呼吸道合胞病毒 - RSV 协议

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，并且研究医生认为此时该疾病需要治疗，您将被随机分配（如同掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 您将有均等的机会被分配到任一组：

• 如果您属于第 1 组，您将接受吸入形式的利巴韦林。 您将在医院病房的帐篷中每天吸入利巴韦林 3 次，每次 3 小时。 您将收到长达 10 天的药物。
• 如果您属于第 2 组，您将每天服用 3 次利巴韦林胶囊，最多服用 10 天。

如果研究医生认为此时该疾病不需要治疗，您将被分配到第 3 组。如果您在第 3 组，您将不会接受利巴韦林治疗，但您将接受相同的测试和程序研究访问如下所述。

考察访问：

在所有研究访视中，您将被问及您的感受、您可能出现的任何副作用或症状，以及您可能正在服用的任何其他药物。

第 3 天（+/- 1 天）：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征
• 将检查您的鼻道是否存在 RSV。

在第 7 天和第 14 天（+/- 1 天）：

• 将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征
• 将检查您的鼻道是否存在 RSV。

学习时间：

如果您属于第 1 组或第 2 组，您将接受最多 10 天的研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。 如果您的医生认为您需要超过 10 天的治疗，您将接受该治疗作为日常护理的一部分。 如果您开始研究时是口服药物，这可能意味着改为接受吸入形式的药物。

所有参与者都将进行研究结束和后续访问，如下所述。

研究结束访问：

如果您属于第 1 组或第 2 组，研究结束访视将在您最后一次服用研究药物后约 14 天。 如果您在第 3 组，研究结束访问将在第 21 天左右进行。 将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将抽取血液（约 4 茶匙）进行常规测试并检查 RSV 抗体。
• 将检查您的鼻道是否存在 RSV。
• 您将被问及您的感受、您可能出现的任何副作用或症状，以及您可能正在服用的任何药物。

随访访问：

在您最后一次服用研究药物后大约 6 至 10 周，您将进行肺功能测试以检查您的肺功能。

这是一项调查研究。 利巴韦林经 FDA 批准并在市场上销售，口服时可用于治疗丙型肝炎，吸入时可用于治疗儿童的严重 RSV。 在干细胞移植后将药物给予免疫系统较弱的成年人正在研究中。

多达 96 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。