Respirační syncytiální virus - protokol RSV
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k prevenci progrese infekce horního dýchacího traktu respiračním syncytiálním virem na infekci dolního dýchacího traktu u pacientů po transplantaci krvetvorných kmenových buněk
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda ribavirin může pomoci kontrolovat RSV u pacientů s imunitním systémem, který byl oslaben transplantací kmenových buněk. Vědci chtějí také porovnat účinnost léku, když je podáván ústy, a když je inhalován. Bude studována bezpečnost léčiva v obou způsobech podávání.
Ribavirin je navržen tak, aby zabránil viru RSV ve vytváření více vlastních kopií v těle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii a lékař studie si myslí, že onemocnění v tuto chvíli vyžaduje léčbu, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny:
- Pokud patříte do skupiny 1, budete dostávat inhalační formu ribavirinu. Ribavirin budete inhalovat 3x denně po 3 hodiny pokaždé ve stanu v nemocničním pokoji. Lék budete dostávat až 10 dní.
- Pokud jste ve skupině 2, budete užívat tobolky ribavirinu 3krát denně po dobu až 10 dnů.
Pokud si lékař studie v tuto chvíli nemyslí, že onemocnění vyžaduje léčbu, budete zařazeni do skupiny 3. Pokud jste ve skupině 3, nebudete dostávat léčbu ribavirinem, ale budete mít stejné testy a postupy studijní návštěvy popsané níže.
Studijní návštěvy:
Při všech studijních návštěvách budete dotázáni na to, jak se cítíte, na jakékoli vedlejší účinky nebo příznaky, které můžete mít, a na jakékoli další léky, které možná užíváte.
V den 3 (+/- 1 den):
- Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí
- Vaše nosní cesty budou zkontrolovány na RSV.
Ve dnech 7 a 14 (+/- 1 den):
- Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
- Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí
- Vaše nosní cesty budou zkontrolovány na RSV.
Délka studia:
Pokud jste ve skupinách 1 nebo 2, budete dostávat zkoumaný lék po dobu až 10 dnů. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie. Pokud se váš lékař domnívá, že potřebujete léčbu delší než 10 dní, dostanete ji jako součást vaší běžné péče. To může znamenat změnu na podávání léku v inhalační formě, pokud jste ve studii zahájili jeho podávání ústy.
Všichni účastníci budou mít na konci studie a následné návštěvy, jak je popsáno níže.
Návštěva na konci studia:
Pokud jste ve skupinách 1 nebo 2, návštěva na konci studie bude přibližně 14 dní po vaší poslední dávce studovaného léku. Pokud jste ve skupině 3, návštěva na konci studia se uskuteční přibližně v den 21. Budou provedeny následující testy a postupy:
- Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
- Krev (asi 4 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu RSV protilátek.
- Vaše nosní cesty budou zkontrolovány na RSV.
- Budete dotázáni na to, jak se cítíte, na jakékoli vedlejší účinky nebo příznaky, které můžete mít, a na léky, které možná užíváte.
Následná návštěva:
Přibližně 6 až 10 týdnů po vaší poslední dávce studovaného léku budete mít test plicních funkcí, abyste zkontrolovali funkci plic.
Toto je výzkumná studie. Ribavirin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu hepatitidy C, když je podáván ústy, a pro těžkou RSV u dětí při inhalaci. Podávání léku dospělým se slabým imunitním systémem po transplantaci kmenových buněk je zkoušené.
Této studie se zúčastní až 96 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s HSCT se středně těžkou nebo těžkou imunodeficiencí na základě skórovacího systému imunodeficience by byli způsobilí k zařazení do studie, pokud by byl vzorek z výtěru z nosohltanu nebo výtěru z krku pozitivní rychlým testováním antigenu RSV a/nebo kultivací do 72 hodin (terapeutická ramena). (Definice a hodnocení imunodeficience najdete v příloze E).
- Pacienti s HSCT s mírnou imunodeficiencí na základě skórovacího systému imunodeficience by byli způsobilí pro zařazení do studie, pokud by byl vzorek z výplachu z nosohltanu nebo výtěru z krku pozitivní rychlým testováním antigenu RSV a/nebo kultivací do 72 hodin, ale nebudou randomizováni do terapeutických větví a budou být dodržován podle standardní péče (ovládací rameno).
- Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni polykat pilulky.
- Pacienti s infekcí RSV omezenou na URT, jak je dokumentováno negativními rentgenovými nálezy hrudníku během posledních 48 hodin po zařazení a pulzní oxygenací o více než 90 mm Hg na vzduchu v místnosti.
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči nebo krvi do jednoho měsíce od zařazení do studie (pouze pro pacientky, které budou randomizovány do některé z terapeutických větví).
- Pacienti s hladinami hemoglobinu vyšší nebo rovnou 8 g/dl by byli způsobilí pro studii, i když v současné době dostávají krevní produkty.
- Pacienti mohou před zařazením do studie dostat až 2 dávky aerosolizovaného ribavirinu (upravený režim).
- Pacienti, kteří budou zařazeni do observační větve, by měli splňovat pouze kritéria pro zařazení č. 2, 3 a 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na ribavirin nebo jeho složky
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství do 8 týdnů po ukončení léčby (pouze pro pacientky, které budou randomizovány do některé z terapeutických větví).
- Pacienti s průkazem RSV LRI dokumentovaným pozitivním rychlým testováním antigenu RSV a/nebo kultivací na nosních výplachech A novými nebo progresivními infiltráty na rentgenových studiích hrudníku naznačujícími virovou etiologii a/nebo pulzním kyslíkem nižším než 90 mm Hg na vzduchu v místnosti.
- Pacienti s pozitivním RSV rychlým vyšetřením antigenu a/nebo kultivací v bronchoalveolární laváži bez ohledu na rentgenový nález hrudníku.
- Pacienti, kteří jsou považováni za středně nebo těžce anemické podle klasifikace NCI, nebudou do studie zařazeni, tj. pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 8 g/dl
- Pacient s celkovým bilirubinem a aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) trojnásobkem horní hranice normy.
- Mužští partneři žen, které jsou těhotné (pouze pro pacienty, kteří budou randomizováni do některé z terapeutických větví).
- Pacienti se známou anamnézou autoimunitní hepatitidy, hepatitidy C nebo pacienti s hemoglobinopatií (např. thalassemia major, srpkovitá anémie).
- Pacienti s clearance kreatininu nižší nebo rovnou 50 ml/min
- Pacienti užívající didanosin, azathioprin nebo nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
- Pacienti, kteří budou zařazeni do observační větve, by neměli splňovat pouze vylučovací kritéria č. 3 a 4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inhaloval Ribavirin
Skupina 1: Inhalační forma Ribavirinu 60 miligramů/mililitr 3krát/den po dobu 3 hodin po dobu až 10 dnů.
|
Upravený plán 60 miligramů/mililitr po dobu 3 hodin 3krát denně po dobu alespoň 5 dnů aerosolizací pomocí generátoru SPAG-2 přes obličejovou masku.
Jednorázová nasycovací dávka 10 mg/kg perorální dávka, poté 20 mg/kg perorálně (zaokrouhleno na nejbližší 200 mg dávku) rozdělená do tří dávek denně (max. 1800 mg/den).
|
|
Experimentální: Perorální Ribavirin
Skupina 2: Kapsle ribavirinu 20 mg/kg perorálně 3krát denně po dobu až 10 dnů.
|
Upravený plán 60 miligramů/mililitr po dobu 3 hodin 3krát denně po dobu alespoň 5 dnů aerosolizací pomocí generátoru SPAG-2 přes obličejovou masku.
Jednorázová nasycovací dávka 10 mg/kg perorální dávka, poté 20 mg/kg perorálně (zaokrouhleno na nejbližší 200 mg dávku) rozdělená do tří dávek denně (max. 1800 mg/den).
|
|
Žádný zásah: Žádný Ribavirin
Skupina 3: Žádná léčba ribavirinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s progresí k infekci dolních dýchacích cest (LRI)
Časové okno: 14 dní
|
Pacient, u kterého se objevily příznaky infekce dolních cest dýchacích
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Pneumovirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Virová onemocnění
- Zápal plic
- Infekce dýchacích cest
- Respirační syncytiální virové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- 2011-0813
- NCI-2012-00021 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .