Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk Syncytial Virus - RSV-protokol

21. januar 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg for at forhindre progression af respiratorisk syncytialvirus infektion i øvre luftveje til infektion i nedre luftveje hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om ribavirin kan hjælpe med at kontrollere RSV hos patienter med immunsystem, der er blevet svækket af en stamcelletransplantation. Forskere ønsker også at sammenligne effektiviteten af ​​lægemidlet, når det gives gennem munden, med når det inhaleres. Lægemidlets sikkerhed i begge leveringsmetoder vil blive undersøgt.

Ribavirin er designet til at forhindre RSV-virussen i at lave flere kopier af sig selv i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis det viser sig, at du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, og undersøgelseslægen mener, at sygdommen kræver behandling på dette tidspunkt, vil du blive tilfældigt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 undersøgelsesgrupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper:

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage den inhalerede form af ribavirin. Du vil inhalere ribavirin 3 gange om dagen i 3 timer hver gang i et telt på et hospitalsrum. Du vil modtage lægemidlet i op til 10 dage.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du tage kapsler med ribavirin 3 gange dagligt i op til 10 dage.

Hvis studielægen ikke mener, at sygdommen kræver behandling på nuværende tidspunkt, vil du blive placeret i gruppe 3. Er du i gruppe 3, får du ikke behandling med ribavirin, men du vil have samme tests og procedurer på kl. studiebesøg beskrevet nedenfor.

Studiebesøg:

Ved alle studiebesøg vil du blive spurgt om, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage.

På dag 3 (+/- 1 dag):

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn
  • Dine næsepassager vil blive tjekket for RSV.

På dag 7 og 14 (+/- 1 dag):

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn
  • Dine næsepassager vil blive tjekket for RSV.

Studielængde:

Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du modtage undersøgelsesmidlet i op til 10 dage. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger. Hvis din læge mener, du har brug for behandling i mere end 10 dage, vil du modtage det som en del af din rutinemæssige behandling. Dette kan betyde, at du skifter til at modtage lægemidlet i inhaleret form, hvis du begyndte undersøgelsen med at modtage det gennem munden.

Alle deltagere vil have afsluttet studie- og opfølgningsbesøg, som beskrevet nedenfor.

Afsluttende studiebesøg:

Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil afslutningen af ​​studiebesøget være omkring 14 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis du er i gruppe 3, vil afslutningsbesøget finde sted omkring dag 21. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Blod (ca. 4 teskefulde) vil blive udtaget til rutinetests og for at kontrollere for RSV-antistoffer.
  • Dine næsepassager vil blive tjekket for RSV.
  • Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du kan have, og om eventuelle lægemidler, du tager.

Opfølgningsbesøg:

Omkring 6 til 10 uger efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, vil du have en lungefunktionstest for at kontrollere din lungefunktion.

Dette er en undersøgelse. Ribavirin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af hepatitis C, når det gives gennem munden, og til svær RSV hos børn, når det inhaleres. At give lægemidlet til voksne med svagt immunsystem efter en stamcelletransplantation er en undersøgelse.

Op til 96 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HSCT-patienter med enten moderat eller svær immundefekt baseret på immundefektscoringssystem vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis en nasopharyngeal skylleprøve eller en halspodningsprøve er positiv ved hurtig RSV-antigentest og/eller på dyrkning inden for 72 timer (terapeutiske arme). (Se venligst Appendiks E for definitioner og immundefektscore).
  2. HSCT-patienter med mild immundefekt baseret på immundefektscoringssystem vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis en nasopharyngeal skylle- eller halspodningsprøve er positiv ved hurtig RSV-antigentestning og/eller på dyrkning inden for 72 timer, men vil ikke blive randomiseret til terapeutiske arme og vil følges i henhold til standarden for pleje (kontrolarm).
  3. Patienter skal være mindst 18 år og kunne sluge piller.
  4. Patienter med RSV-infektion begrænset til URT som dokumenteret ved negative røntgenundersøgelser af thorax inden for de sidste 48 timer efter tilmelding og pulsiltning på mere end 90 mm Hg på rumluft.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ urin- eller blodgraviditetstest inden for en måned efter tilmelding (kun for patienter, der vil blive randomiseret til en af ​​de terapeutiske arme).
  6. Patienter med hæmoglobinniveauer på mere end eller lig med 8 g/dl ville være berettigede til undersøgelsen, selvom de i øjeblikket modtager blodprodukter.
  7. Patienter kan modtage op til 2 doser aerosoliseret ribavirin (modificeret regime) før optagelse i undersøgelsen.
  8. Patienter, der vil blive indskrevet i observationsarmen, bør kun opfylde inklusionskriterierne #2, 3 og 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere overfølsomhed over for ribavirin eller dets komponenter
  2. Kvinder, der er gravide eller planlægger en graviditet inden for 8 uger efter afslutning af behandlingen (kun for patienter, der skal randomiseres til en af ​​de terapeutiske arme).
  3. Patienter med tegn på RSV LRI som dokumenteret ved en positiv hurtig RSV-antigentestning og/eller dyrkning på næseskyl OG nye eller progressive infiltrater på røntgenundersøgelser af thorax, der tyder på viral ætiologi og/eller puls ilt mindre end 90 mm Hg på rumluft.
  4. Patienter med positiv RSV ved hurtig antigentest og/eller dyrkning i bronkoalveolær lavage uanset røntgenundersøgelser af thorax.
  5. Patienter, der anses for at være moderat eller svært anæmiske i henhold til NCI-klassifikationen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, dvs. patienter med hæmoglobinniveau mindre end 8 g/dl
  6. Patient med total bilirubin og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) tre gange den øvre normalgrænse.
  7. Mandlige partnere til kvinder, der er gravide (kun for patienter, der vil blive randomiseret til begge terapeutiske arme).
  8. Patienter med kendt historie med autoimmun hepatitis, hepatitisk C eller dem med hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi major, seglcelleanæmi).
  9. Patienter med kreatininclearance på mindre end eller lig med 50 ml/min
  10. Patienter, der tager didanosin, azathioprin eller nukleosid revers transkriptasehæmmere
  11. Patienter, der vil blive indskrevet i observationsarmen, bør ikke kun opfylde eksklusionskriterierne #3 og 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret Ribavirin
Gruppe 1: Inhaleret form af Ribavirin 60 milligram/milliliter 3 gange/dag i 3 timer i op til 10 dage.
Medicin: Ribavirin
Ændret tidsplan på 60 milligram/milliliter i en 3-timers periode 3 gange/dag i mindst 5 dage ved aerosolisering via en SPAG-2 generator via en ansigtsmaske.
Medicin: Ribavirin
Engangsstartdosis på 10 mg/kg oral dosis derefter 20 mg/kg oralt (afrundet til nærmeste 200 mg dosis) fordelt på tre doser dagligt (max 1800 mg/dag).
Eksperimentel: Oral Ribavirin
Gruppe 2: Ribavirin Kapsler 20 mg/kg oralt 3 gange/dag i op til 10 dage.
Medicin: Ribavirin
Ændret tidsplan på 60 milligram/milliliter i en 3-timers periode 3 gange/dag i mindst 5 dage ved aerosolisering via en SPAG-2 generator via en ansigtsmaske.
Medicin: Ribavirin
Engangsstartdosis på 10 mg/kg oral dosis derefter 20 mg/kg oralt (afrundet til nærmeste 200 mg dosis) fordelt på tre doser dagligt (max 1800 mg/dag).
Ingen indgriben: Ingen Ribavirin
Gruppe 3: Ingen Ribavirin-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progression til nedre luftvejsinfektion (LRI)
Tidsramme: 14 dage
Patient, der udviklede tegn på nedre luftvejsinfektion
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0813
  • NCI-2012-00021 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner