Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syncytialny wirus oddechowy — protokół RSV

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zapobieganie progresji zakażenia wirusem syncytialnym układu oddechowego do zakażenia dolnych dróg oddechowych u pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy rybawiryna może pomóc w kontrolowaniu RSV u pacjentów z układem odpornościowym osłabionym przez przeszczep komórek macierzystych. Naukowcy chcą też porównać skuteczność leku podawanego doustnie i wziewnie. Zbadane zostanie bezpieczeństwo leku w obu metodach podawania.

Rybawiryna ma zapobiegać tworzeniu większej liczby kopii samego siebie w organizmie przez wirusa RSV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, a lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​choroba wymaga obecnie leczenia, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do jednej z grup:

  • Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz rybawirynę w postaci wziewnej. Będziesz wdychać rybawirynę 3 razy dziennie przez 3 godziny za każdym razem w namiocie w sali szpitalnej. Otrzymasz lek do 10 dni.
  • Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz przyjmować kapsułki rybawiryny 3 razy dziennie przez maksymalnie 10 dni.

Jeśli lekarz prowadzący badanie nie uzna, że ​​w tej chwili choroba wymaga leczenia, zostaniesz przydzielony do grupy 3. Jeśli należysz do grupy 3, nie otrzymasz leczenia rybawiryną, ale będziesz mieć te same badania i procedury w wizyty studyjne opisane poniżej.

Wizyty studyjne:

Podczas wszystkich wizyt studyjnych zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz, jakie mogą wystąpić działania niepożądane lub objawy, a także o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.

W dniu 3 (+/- 1 dzień):

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych
  • Twoje kanały nosowe zostaną sprawdzone pod kątem RSV.

W dniach 7 i 14 (+/- 1 dzień):

  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych
  • Twoje kanały nosowe zostaną sprawdzone pod kątem RSV.

Długość studiów:

Jeśli należysz do grupy 1 lub 2, będziesz otrzymywać badany lek przez okres do 10 dni. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania. Jeśli lekarz uzna, że ​​potrzebujesz leczenia dłuższego niż 10 dni, otrzymasz je w ramach rutynowej opieki. Może to oznaczać przejście na przyjmowanie leku w postaci wziewnej, jeśli rozpocząłeś badanie przyjmując go doustnie.

Wszyscy uczestnicy będą mieli wizyty końcowe i kontrolne, jak opisano poniżej.

Wizyta końcowa:

Jeśli należysz do grupy 1 lub 2, wizyta pod koniec badania odbędzie się około 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Jeśli jesteś w grupie 3, wizyta na zakończenie badania odbędzie się około 21 dnia. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Krew (około 4 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia przeciwciał RSV.
  • Twoje kanały nosowe zostaną sprawdzone pod kątem RSV.
  • Zostaniesz zapytany o to, jak się czujesz, o wszelkie działania niepożądane lub objawy, które możesz mieć, oraz o leki, które możesz przyjmować.

Powtórna wizyta:

Około 6 do 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zostaniesz poddany badaniu czynności płuc, aby sprawdzić czynność płuc.

