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Virus respiratorio sinciziale - Protocollo RSV

21 gennaio 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato in aperto per prevenire la progressione dell'infezione del tratto respiratorio superiore da virus respiratorio sinciziale all'infezione del tratto respiratorio inferiore nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la ribavirina può aiutare a controllare l'RSV nei pazienti con sistema immunitario indebolito da un trapianto di cellule staminali. I ricercatori vogliono anche confrontare l'efficacia del farmaco quando viene somministrato per via orale a quando viene inalato. Verrà studiata la sicurezza del farmaco in entrambi i metodi di somministrazione.

La ribavirina è progettata per impedire al virus RSV di produrre più copie di se stesso nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio e il medico dello studio ritiene che la malattia richieda un trattamento in questo momento, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a uno dei due gruppi:

  • Se sei nel Gruppo 1, riceverai la forma inalata di ribavirina. Inalerai ribavirina 3 volte al giorno per 3 ore ogni volta in una tenda in una stanza d'ospedale. Riceverai il farmaco per un massimo di 10 giorni.
  • Se sei nel gruppo 2, prenderai capsule di ribavirina 3 volte al giorno per un massimo di 10 giorni.

Se il medico dello studio non ritiene che la malattia richieda un trattamento in questo momento, verrai assegnato al Gruppo 3. Se sei nel Gruppo 3, non riceverai il trattamento con ribavirina, ma avrai gli stessi test e le stesse procedure presso il visite di studio descritte di seguito.

Visite di studio:

A tutte le visite di studio, ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali o sintomi che potresti avere e su eventuali altri farmaci che potresti assumere.

Il giorno 3 (+/- 1 giorno):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali
  • I tuoi passaggi nasali saranno controllati per RSV.

Nei giorni 7 e 14 (+/- 1 giorno):

  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali
  • I tuoi passaggi nasali saranno controllati per RSV.

Durata dello studio:

Se sei nei Gruppi 1 o 2, riceverai il farmaco oggetto dello studio per un massimo di 10 giorni. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio. Se il medico ritiene che tu abbia bisogno di cure per più di 10 giorni, le riceverai come parte delle tue cure di routine. Ciò potrebbe significare passare a ricevere il farmaco in forma inalatoria se hai iniziato lo studio ricevendolo per via orale.

Tutti i partecipanti avranno visite di fine studio e di follow-up, come descritto di seguito.

Visita di fine studio:

Se sei nei Gruppi 1 o 2, la visita di fine studio avverrà circa 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se fai parte del Gruppo 3, la visita di fine studio avrà luogo intorno al giorno 21. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine e per verificare la presenza di anticorpi RSV.
  • I tuoi passaggi nasali saranno controllati per RSV.
  • Ti verrà chiesto come ti senti, su eventuali effetti collaterali o sintomi che potresti avere e su eventuali farmaci che potresti assumere.

Visita di follow-up:

Circa 6-10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, verrà sottoposto a un test di funzionalità polmonare per controllare la funzionalità polmonare.

Questo è uno studio investigativo. La ribavirina è approvata dalla FDA ed è disponibile in commercio per il trattamento dell'epatite C se somministrata per via orale e per l'RSV grave nei bambini se inalata. La somministrazione del farmaco ad adulti con un sistema immunitario debole dopo un trapianto di cellule staminali è sperimentale.

Fino a 96 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti HSCT con immunodeficienza moderata o grave basata sul sistema di punteggio dell'immunodeficienza sarebbero idonei per l'ingresso nello studio se un campione di lavaggio rinofaringeo o tampone faringeo è positivo al test rapido dell'antigene RSV e/o alla coltura entro 72 ore (bracci terapeutici). (Vedere l'Appendice E per le definizioni e il punteggio di immunodeficienza).
  2. I pazienti HSCT con immunodeficienza lieve basata sul sistema di punteggio dell'immunodeficienza sarebbero idonei per l'ingresso nello studio se un campione di lavaggio nasofaringeo o tampone faringeo è positivo al test rapido dell'antigene RSV e/o alla coltura entro 72 ore, ma non saranno randomizzati ai bracci terapeutici e lo faranno essere seguiti secondo lo standard di cura (braccio di controllo).
  3. I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere in grado di deglutire le pillole.
  4. Pazienti con infezione da RSV limitata all'URT come documentato da risultati radiografici del torace negativi nelle ultime 48 ore dall'arruolamento e ossigenazione pulsata superiore a 90 mm di Hg nell'aria ambiente.
  5. Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo sulle urine o sul sangue entro un mese dall'arruolamento (solo per le pazienti che verranno randomizzate a uno dei due bracci terapeutici).
  6. I pazienti con livelli di emoglobina superiori o uguali a 8 g/dl sarebbero eleggibili per lo studio anche se stanno attualmente ricevendo emoderivati.
  7. I pazienti possono ricevere fino a 2 dosi di ribavirina aerosol (regime modificato) prima dell'arruolamento nello studio.
  8. I pazienti che saranno arruolati nel braccio osservazionale devono soddisfare solo i criteri di inclusione n. 2, 3 e 4.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente storia di ipersensibilità alla ribavirina o ai suoi componenti
  2. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 8 settimane dal completamento del trattamento (solo per pazienti che verranno randomizzate a uno dei due bracci terapeutici).
  3. Pazienti con evidenza di RSV LRI come documentato da un test rapido dell'antigene RSV positivo e/o coltura su lavaggi nasali E infiltrati nuovi o progressivi su studi radiografici del torace indicativi di eziologia virale e/o ossigeno pulsato inferiore a 90 mm di Hg nell'aria ambiente.
  4. Pazienti con RSV positivo mediante test rapido dell'antigene e/o coltura in lavaggio broncoalveolare indipendentemente dai reperti radiografici del torace.
  5. I pazienti che sono considerati moderatamente o gravemente anemici secondo la classificazione NCI non saranno inclusi nello studio, ovvero pazienti con livello di emoglobina inferiore a 8 g/dl
  6. Paziente con bilirubina totale e aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) tre volte il limite superiore della norma.
  7. Partner maschi di donne in gravidanza (solo per i pazienti che verranno randomizzati a uno dei due bracci terapeutici).
  8. Pazienti con anamnesi nota di epatite autoimmune, epatite C o con emoglobinopatie (p. es., talassemia major, anemia falciforme).
  9. Pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 ml/min
  10. Pazienti che assumono didanosina, azatioprina o inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa
  11. I pazienti che saranno arruolati nel braccio osservazionale non devono soddisfare solo i criteri di esclusione n. 3 e 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribavirina inalata
Gruppo 1: forma inalatoria di ribavirina 60 milligrammi/ml 3 volte/die per 3 ore fino a 10 giorni.
Droga: Ribavirina
Programma modificato di 60 milligrammi/millilitro per un periodo di 3 ore 3 volte al giorno per almeno 5 giorni mediante aerosolizzazione tramite un generatore SPAG-2 tramite una maschera facciale.
Droga: Ribavirina
Una dose di carico una tantum di 10 mg/kg per via orale, quindi 20 mg/kg per via orale (arrotondata alla dose di 200 mg più vicina) suddivisa in tre dosi al giorno (massimo 1800 mg/giorno).
Sperimentale: Ribavirina orale
Gruppo 2: capsule di ribavirina 20 mg/kg per via orale 3 volte/die fino a 10 giorni.
Droga: Ribavirina
Programma modificato di 60 milligrammi/millilitro per un periodo di 3 ore 3 volte al giorno per almeno 5 giorni mediante aerosolizzazione tramite un generatore SPAG-2 tramite una maschera facciale.
Droga: Ribavirina
Una dose di carico una tantum di 10 mg/kg per via orale, quindi 20 mg/kg per via orale (arrotondata alla dose di 200 mg più vicina) suddivisa in tre dosi al giorno (massimo 1800 mg/giorno).
Nessun intervento: Niente ribavirina
Gruppo 3: nessun trattamento con ribavirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione verso l'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRI)
Lasso di tempo: 14 giorni
Paziente che ha sviluppato segni di infezione del tratto respiratorio inferiore
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0813
  • NCI-2012-00021 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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