RSウイルス - RSVプロトコル

研究会:

あなたがこの研究に参加する資格があると判断され、研究担当医師がその病気には現時点で治療が必要であると判断した場合、あなたは (コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 次のいずれかのグループに割り当てられる可能性が等しくなります。

• グループ 1 の場合は、リバビリンの吸入剤を受け取ります。 病室のテント内でリバビリンを1日3回、3時間ずつ吸入します。 最長10日間お薬をお受け取りいただけます。
• グループ 2 の場合、リバビリンのカプセルを 1 日 3 回、最大 10 日間服用します。

治験担当医が現時点で疾患に治療が必要であると判断しない場合、グループ 3 に割り当てられます。グループ 3 に属している場合は、リバビリンによる治療は受けませんが、同じ検査と手順が次の病院で行われます。以下に説明する研究訪問。

研究訪問:

すべての治験訪問時に、どのように感じているか、副作用や症状があるかどうか、および服用している可能性のある他の薬について尋ねられます.

3 日目 (+/- 1 日):

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたの鼻腔はRSVについてチェックされます。

7 日目と 14 日目 (+/- 1 日):

• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたの鼻腔はRSVについてチェックされます。

学習期間:

グループ 1 または 2 の場合、最大 10 日間治験薬を受け取ります。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。 医師が 10 日以上の治療が必要であると判断した場合は、通常のケアの一環としてそれを受けます。 これは、口から服用する研究を開始した場合、吸入の形で薬を服用するように変更することを意味する場合があります.

すべての参加者は、以下に説明するように、研究の終了とフォローアップの訪問を受けます。

研究終了時の訪問:

あなたがグループ 1 または 2 に属している場合、研究終了の訪問は、治験薬の最後の投与から約 14 日後に行われます。 グループ 3 に属している場合、研究終了の訪問は約 21 日目に行われます。 次のテストと手順が実行されます。

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 定期的な検査とRSV抗体の検査のために、血液（小さじ4杯程度）を採取します。
• あなたの鼻腔はRSVについてチェックされます。
• どのように感じているか、副作用や症状があるかどうか、服用している可能性のある薬について尋ねられます。

フォローアップ訪問:

治験薬の最終投与から約 6 ～ 10 週間後に、肺機能をチェックするための肺機能検査を受けます。

これは調査研究です。 リバビリンは FDA の承認を受けており、経口投与による C 型肝炎の治療用として、また吸入による小児の重度の RSV 用として市販されています。 幹細胞移植後に免疫系が弱い成人にこの薬を投与することは研究段階です。

最大96人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。