziente, a 10 impulsi al secondo (10 Hz) per 4 secondi, con un intervallo intertrain di 26 secondi per un totale di 75 treni per sessione di trattamento.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
30 trattamenti giornalieri di (oltre 6-8 settimane) di 10 Hz rTMS al 120% della soglia motoria, applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con 3.000 stimolazioni per trattamento
Altri nomi:
  • NeuroStar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione infantile rivista (CDRS-R) dopo il trattamento 30 o ultimo trattamento (in caso di astinenza precoce)
Lasso di tempo: 5 giorni di Trattamento 30 o Ultimo Trattamento
La Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) è uno strumento di valutazione clinica semi-strutturato convalidato, composto da 17 item, per valutare la gravità della depressione con il contributo del soggetto e dei genitori per 14 dei 17 item.
5 giorni di Trattamento 30 o Ultimo Trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S) Post trattamento 30 o ultimo trattamento (nei casi di astinenza anticipata)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dal Trattamento 30 o dall'Ultimo Trattamento
La Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è una valutazione standardizzata che utilizza una scala a 7 punti con la quale il medico valuta la gravità della malattia depressiva del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti con la stessa diagnosi. L'intervallo di scala è 1-7 (1= normale, per niente malato; 7= tra i pazienti più malati; un numero maggiore indica una maggiore gravità dei sintomi o un esito peggiore).
Entro 5 giorni dal Trattamento 30 o dall'Ultimo Trattamento
L'impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni da 30 trattamenti o dopo l'ultimo trattamento in caso di sospensione anticipata
La Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una valutazione standardizzata che utilizza una scala a 7 punti con la quale il medico valuta il miglioramento della malattia depressiva del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con pazienti con la stessa diagnosi. L'intervallo di scala è 1-7 (1=molto migliorato, 7=molto molto peggiore) un numero maggiore indica una maggiore gravità dei sintomi o un esito peggiore).
Entro 5 giorni da 30 trattamenti o dopo l'ultimo trattamento in caso di sospensione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul E. Croarkin

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-004500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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