Respiratory Syncytial Virus - RSV-protokolla
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on estää hengitysteiden synsytiaaliviruksen ylempien hengitysteiden infektio alempien hengitysteiden infektioksi potilailla hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ribaviriini auttaa hallitsemaan RSV:tä potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt kantasolusiirron vuoksi. Tutkijat haluavat myös verrata lääkkeen tehokkuutta suun kautta annettaessa ja hengitettynä. Lääkkeen turvallisuutta molemmissa antotavoissa tutkitaan.
Ribaviriini on suunniteltu estämään RSV-virusta tekemästä enemmän kopioita itsestään kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen ja tutkimuslääkäri uskoo, että sairaus vaatii hoitoa tällä hetkellä, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään:
- Jos kuulut ryhmään 1, saat ribaviriinin inhaloitavaa muotoa. Inhaloitat ribaviriinia 3 kertaa päivässä 3 tunnin ajan joka kerta sairaalahuoneen teltassa. Saat lääkkeen enintään 10 päivää.
- Jos kuulut ryhmään 2, otat ribaviriinikapseleita 3 kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan.
Jos tutkimuslääkäri ei tällä hetkellä usko sairauden tarvitsevan hoitoa, sinut luokitellaan ryhmään 3. Jos kuulut ryhmään 3, et saa ribaviriinihoitoa, mutta sinulle tehdään samat tutkimukset ja toimenpiteet alla kuvatut opintovierailut.
Opintovierailut:
Kaikilla opintokäynneillä sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, mahdollisista sivuvaikutuksista tai oireistasi ja muista käyttämistäsi lääkkeistä.
Päivänä 3 (+/- 1 päivä):
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen
- Nenäkäytäväsi tarkistetaan RSV:n varalta.
Päivinä 7 ja 14 (+/- 1 päivä):
- Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen
- Nenäkäytäväsi tarkistetaan RSV:n varalta.
Opintojen pituus:
Jos kuulut ryhmään 1 tai 2, saat tutkimuslääkettä enintään 10 päivän ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita. Jos lääkärisi katsoo, että tarvitset yli 10 päivää pidempää hoitoa, saat sen osana rutiinihoitoasi. Tämä voi tarkoittaa siirtymistä lääkkeen saamiseen inhaloitavassa muodossa, jos aloitit tutkimuksen ottamalla sitä suun kautta.
Kaikille osallistujille tehdään loppu- ja seurantakäyntejä alla kuvatulla tavalla.
Opintojen päättäjäkäynti:
Jos kuulut ryhmiin 1 tai 2, loppututkimuskäynti on noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen. Jos olet ryhmässä 3, opintojen loppuvierailu tapahtuu noin päivänä 21. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Rutiinitestejä ja RSV-vasta-aineiden tarkistamista varten otetaan verta (noin 4 teelusikallista).
- Nenäkäytäväsi tarkistetaan RSV:n varalta.
- Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu, mahdollisista sivuvaikutuksista tai oireistasi ja lääkkeistä, joita saatat käyttää.
Seurantakäynti:
Noin 6–10 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen sinulle tehdään keuhkojen toimintakoe keuhkosi toiminnan tarkistamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Ribaviriini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla hepatiitti C:n hoitoon suun kautta annettuna ja vaikean RSV:n hoitoon lapsilla hengitettynä. Lääkkeen antaminen aikuisille, joilla on heikko immuunijärjestelmä kantasolusiirron jälkeen, on tutkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 96 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HSCT-potilaat, joilla on joko kohtalainen tai vaikea immuunipuutos immuunikatopisteytysjärjestelmän perusteella, voivat osallistua tutkimukseen, jos nenänielun huuhtelu- tai kurkkupuikkonäyte on positiivinen nopealla RSV-antigeenitestillä ja/tai viljelyllä 72 tunnin sisällä (terapeuttiset käsivarret). (Katso liitteessä E määritelmät ja immuunikatopisteytys).
- HSCT-potilaat, joilla on lievä immuunivajavuus immuunikatopisteytysjärjestelmään perustuen, voisivat osallistua tutkimukseen, jos nenänielun huuhtelu- tai kurkun vanupuikkonäyte on positiivinen nopealla RSV-antigeenitestillä ja/tai viljelmällä 72 tunnin kuluessa, mutta heitä ei satunnaisteta terapeuttisiin ryhmiin. noudatettava hoitostandardien mukaisesti (kontrollihaara).
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä nielemään pillereitä.
- Potilaat, joilla on RSV-infektio, joka rajoittuu URT-tutkimukseen, mikä on dokumentoitu negatiivisilla rintakehän röntgenlöydöksillä viimeisen 48 tunnin aikana ilmoittautumisesta ja yli 90 mm Hg:n pulssihapetuksesta huoneilmassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsan tai veren raskaustesti on negatiivinen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (vain potilaille, jotka satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään).
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on vähintään 8 g/dl, voivat osallistua tutkimukseen, vaikka he saisivat parhaillaan verivalmisteita.
- Potilaat voivat saada enintään 2 annosta aerosolisoitua ribaviriinia (muokattu hoito-ohjelma) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaiden, jotka otetaan mukaan havainnointiryhmään, tulee täyttää vain kriteerit 2, 3 ja 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä ribaviriinille tai sen aineosille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 8 viikon kuluessa hoidon päättymisestä (vain potilaille, jotka satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään).
- Potilaat, joilla on todisteita RSV LRI:stä, mikä on dokumentoitu positiivisella nopealla RSV-antigeenitestillä ja/tai -viljelmällä nenän huuhteluvedessä JA uusilla tai progressiivisilla infiltraatioilla rintakehän radiografisissa tutkimuksissa, jotka viittaavat viruksen etiologiaan ja/tai pulssin happipitoisuus on alle 90 mm Hg huoneilmassa.
- Potilaat, joilla on positiivinen RSV nopealla antigeenitestillä ja/tai viljelmällä bronkoalveolaarisessa huuhtelussa riippumatta rintakehän röntgenlöydöksistä.
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joiden katsotaan olevan NCI-luokituksen mukaan kohtalaisen tai vaikean aneemisia, eli potilaita, joiden hemoglobiinitaso on alle 8 g/dl.
- Potilas, jonka kokonaisbilirubiini ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on kolme kertaa normaalin yläraja.
- Raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit (vain potilaille, jotka satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään).
- Potilaat, joilla on tiedossa autoimmuunihepatiitti, C-hepatiitti tai hemoglobinopatiat (esim. suuri talassemia, sirppisoluanemia).
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- Potilaat, jotka käyttävät didanosiinia, atsatiopriinia tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä
- Potilaiden, jotka otetaan mukaan havainnointiryhmään, ei tulisi täyttää ainoastaan poissulkemiskriteerit 3 ja 4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inhaloitava ribaviriini
Ryhmä 1: Ribaviriinin inhaloitava muoto 60 milligrammaa/ml 3 kertaa päivässä 3 tunnin ajan enintään 10 päivän ajan.
|
Muokattu aikataulu 60 milligrammaa/millilitra 3 tunnin ajan 3 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan aerosolisoimalla SPAG-2-generaattorilla kasvonaamion kautta.
Kerran kyllästysannos 10 mg/kg suun kautta, sitten 20 mg/kg suun kautta (pyöristettynä lähimpään 200 mg:n annokseen) jaettuna kolmeen annokseen päivässä (enintään 1800 mg/vrk).
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ribaviriini
Ryhmä 2: Ribaviriinikapselit 20 mg/kg suun kautta 3 kertaa päivässä enintään 10 päivän ajan.
|
Muokattu aikataulu 60 milligrammaa/millilitra 3 tunnin ajan 3 kertaa päivässä vähintään 5 päivän ajan aerosolisoimalla SPAG-2-generaattorilla kasvonaamion kautta.
Kerran kyllästysannos 10 mg/kg suun kautta, sitten 20 mg/kg suun kautta (pyöristettynä lähimpään 200 mg:n annokseen) jaettuna kolmeen annokseen päivässä (enintään 1800 mg/vrk).
|
|
Ei väliintuloa: Ei ribaviriinia
Ryhmä 3: Ei ribaviriinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eteneminen alempien hengitysteiden infektioon (LRI)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilas, jolle kehittyi merkkejä alempien hengitysteiden infektiosta
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Pneumovirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Keuhkokuume
- Hengitysteiden infektiot
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0813
- NCI-2012-00021 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .