Respiratoir syncytieel virus - RSV-protocol
Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om de progressie van respiratoir syncytieel virus infectie van de bovenste luchtwegen naar infectie van de onderste luchtwegen te voorkomen bij patiënten na hematopoëtische stamceltransplantatie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om erachter te komen of ribavirine kan helpen om RSV onder controle te krijgen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem door een stamceltransplantatie. Onderzoekers willen ook de effectiviteit van het medicijn bij orale toediening vergelijken met wanneer het wordt ingeademd. De veiligheid van het medicijn bij beide toedieningswijzen zal worden bestudeerd.
Ribavirine is ontworpen om te voorkomen dat het RSV-virus meer kopieën van zichzelf in het lichaam maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek en de onderzoeksarts denkt dat de ziekte op dit moment moet worden behandeld, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld:
- Als u in groep 1 zit, krijgt u de geïnhaleerde vorm van ribavirine. U inhaleert 3 keer per dag gedurende 3 uur ribavirine in een tent in een ziekenhuiskamer. U krijgt het medicijn maximaal 10 dagen.
- Als u in groep 2 zit, neemt u gedurende maximaal 10 dagen 3 keer per dag capsules ribavirine.
Als de onderzoeksarts van mening is dat de ziekte op dit moment geen behandeling behoeft, wordt u ingedeeld in groep 3. Als u in groep 3 zit, krijgt u geen behandeling met ribavirine, maar krijgt u dezelfde tests en procedures op het hieronder beschreven studiebezoeken.
Studiebezoeken:
Bij alle studiebezoeken wordt u gevraagd naar hoe u zich voelt, naar eventuele bijwerkingen of symptomen die u heeft en naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt.
Op dag 3 (+/- 1 dag):
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies
- Uw neusgangen worden gecontroleerd op RSV.
Op dag 7 en 14 (+/- 1 dag):
- Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies
- Uw neusgangen worden gecontroleerd op RSV.
Duur van de studie:
Als u in groep 1 of 2 zit, krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 10 dagen. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen. Als uw arts denkt dat u langer dan 10 dagen moet worden behandeld, krijgt u die als onderdeel van uw routinezorg. Dit kan betekenen dat u moet overstappen op het ontvangen van het geneesmiddel in geïnhaleerde vorm als u met het onderzoek bent begonnen en het via de mond krijgt.
Alle deelnemers zullen bezoeken aan het einde van de studie en vervolgbezoeken hebben, zoals hieronder beschreven.
Bezoek aan het einde van de studie:
Als u in Groep 1 of 2 zit, zal het einde van de studie ongeveer 14 dagen na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn. Als je in groep 3 zit, vindt het eindejaarsbezoek plaats rond dag 21. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
- Er zal bloed (ongeveer 4 theelepels) worden afgenomen voor routinetests en om te controleren op RSV-antilichamen.
- Uw neusgangen worden gecontroleerd op RSV.
- U wordt gevraagd naar hoe u zich voelt, naar eventuele bijwerkingen of symptomen die u heeft en naar eventuele medicijnen die u gebruikt.
Volgende ontmoeting:
Ongeveer 6 tot 10 weken na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgt u een longfunctietest om uw longfunctie te controleren.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Ribavirine is door de FDA goedgekeurd en is in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van hepatitis C bij orale toediening en voor ernstige RSV bij kinderen bij inademing. Het toedienen van het medicijn aan volwassenen met een zwak immuunsysteem na een stamceltransplantatie is een onderzoek.
Er zullen maximaal 96 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HSCT-patiënten met matige of ernstige immunodeficiëntie op basis van het immunodeficiëntiescoresysteem zouden in aanmerking komen voor opname in het onderzoek als een monster van een neus-keelholtespoeling of keeluitstrijkje positief is door snelle RSV-antigeentesten en/of binnen 72 uur op kweek (therapeutische armen). (Zie bijlage E voor definities en immunodeficiëntiescores).
- HSCT-patiënten met milde immunodeficiëntie op basis van het immunodeficiëntiescoresysteem zouden in aanmerking komen voor opname in de studie als een monster van een neus-keelspoeling of een keeluitstrijkje positief is door snelle RSV-antigeentesten en/of op kweek binnen 72 uur, maar zullen niet worden gerandomiseerd naar therapeutische armen en zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard (controle-arm).
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn en pillen kunnen slikken.
- Patiënten met RSV-infectie beperkt tot de URT zoals gedocumenteerd door negatieve thoraxradiografische bevindingen binnen de laatste 48 uur na inschrijving en pulsoxygenatie van meer dan 90 mm Hg in kamerlucht.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest binnen een maand na inschrijving (alleen voor patiënten die gerandomiseerd worden naar een van de therapeutische armen).
- Patiënten met een hemoglobinegehalte van meer dan of gelijk aan 8 g/dl zouden in aanmerking komen voor het onderzoek, zelfs als ze momenteel bloedproducten krijgen.
- Patiënten mogen tot 2 doses ribavirine in aërosolvorm (aangepast schema) krijgen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten die worden ingeschreven in de observatiearm mogen alleen voldoen aan de inclusiecriteria # 2, 3 en 4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ribavirine of zijn componenten
- Vrouwen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen binnen 8 weken na voltooiing van de behandeling (alleen voor patiënten die gerandomiseerd worden naar een van de therapeutische armen).
- Patiënten met bewijs van RSV LRI zoals gedocumenteerd door een positieve snelle RSV-antigeentest en/of kweek op neusspoelingen EN nieuwe of progressieve infiltraten op thoraxradiografische onderzoeken die wijzen op virale etiologie en/of pulszuurstof van minder dan 90 mm Hg in kamerlucht.
- Patiënten met positieve RSV door snelle antigeentesten en/of kweek in bronchoalveolaire lavage, ongeacht de bevindingen op de thoraxfoto.
- Patiënten die worden beschouwd als matig of ernstig anemisch volgens de NCI-classificatie zullen niet worden opgenomen in het onderzoek, d.w.z. patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 8 g/dl
- Patiënt met totaal bilirubine en aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) driemaal de bovengrens van normaal.
- Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn (alleen voor patiënten die gerandomiseerd worden naar een van de therapeutische armen).
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis, hepatitis C of patiënten met hemoglobinopathieën (bijv. Thalassemia major, sikkelcelanemie).
- Patiënten met een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 50 ml/min
- Patiënten die didanosine, azathioprine of nucleoside reverse transcriptaseremmers gebruiken
- Patiënten die worden ingeschreven in de observatie-arm mogen niet alleen voldoen aan de uitsluitingscriteria #3 en #4.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ribavirine geïnhaleerd
Groep 1: Geïnhaleerde vorm van Ribavirine 60 milligram/milliliter 3 keer/dag gedurende 3 uur gedurende maximaal 10 dagen.
|
Aangepast schema van 60 milligram/milliliter gedurende een periode van 3 uur 3 keer/dag gedurende ten minste 5 dagen door verneveling via een SPAG-2-generator via een gezichtsmasker.
Eenmalige oplaaddosis van 10 mg/kg orale dosis, daarna 20 mg/kg orale (afgerond op de dichtstbijzijnde dosis van 200 mg) verdeeld over drie doses per dag (max. 1800 mg/dag).
|
|
Experimenteel: Orale ribavirine
Groep 2: Ribavirine-capsules 20 mg/kg oraal 3 maal/dag gedurende maximaal 10 dagen.
|
Aangepast schema van 60 milligram/milliliter gedurende een periode van 3 uur 3 keer/dag gedurende ten minste 5 dagen door verneveling via een SPAG-2-generator via een gezichtsmasker.
Eenmalige oplaaddosis van 10 mg/kg orale dosis, daarna 20 mg/kg orale (afgerond op de dichtstbijzijnde dosis van 200 mg) verdeeld over drie doses per dag (max. 1800 mg/dag).
|
|
Geen tussenkomst: Geen ribavirine
Groep 3: Geen behandeling met Ribavirine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met progressie naar lagere luchtweginfectie (LRI)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Patiënt die tekenen van infectie van de onderste luchtwegen ontwikkelde
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Paramyxoviridae-infecties
- Mononegavirale infecties
- Pneumovirusinfecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Virusziekten
- Longontsteking
- Luchtweginfecties
- Infecties met respiratoir syncytieel virus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0813
- NCI-2012-00021 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .