Респираторно-синцитиальный вирус - протокол RSV

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, и врач-исследователь считает, что заболевание требует лечения в настоящее время, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования. У вас будут равные шансы попасть в любую группу:

• Если вы относитесь к группе 1, вы получите ингаляционную форму рибавирина. Вы будете вдыхать рибавирин 3 раза в день по 3 часа каждый раз в палатке в больничной палате. Вы будете получать препарат на срок до 10 дней.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете принимать рибавирин по капсулам 3 раза в день в течение 10 дней.

Если врач-исследователь не считает, что заболевание требует лечения на данный момент, вас отнесут к 3-й группе. Если вы относитесь к 3-й группе, вы не будете получать лечение рибавирином, но у вас будут те же анализы и процедуры в учебные визиты, описанные ниже.

Учебные визиты:

Во время всех учебных посещений вас будут спрашивать о самочувствии, любых побочных эффектах или симптомах, которые у вас могут быть, а также о любых других лекарствах, которые вы принимаете.

На 3-й день (+/- 1 день):

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Ваши носовые ходы будут проверены на РСВ.

В дни 7 и 14 (+/- 1 день):

• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Ваши носовые ходы будут проверены на РСВ.

Продолжительность обучения:

Если вы относитесь к группам 1 или 2, вы будете получать исследуемый препарат на срок до 10 дней. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования. Если ваш врач считает, что вам необходимо лечение в течение более 10 дней, вы получите его в рамках обычного лечения. Это может означать переход на прием препарата в ингаляционной форме, если вы начали исследование с приема его внутрь.

Все участники пройдут заключительные и последующие визиты, как описано ниже.

Посещение в конце исследования:

Если вы относитесь к группам 1 или 2, визит в конце исследования состоится примерно через 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Если вы относитесь к группе 3, визит в конце обучения состоится примерно на 21-й день. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 4 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки на антитела к РСВ.
• Ваши носовые ходы будут проверены на РСВ.
• Вас спросят о том, как вы себя чувствуете, о любых побочных эффектах или симптомах, которые у вас могут быть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете.

Последующий визит:

Примерно через 6–10 недель после приема последней дозы исследуемого препарата у вас будет тест функции легких, чтобы проверить функцию легких.

Это исследовательское исследование. Рибавирин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступен для лечения гепатита С при приеме внутрь и для лечения тяжелого РСВ у детей при вдыхании. Назначение препарата взрослым со слабой иммунной системой после трансплантации стволовых клеток является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 96 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.