To jest badanie eksperymentalne. Rybawiryna jest zatwierdzona przez FDA i dostępna w handlu do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C przy podawaniu doustnym oraz ciężkiego RSV u dzieci przy podawaniu wziewnym. Podawanie leku osobom dorosłym ze słabym układem odpornościowym po przeszczepie komórek macierzystych ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 96 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po HSCT z umiarkowanym lub ciężkim niedoborem odporności w oparciu o system punktacji niedoboru odporności kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli popłuczyny z jamy nosowo-gardłowej lub wymaz z gardła są dodatnie w szybkim teście antygenowym RSV i/lub w hodowli w ciągu 72 godzin (grupa terapeutyczna). (Patrz Dodatek E, aby zapoznać się z definicjami i punktacją niedoboru odporności).
  2. Pacjenci po HSCT z łagodnym niedoborem odporności na podstawie systemu oceny niedoboru odporności będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli próbka popłuczyn z jamy nosowo-gardłowej lub wymazu z gardła będzie dodatnia w szybkim teście na obecność antygenu RSV i/lub w hodowli w ciągu 72 godzin, ale nie zostanie zrandomizowana do grup terapeutycznych i zostanie należy postępować zgodnie ze standardem opieki (ramię kontrolne).
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie połykać tabletki.
  4. Pacjenci z zakażeniem RSV ograniczonym do URT, udokumentowanym ujemnym wynikiem badania radiologicznego klatki piersiowej w ciągu ostatnich 48 godzin od włączenia do badania i utlenowaniem tętna powyżej 90 mm Hg w powietrzu pokojowym.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub krwi w ciągu miesiąca od włączenia (tylko dla pacjentek, które zostaną zrandomizowane do którejkolwiek grupy terapeutycznej).
  6. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny większym lub równym 8 g/dl będą kwalifikować się do badania, nawet jeśli obecnie otrzymują produkty krwiopochodne.
  7. Pacjenci mogą otrzymać do 2 dawek rybawiryny w aerozolu (schemat zmodyfikowany) przed włączeniem do badania.
  8. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do ramienia obserwacyjnego, powinni spełniać tylko kryteria włączenia nr 2, 3 i 4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na rybawirynę lub jej składniki w wywiadzie
  2. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia (tylko dla pacjentek, które zostaną losowo przydzielone do obu grup terapeutycznych).
  3. Pacjenci z potwierdzonym RSV LRI udokumentowanym dodatnim szybkim testem antygenu RSV i/lub posiewem w popłuczynach z nosa ORAZ nowymi lub postępującymi naciekami w badaniach radiologicznych klatki piersiowej sugerujących etiologię wirusową i/lub tętno tlenu poniżej 90 mm Hg w powietrzu pokojowym.
  4. Pacjenci z dodatnim wynikiem RSV na podstawie szybkiego testu antygenowego i/lub posiewu w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych niezależnie od wyników badań radiologicznych klatki piersiowej.
  5. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością zgodnie z klasyfikacją NCI nie zostaną włączeni do badania, tj. pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 8 g/dl
  6. Pacjent z całkowitą bilirubiną i aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) trzy razy powyżej górnej granicy normy.
  7. Partnerzy kobiet w ciąży (tylko w przypadku pacjentek, które zostaną losowo przydzielone do obu grup terapeutycznych).
  8. Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby w wywiadzie, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub z hemoglobinopatiami (np. talasemia major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
  9. Pacjenci z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 50 ml/min
  10. Pacjenci przyjmujący dydanozynę, azatioprynę lub nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
  11. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do ramienia obserwacyjnego, nie powinni spełniać jedynie kryteriów wykluczenia nr 3 i 4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybawiryna wziewna
Grupa 1: Rybawiryna w postaci wziewnej 60 miligramów/mililitr 3 razy dziennie przez 3 godziny przez okres do 10 dni.
Lek: Rybawiryna
Zmodyfikowany harmonogram 60 miligramów/mililitr przez okres 3 godzin 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni poprzez aerozolowanie za pomocą generatora SPAG-2 przez maskę na twarz.
Lek: Rybawiryna
Jednorazowa dawka nasycająca 10 mg/kg doustnie, następnie 20 mg/kg doustnie (w zaokrągleniu do najbliższej dawki 200 mg) podzielona na trzy dawki dziennie (maksymalnie 1800 mg/dobę).
Eksperymentalny: Rybawiryna doustna
Grupa 2: Kapsułki rybawiryny 20 mg/kg doustnie 3 razy dziennie przez okres do 10 dni.
Lek: Rybawiryna
Zmodyfikowany harmonogram 60 miligramów/mililitr przez okres 3 godzin 3 razy dziennie przez co najmniej 5 dni poprzez aerozolowanie za pomocą generatora SPAG-2 przez maskę na twarz.
Lek: Rybawiryna
Jednorazowa dawka nasycająca 10 mg/kg doustnie, następnie 20 mg/kg doustnie (w zaokrągleniu do najbliższej dawki 200 mg) podzielona na trzy dawki dziennie (maksymalnie 1800 mg/dobę).
Brak interwencji: Bez rybawiryny
Grupa 3: Brak leczenia rybawiryną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją do zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRI)
Ramy czasowe: 14 dni
Pacjent, u którego wystąpiły objawy infekcji dolnych dróg oddechowych
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0813
  • NCI-2012-00021 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj