Vírus Sincicial Respiratório - Protocolo RSV
Um estudo randomizado controlado aberto para prevenir a progressão da infecção do trato respiratório superior pelo vírus sincicial respiratório para a infecção do trato respiratório inferior em pacientes após transplante de células-tronco hematopoiéticas
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a ribavirina pode ajudar a controlar o VSR em pacientes com sistema imunológico enfraquecido por um transplante de células-tronco. Os pesquisadores também querem comparar a eficácia da droga quando administrada por via oral com a inalada. A segurança do medicamento em ambos os métodos de entrega será estudada.
A ribavirina é projetada para impedir que o vírus RSV faça mais cópias de si mesmo no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo e o médico do estudo achar que a doença requer tratamento neste momento, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Você terá a mesma chance de ser designado para qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá a forma inalatória de ribavirina. Irá inalar ribavirina 3 vezes por dia durante 3 horas de cada vez numa tenda num quarto de hospital. Você receberá o medicamento por até 10 dias.
- Se você estiver no Grupo 2, tomará cápsulas de ribavirina 3 vezes ao dia por até 10 dias.
Se o médico do estudo não achar que a doença requer tratamento neste momento, você será designado para o Grupo 3. Se você estiver no Grupo 3, não receberá tratamento com ribavirina, mas fará os mesmos testes e procedimentos no visitas de estudo descritas abaixo.
Visitas de estudo:
Em todas as visitas do estudo, você será questionado sobre como está se sentindo, sobre quaisquer efeitos colaterais ou sintomas que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando.
No Dia 3 (+/- 1 dia):
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais
- Suas passagens nasais serão verificadas quanto a RSV.
Nos dias 7 e 14 (+/- 1 dia):
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais
- Suas passagens nasais serão verificadas quanto a RSV.
Duração do estudo:
Se você estiver nos Grupos 1 ou 2, receberá o medicamento do estudo por até 10 dias. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo. Se o seu médico achar que você precisa de tratamento por mais de 10 dias, você o receberá como parte de seus cuidados de rotina. Isso pode significar mudar para receber o medicamento na forma inalada se você começou o estudo recebendo-o por via oral.
Todos os participantes terão visitas de final de estudo e de acompanhamento, conforme descrito abaixo.
Visita de fim de estudo:
Se você estiver nos Grupos 1 ou 2, a consulta de final de estudo será cerca de 14 dias após sua última dose do medicamento do estudo. Se você estiver no Grupo 3, a visita de fim de estudo ocorrerá por volta do dia 21. Serão realizados os seguintes testes e procedimentos:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- O sangue (cerca de 4 colheres de chá) será coletado para testes de rotina e para verificar a presença de anticorpos RSV.
- Suas passagens nasais serão verificadas quanto a RSV.
- Você será questionado sobre como está se sentindo, sobre quaisquer efeitos colaterais ou sintomas que possa estar tendo e sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando.
Visita de acompanhamento:
Cerca de 6 a 10 semanas após a última dose do medicamento do estudo, você fará um teste de função pulmonar para verificar sua função pulmonar.
Este é um estudo investigativo. A ribavirina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento da hepatite C quando administrada por via oral e para RSV grave em crianças quando inalada. Dar o medicamento a adultos com sistema imunológico fraco após um transplante de células-tronco é experimental.
Até 96 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TCTH com imunodeficiência moderada ou grave com base no sistema de pontuação de imunodeficiência seriam elegíveis para entrar no estudo se uma amostra de lavagem nasofaríngea ou swab da garganta for positiva por teste rápido de antígeno de VSR e/ou cultura dentro de 72 horas (braços terapêuticos). (Consulte o Apêndice E para definições e pontuação de imunodeficiência).
- Pacientes com TCTH com imunodeficiência leve com base no sistema de pontuação de imunodeficiência seriam elegíveis para entrar no estudo se uma amostra de lavagem nasofaríngea ou swab da garganta for positiva por teste rápido de antígeno de RSV e/ou cultura dentro de 72 horas, mas não serão randomizados para braços terapêuticos e serão ser seguido de acordo com o padrão de tratamento (braço de controle).
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade e ser capazes de engolir comprimidos.
- Pacientes com infecção por RSV limitada à URT conforme documentado por achados radiográficos de tórax negativos nas últimas 48 horas após a inscrição e oxigenação de pulso de mais de 90 mm de Hg em ar ambiente.
- Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina ou sangue negativo no período de um mês após a inscrição (somente para pacientes que serão randomizadas para qualquer um dos braços terapêuticos).
- Pacientes com níveis de hemoglobina maiores ou iguais a 8 g/dl seriam elegíveis para o estudo, mesmo que estivessem recebendo produtos sanguíneos no momento.
- Os pacientes podem receber até 2 doses de ribavirina em aerossol (regime modificado) antes de serem incluídos no estudo.
- Os pacientes que serão inscritos no braço observacional devem atender apenas aos critérios de inclusão nº 2, 3 e 4.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de hipersensibilidade à ribavirina ou seus componentes
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar dentro de 8 semanas após o término do tratamento (somente para pacientes que serão randomizadas para qualquer um dos braços terapêuticos).
- Pacientes com evidência de RSV LRI documentada por um teste rápido positivo de antígeno de RSV e/ou cultura em lavagens nasais E infiltrados novos ou progressivos em estudos radiográficos de tórax sugestivos de etiologia viral e/ou pulso de oxigênio menor que 90 mm de Hg em ar ambiente.
- Pacientes com VSR positivo por teste rápido de antígeno e/ou cultura no lavado broncoalveolar, independentemente dos achados radiográficos do tórax.
- Pacientes considerados moderadamente ou gravemente anêmicos de acordo com a classificação NCI não serão incluídos no estudo, ou seja, pacientes com nível de hemoglobina inferior a 8 g/dl
- Paciente com Bilirrubina Total e Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) três vezes o limite superior do normal.
- Parceiros masculinos de mulheres grávidas (apenas para pacientes que serão randomizados para qualquer um dos braços terapêuticos).
- Pacientes com história conhecida de hepatite autoimune, hepatite C ou aqueles com hemoglobinopatias (por exemplo, talassemia maior, anemia falciforme).
- Pacientes com depuração de creatinina menor ou igual a 50 ml/min
- Pacientes em uso de didanosina, azatioprina ou inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa
- Os pacientes que serão inscritos no braço observacional não devem atender apenas aos critérios de exclusão 3 e 4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ribavirina inalatória
Grupo 1: Forma inalatória de Ribavirina 60 miligramas/mililitro 3 vezes/dia por 3 horas por até 10 dias.
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Esquema modificado de 60 miligramas/mililitro por um período de 3 horas 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias por aerossolização por meio de um gerador SPAG-2 por meio de uma máscara facial.
Dose de ataque única de 10 mg/kg de dose oral, seguida de 20 mg/kg de dose oral (arredondada para a dose de 200 mg mais próxima) dividida em três doses por dia (máximo de 1800 mg/dia).
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Experimental: Ribavirina Oral
Grupo 2: Cápsulas de Ribavirina 20 mg/kg VO 3 vezes/dia por até 10 dias.
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Esquema modificado de 60 miligramas/mililitro por um período de 3 horas 3 vezes/dia por pelo menos 5 dias por aerossolização por meio de um gerador SPAG-2 por meio de uma máscara facial.
Dose de ataque única de 10 mg/kg de dose oral, seguida de 20 mg/kg de dose oral (arredondada para a dose de 200 mg mais próxima) dividida em três doses por dia (máximo de 1800 mg/dia).
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Sem intervenção: Sem ribavirina
Grupo 3: Sem tratamento com ribavirina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com progressão para infecção do trato respiratório inferior (LRI)
Prazo: 14 dias
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Paciente que desenvolveu sinais de infecção do trato respiratório inferior
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Pneumonia
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0813
- NCI-2012-00021 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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