Virus Respiratoire Syncytial - Protocole RSV
Un essai contrôlé randomisé ouvert pour prévenir la progression de l'infection des voies respiratoires supérieures par le virus respiratoire syncytial vers une infection des voies respiratoires inférieures chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si la ribavirine peut aider à contrôler le VRS chez les patients dont le système immunitaire a été affaibli par une greffe de cellules souches. Les chercheurs veulent également comparer l'efficacité du médicament lorsqu'il est administré par voie orale à lorsqu'il est inhalé. L'innocuité du médicament dans les deux méthodes d'administration sera étudiée.
La ribavirine est conçue pour empêcher le virus RSV de faire plus de copies de lui-même dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude et que le médecin de l'étude pense que la maladie nécessite un traitement à ce moment-là, vous serez affecté au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe :
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez la forme inhalée de ribavirine. Vous inhalerez de la ribavirine 3 fois par jour pendant 3 heures à chaque fois sous une tente dans une chambre d'hôpital. Vous recevrez le médicament jusqu'à 10 jours.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez des gélules de ribavirine 3 fois par jour pendant 10 jours maximum.
Si le médecin de l'étude ne pense pas que la maladie nécessite un traitement à ce stade, vous serez affecté au groupe 3. Si vous êtes dans le groupe 3, vous ne recevrez pas de traitement à la ribavirine, mais vous subirez les mêmes tests et procédures au visites d'étude décrites ci-dessous.
Visites d'étude :
Lors de toutes les visites d'étude, on vous posera des questions sur la façon dont vous vous sentez, sur les effets secondaires ou les symptômes que vous pourriez avoir et sur tout autre médicament que vous pourriez prendre.
Le jour 3 (+/- 1 jour):
- Vous passerez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux
- Vos voies nasales seront vérifiées pour le VRS.
Aux jours 7 et 14 (+/- 1 jour) :
- Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
- Vous passerez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux
- Vos voies nasales seront vérifiées pour le VRS.
Durée de l'étude :
Si vous faites partie des groupes 1 ou 2, vous recevrez le médicament à l'étude pendant 10 jours maximum. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude. Si votre médecin pense que vous avez besoin d'un traitement de plus de 10 jours, vous le recevrez dans le cadre de vos soins de routine. Cela peut signifier passer à recevoir le médicament sous forme inhalée si vous avez commencé l'étude en le recevant par voie orale.
Tous les participants auront des visites de fin d'étude et de suivi, comme décrit ci-dessous.
Visite de fin d'étude :
Si vous êtes dans les groupes 1 ou 2, la visite de fin d'étude aura lieu environ 14 jours après votre dernière dose du médicament à l'étude. Si vous êtes dans le groupe 3, la visite de fin d'étude aura lieu vers le jour 21. Les tests et procédures suivants seront effectués :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
- Du sang (environ 4 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier les anticorps anti-VRS.
- Vos voies nasales seront vérifiées pour le VRS.
- On vous posera des questions sur la façon dont vous vous sentez, sur les effets secondaires ou les symptômes que vous pourriez ressentir et sur les médicaments que vous pourriez prendre.
Visite de suivi:
Environ 6 à 10 semaines après votre dernière dose du médicament à l'étude, vous subirez un test de la fonction pulmonaire pour vérifier votre fonction pulmonaire.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La ribavirine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de l'hépatite C lorsqu'elle est administrée par voie orale et pour le VRS grave chez les enfants lorsqu'elle est inhalée. L'administration du médicament à des adultes dont le système immunitaire est affaibli après une greffe de cellules souches est expérimentale.
Jusqu'à 96 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients GCSH présentant une immunodéficience modérée ou sévère basée sur le système de notation de l'immunodéficience seraient éligibles pour participer à l'étude si un échantillon de lavage nasopharyngé ou d'écouvillonnage de la gorge est positif par un test rapide d'antigène VRS et/ou une culture dans les 72 heures (groupes thérapeutiques). (Veuillez consulter l'annexe E pour les définitions et le score d'immunodéficience).
- Les patients GCSH présentant une immunodéficience légère basée sur le système de notation de l'immunodéficience seraient éligibles pour participer à l'étude si un échantillon de lavage nasopharyngé ou d'écouvillonnage de la gorge est positif par un test rapide d'antigène du VRS et/ou par culture dans les 72 heures, mais ne sera pas randomisé dans les bras thérapeutiques et sera être suivi selon la norme de soins (groupe témoin).
- Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans et capables d'avaler des comprimés.
- Patients présentant une infection par le VRS limitée à l'URT, comme documenté par des résultats radiographiques thoraciques négatifs au cours des 48 dernières heures suivant l'inscription et une oxygénation pulsée de plus de 90 mm de Hg à l'air ambiant.
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif dans le mois suivant l'inscription (uniquement pour les patientes qui vont être randomisées dans l'un ou l'autre des bras thérapeutiques).
- Les patients dont le taux d'hémoglobine est supérieur ou égal à 8 g/dl seraient éligibles pour l'étude même s'ils reçoivent actuellement des produits sanguins.
- Les patients peuvent recevoir jusqu'à 2 doses de ribavirine en aérosol (régime modifié) avant l'inscription à l'étude.
- Les patients qui seront recrutés dans le bras observationnel doivent répondre aux critères d'inclusion 2, 3 et 4 uniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la ribavirine ou à ses composants
- Femmes enceintes ou planifiant une grossesse dans les 8 semaines suivant la fin du traitement (uniquement pour les patientes qui vont être randomisées dans l'un ou l'autre des bras thérapeutiques).
- Patients présentant des signes d'IRL du VRS, documentés par un test rapide positif d'antigène du VRS et/ou une culture sur les lavages nasaux ET des infiltrats nouveaux ou progressifs sur des études radiographiques thoraciques suggérant une étiologie virale et/ou une oxygène pulsé inférieur à 90 mm de Hg dans l'air ambiant.
- Patients avec RSV positif par test rapide d'antigène et/ou culture dans un lavage bronchoalvéolaire, quels que soient les résultats de la radiographie thoracique.
- Les patients considérés comme modérément ou sévèrement anémiques selon la classification du NCI ne seront pas inclus dans l'étude, c'est-à-dire les patients dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g/dl
- Patient avec bilirubine totale et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) trois fois la limite supérieure de la normale.
- Partenaires masculins de femmes enceintes (uniquement pour les patients qui vont être randomisés dans l'un ou l'autre des bras thérapeutiques).
- Patients ayant des antécédents connus d'hépatite auto-immune, d'hépatite C ou d'hémoglobinopathies (par exemple, thalassémie majeure, anémie falciforme).
- Patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 50 ml/min
- Patients prenant de la didanosine, de l'azathioprine ou des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse
- Les patients qui seront inscrits dans le bras observationnel ne doivent pas répondre aux critères d'exclusion 3 et 4 uniquement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ribavirine inhalée
Groupe 1 : Forme inhalée de Ribavirine 60 milligrammes/millilitre 3 fois/jour pendant 3 heures pendant 10 jours maximum.
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Horaire modifié de 60 milligrammes/millilitre pour une période de 3 heures 3 fois/jour pendant au moins 5 jours par aérosolisation via un générateur SPAG-2 via un masque facial.
Une dose de charge unique de 10 mg/kg par voie orale puis 20 mg/kg par voie orale (arrondie à la dose de 200 mg la plus proche) divisée en trois doses par jour (max 1800 mg/jour).
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Expérimental: Ribavirine orale
Groupe 2 : Capsules de ribavirine 20 mg/kg par voie orale 3 fois/jour pendant 10 jours maximum.
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Horaire modifié de 60 milligrammes/millilitre pour une période de 3 heures 3 fois/jour pendant au moins 5 jours par aérosolisation via un générateur SPAG-2 via un masque facial.
Une dose de charge unique de 10 mg/kg par voie orale puis 20 mg/kg par voie orale (arrondie à la dose de 200 mg la plus proche) divisée en trois doses par jour (max 1800 mg/jour).
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Aucune intervention: Pas de ribavirine
Groupe 3 : Aucun traitement à la ribavirine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une progression vers une infection des voies respiratoires inférieures (IRL)
Délai: 14 jours
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Patient ayant développé des signes d'infection des voies respiratoires inférieures
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à pneumovirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies virales
- Pneumonie
- Infections des voies respiratoires
- Infections par le virus respiratoire syncytial
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0813
- NCI-2012-00021 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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