Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratory Syncytial Virus - RSV-protokoll

21 januari 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En öppen etikett randomiserad kontrollerad studie för att förhindra progression av luftvägssyncytialvirusinfektion från övre luftvägarna till nedre luftvägsinfektion hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig om ribavirin kan hjälpa till att kontrollera RSV hos patienter med immunförsvar som har försvagats av en stamcellstransplantation. Forskare vill också jämföra läkemedlets effektivitet när det ges via munnen med när det inhaleras. Läkemedlets säkerhet i båda leveransmetoderna kommer att studeras.

Ribavirin är utformat för att förhindra att RSV-viruset gör fler kopior av sig själv i kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper:

Om du befinns vara berättigad att delta i denna studie och studieläkaren anser att sjukdomen kräver behandling vid denna tidpunkt, kommer du att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 studiegrupper (som på ett mynt). Du kommer att ha samma chans att tilldelas endera gruppen:

  • Om du är i grupp 1 kommer du att få den inhalerade formen av ribavirin. Du kommer att andas in ribavirin 3 gånger om dagen i 3 timmar varje gång i ett tält i ett sjukhusrum. Du kommer att få läkemedlet i upp till 10 dagar.
  • Om du är i grupp 2 kommer du att ta kapslar med ribavirin 3 gånger om dagen i upp till 10 dagar.

Om studieläkaren inte anser att sjukdomen kräver behandling vid denna tidpunkt kommer du att placeras i grupp 3. Är du i grupp 3 får du inte behandling med ribavirin utan du kommer att ha samma tester och procedurer på studiebesök som beskrivs nedan.

Studiebesök:

Vid alla studiebesök kommer du att bli tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar eller symtom du kan ha och om eventuella andra läkemedel du kan ta.

På dag 3 (+/- 1 dag):

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken
  • Dina näsgångar kommer att kontrolleras för RSV.

Dag 7 och 14 (+/- 1 dag):

  • Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken
  • Dina näsgångar kommer att kontrolleras för RSV.

Studielängd:

Om du är i grupp 1 eller 2 får du studieläkemedlet i upp till 10 dagar. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar. Om din läkare anser att du behöver behandling längre än 10 dagar kommer du att få det som en del av din rutinvård. Detta kan innebära att du byter till att ta läkemedlet i inhalerad form om du påbörjade studien genom att ta det via munnen.

Alla deltagare kommer att ha studieslut och uppföljningsbesök, enligt beskrivningen nedan.

Slutet av studiebesök:

Om du är i grupp 1 eller 2, kommer studiens slutbesök att vara cirka 14 dagar efter din sista dos av studieläkemedlet. Om du är i grupp 3 kommer studieavslutningen att äga rum cirka dag 21. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
  • Blod (cirka 4 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera RSV-antikroppar.
  • Dina näsgångar kommer att kontrolleras för RSV.
  • Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår, om eventuella biverkningar eller symtom du kan ha och om vilka droger du kan ta.

Uppföljningsbesök:

Cirka 6 till 10 veckor efter din sista dos av studieläkemedlet kommer du att genomgå ett lungfunktionstest för att kontrollera din lungfunktion.

Detta är en undersökningsstudie. Ribavirin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av hepatit C när det ges via munnen och för svår RSV hos barn vid inandning. Att ge läkemedlet till vuxna med svagt immunförsvar efter en stamcellstransplantation är en undersökning.

Upp till 96 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HSCT-patienter med antingen måttlig eller svår immunbrist baserat på immunbristpoängsystem skulle vara kvalificerade för inträde i studien om ett nasofarynxtvätt- eller halspinneprov är positivt genom snabb RSV-antigentestning och/eller på odling inom 72 timmar (terapeutiska armar). (Se bilaga E för definitioner och immunbristpoäng).
  2. HSCT-patienter med mild immunbrist baserat på immunbristpoängsystem skulle vara kvalificerade för inträde i studien om ett nasofarynxtvätt- eller svalgprov är positivt genom snabb RSV-antigentestning och/eller på odling inom 72 timmar men kommer inte att randomiseras till terapeutiska armar och kommer att följas enligt standarden för vård (kontrollarm).
  3. Patienter måste vara minst 18 år gamla och kunna svälja piller.
  4. Patienter med RSV-infektion begränsad till URT som dokumenterats av negativa röntgenröntgen i bröstet inom de senaste 48 timmarna efter inskrivning och pulssyresättning på mer än 90 mm Hg på rumsluft.
  5. Kvinnor i fertil ålder med negativt urin- eller blodgraviditetstest inom en månad efter inskrivningen (endast för patienter som kommer att randomiseras till endera terapeutisk arm).
  6. Patienter med hemoglobinnivåer högre än eller lika med 8 g/dl skulle vara berättigade till studien även om de för närvarande får blodprodukter.
  7. Patienter kan få upp till 2 doser aerosoliserat ribavirin (modifierad regim) innan inskrivningen i studien.
  8. Patienter som kommer att registreras i observationsarmen bör endast uppfylla inklusionskriterierna #2, 3 och 4.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare överkänslighet mot ribavirin eller dess komponenter
  2. Kvinnor som är gravida eller planerar en graviditet inom 8 veckor efter avslutad behandling (endast för patienter som kommer att randomiseras till endera terapeutisk arm).
  3. Patienter med tecken på RSV LRI som dokumenterats genom en positiv snabb RSV-antigentestning och/eller odling vid nästvätt OCH nya eller progressiva infiltrat i röntgenundersökningar av bröstet som tyder på viral etiologi och/eller pulserande syre mindre än 90 mm Hg på rumsluft.
  4. Patienter med positiv RSV genom snabb antigentestning och/eller odling i bronkoalveolär lavage oavsett röntgenröntgen av bröstkorgen.
  5. Patienter som anses vara måttligt eller svårt anemiska enligt NCI-klassificeringen kommer inte att inkluderas i studien, dvs patienter med hemoglobinnivåer mindre än 8 g/dl
  6. Patient med total bilirubin och aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) tre gånger den övre normalgränsen.
  7. Manliga partner till kvinnor som är gravida (endast för patienter som kommer att randomiseras till endera terapeutisk arm).
  8. Patienter med känd historia av autoimmun hepatit, Hepatitisk C eller de med hemoglobinopatier (t.ex. thalassemia major, sicklecellanemi).
  9. Patienter med kreatininclearance på mindre än eller lika med 50 ml/min
  10. Patienter som tar didanosin, azatioprin eller nukleosid omvänt transkriptashämmare
  11. Patienter som kommer att inkluderas i observationsarmen bör inte uppfylla uteslutningskriterierna #3 och 4 endast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalerat Ribavirin
Grupp 1: Inhalerad form av Ribavirin 60 milligram/milliliter 3 gånger/dag i 3 timmar i upp till 10 dagar.
Läkemedel: Ribavirin
Modifierat schema på 60 milligram/milliliter under 3-timmarsperiod 3 gånger/dag i minst 5 dagar genom aerosolisering via en SPAG-2-generator via en ansiktsmask.
Läkemedel: Ribavirin
En laddningsdos på 10 mg/kg oral dos sedan 20 mg/kg oralt (avrundat till närmaste 200 mg dos) uppdelat på tre doser per dag (max 1800 mg/dag).
Experimentell: Oralt ribavirin
Grupp 2: Ribavirinkapslar 20 mg/kg oralt 3 gånger/dag i upp till 10 dagar.
Läkemedel: Ribavirin
Modifierat schema på 60 milligram/milliliter under 3-timmarsperiod 3 gånger/dag i minst 5 dagar genom aerosolisering via en SPAG-2-generator via en ansiktsmask.
Läkemedel: Ribavirin
En laddningsdos på 10 mg/kg oral dos sedan 20 mg/kg oralt (avrundat till närmaste 200 mg dos) uppdelat på tre doser per dag (max 1800 mg/dag).
Inget ingripande: Inget ribavirin
Grupp 3: Ingen Ribavirinbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med progression till nedre luftvägsinfektion (LRI)
Tidsram: 14 dagar
Patient som utvecklade tecken på nedre luftvägsinfektion
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Första postat (Uppskatta)

30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-0813
  • NCI-2012-00021 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera