Virus Sincitial Respiratorio - Protocolo RSV

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio y el médico del estudio cree que la enfermedad requiere tratamiento en este momento, se le asignará al azar (como si se tirara una moneda al aire) a 1 de 2 grupos de estudio. Tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos:

• Si está en el Grupo 1, recibirá la forma inhalada de ribavirina. Inhalará ribavirina 3 veces al día durante 3 horas cada vez en una tienda de campaña en una habitación de hospital. Recibirá el medicamento hasta por 10 días.
• Si está en el Grupo 2, tomará cápsulas de ribavirina 3 veces al día hasta por 10 días.

Si el médico del estudio no cree que la enfermedad requiera tratamiento en este momento, se le asignará al Grupo 3. Si se encuentra en el Grupo 3, no recibirá tratamiento con ribavirina, pero se le realizarán las mismas pruebas y procedimientos en el visitas de estudio descritas a continuación.

Visitas de estudio:

En todas las visitas del estudio, se le preguntará cómo se siente, sobre cualquier efecto secundario o síntoma que pueda tener y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

El día 3 (+/- 1 día):

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Sus fosas nasales serán revisadas para RSV.

Los días 7 y 14 (+/- 1 día):

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Sus fosas nasales serán revisadas para RSV.

Duración de los estudios:

Si está en los Grupos 1 o 2, recibirá el fármaco del estudio durante un máximo de 10 días. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio. Si su médico cree que necesita un tratamiento de más de 10 días, lo recibirá como parte de su atención de rutina. Esto puede significar cambiar a recibir el medicamento en forma inhalada si comenzó el estudio recibiéndolo por vía oral.

Todos los participantes tendrán visitas de fin de estudio y de seguimiento, como se describe a continuación.

Visita de fin de estudios:

Si está en los Grupos 1 o 2, la visita de finalización del estudio será aproximadamente 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Si está en el Grupo 3, la visita de fin de estudios tendrá lugar alrededor del día 21. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) para pruebas de rutina y para detectar anticuerpos contra el RSV.
• Sus fosas nasales serán revisadas para RSV.
• Se le preguntará cómo se siente, los efectos secundarios o síntomas que pueda tener y los medicamentos que esté tomando.

Visita de seguimiento:

Alrededor de 6 a 10 semanas después de su última dosis del fármaco del estudio, se le realizará una prueba de función pulmonar para verificar su función pulmonar.

Este es un estudio de investigación. La ribavirina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de la hepatitis C cuando se administra por vía oral y para el RSV grave en niños cuando se inhala. Administrar el medicamento a adultos con sistemas inmunitarios débiles después de un trasplante de células madre está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 96 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.