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Respiratory-Syncytial-Virus – RSV-Protokoll

21. Januar 2021 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zur Verhinderung des Fortschreitens einer Infektion der oberen Atemwege mit dem Respiratory-Syncytial-Virus zu einer Infektion der unteren Atemwege bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Ribavirin helfen kann, RSV bei Patienten mit durch eine Stammzelltransplantation geschwächtem Immunsystem zu kontrollieren. Die Forscher wollen auch die Wirksamkeit des Medikaments bei oraler Verabreichung mit der Inhalation vergleichen. Die Sicherheit des Medikaments bei beiden Verabreichungsmethoden wird untersucht.

Ribavirin soll verhindern, dass das RSV-Virus weitere Kopien von sich selbst im Körper anfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden und der Studienarzt der Ansicht ist, dass die Krankheit zu diesem Zeitpunkt behandelt werden muss, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden:

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie die inhalative Form von Ribavirin. Sie inhalieren Ribavirin dreimal täglich für jeweils 3 Stunden in einem Zelt in einem Krankenzimmer. Sie erhalten das Medikament bis zu 10 Tage lang.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, nehmen Sie bis zu 10 Tage lang dreimal täglich Ribavirin-Kapseln ein.

Wenn der Prüfarzt zu diesem Zeitpunkt nicht der Meinung ist, dass die Krankheit behandlungsbedürftig ist, werden Sie Gruppe 3 zugeordnet. Wenn Sie in Gruppe 3 sind, erhalten Sie keine Behandlung mit Ribavirin, aber Sie werden die gleichen Tests und Verfahren beim behandeln Studienbesuche wie unten beschrieben.

Studienbesuche:

Bei allen Studienbesuchen werden Sie nach Ihrem Befinden, nach Nebenwirkungen oder Symptomen, die Sie möglicherweise haben, und zu anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, gefragt.

An Tag 3 (+/- 1 Tag):

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen
  • Ihre Nasengänge werden auf RSV untersucht.

An den Tagen 7 und 14 (+/- 1 Tag):

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen
  • Ihre Nasengänge werden auf RSV untersucht.

Dauer des Studiums:

Wenn Sie in Gruppe 1 oder 2 sind, erhalten Sie das Studienmedikament für bis zu 10 Tage. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie eine Behandlung länger als 10 Tage benötigen, erhalten Sie diese im Rahmen Ihrer Routinebehandlung. Dies kann bedeuten, dass Sie das Medikament auf eine inhalative Form umstellen, wenn Sie die Studie mit oraler Einnahme begonnen haben.

Alle Teilnehmer werden wie unten beschrieben am Ende des Studiums und zur Nachsorge besucht.

Besuch am Ende des Studiums:

Wenn Sie in den Gruppen 1 oder 2 sind, findet der Besuch am Ende der Studie etwa 14 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments statt. Wenn Sie in Gruppe 3 sind, findet der Studienabschlussbesuch ungefähr am 21. Tag statt. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Blut (ca. 4 Teelöffel) wird für Routinetests und zur Überprüfung auf RSV-Antikörper abgenommen.
  • Ihre Nasengänge werden auf RSV untersucht.
  • Sie werden nach Ihrem Befinden, nach Nebenwirkungen oder Symptomen, die Sie möglicherweise haben, und nach Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, gefragt.

Folgebesuch:

Etwa 6 bis 10 Wochen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments wird bei Ihnen ein Lungenfunktionstest durchgeführt, um Ihre Lungenfunktion zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Ribavirin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von Hepatitis C bei oraler Gabe und bei schwerer RSV bei Kindern bei Inhalation. Die Verabreichung des Medikaments an Erwachsene mit schwachem Immunsystem nach einer Stammzelltransplantation wird untersucht.

An dieser Studie werden bis zu 96 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HSCT-Patienten mit entweder mittelschwerer oder schwerer Immunschwäche basierend auf dem Immunschwäche-Scoring-System wären für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn eine Nasen-Rachen-Wasch- oder Rachenabstrichprobe durch einen RSV-Antigen-Schnelltest und/oder eine Kultur innerhalb von 72 Stunden positiv ist (therapeutische Arme). (Siehe Anhang E für Definitionen und Immunschwäche-Scoring).
  2. HSCT-Patienten mit leichter Immunschwäche basierend auf dem Immunschwäche-Scoring-System wären für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn eine Nasen-Rachen-Wasch- oder Rachenabstrichprobe durch einen RSV-Antigen-Schnelltest und/oder eine Kultur innerhalb von 72 Stunden positiv ist, werden aber nicht in die therapeutischen Arme randomisiert und werden gemäß Pflegestandard befolgt werden (Kontrollarm).
  3. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt und in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
  4. Patienten mit einer RSV-Infektion, die auf die URT beschränkt ist, wie durch negative röntgenologische Befunde des Brustkorbs innerhalb der letzten 48 Stunden nach der Aufnahme und eine Pulsoxygenierung von mehr als 90 mm Hg in Raumluft dokumentiert.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest innerhalb eines Monats nach der Aufnahme (nur für Patienten, die randomisiert in einen der beiden Therapiearme eingeteilt werden).
  6. Patienten mit einem Hämoglobinwert von mindestens 8 g/dl wären für die Studie geeignet, selbst wenn sie derzeit Blutprodukte erhalten.
  7. Die Patienten können vor der Aufnahme in die Studie bis zu 2 Dosen Ribavirin in Aerosolform (modifiziertes Regime) erhalten.
  8. Patienten, die in den Beobachtungsarm aufgenommen werden, sollten nur die Einschlusskriterien Nr. 2, 3 und 4 erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Ribavirin oder seinen Bestandteilen in der Vorgeschichte
  2. Frauen, die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (nur für Patientinnen, die randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen werden).
  3. Patienten mit Anzeichen von RSV-LRI, dokumentiert durch einen positiven RSV-Antigen-Schnelltest und/oder eine Kultur auf Nasenspülungen UND neue oder fortschreitende Infiltrate in Röntgenuntersuchungen des Brustkorbs, die auf eine virale Ätiologie und/oder Pulssauerstoff von weniger als 90 mm Hg in der Raumluft hindeuten.
  4. Patienten mit positivem RSV durch schnellen Antigentest und/oder Kultur in bronchoalveolärer Lavage, unabhängig von den Röntgenbefunden des Brustkorbs.
  5. Patienten, die gemäß der NCI-Klassifikation als mäßig oder schwer anämisch gelten, werden nicht in die Studie aufgenommen, d. h. Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl
  6. Patient mit Gesamt-Bilirubin und Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.
  7. Männliche Partner von schwangeren Frauen (nur für Patienten, die randomisiert in einen der beiden Therapiearme eingeteilt werden).
  8. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis, Hepatitis C oder solchen mit Hämoglobinopathien (z. B. Thalassaemia major, Sichelzellenanämie).
  9. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 50 ml/Min
  10. Patienten, die Didanosin, Azathioprin oder nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer einnehmen
  11. Patienten, die in den Beobachtungsarm aufgenommen werden, sollten nicht nur die Ausschlusskriterien Nr. 3 und 4 erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Ribavirin
Gruppe 1: Inhalative Form von Ribavirin 60 Milligramm/Milliliter 3-mal täglich für 3 Stunden für bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Ribavirin
Modifizierter Zeitplan von 60 Milligramm/Milliliter für einen Zeitraum von 3 Stunden 3-mal täglich für mindestens 5 Tage durch Aerosolisierung über einen SPAG-2-Generator über eine Gesichtsmaske.
Arzneimittel: Ribavirin
Einmalige Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg oraler Dosis, dann 20 mg/kg oral (gerundet auf die nächste 200-mg-Dosis), aufgeteilt in drei Dosen pro Tag (maximal 1800 mg/Tag).
Experimental: Orales Ribavirin
Gruppe 2: Ribavirin-Kapseln 20 mg/kg p.o. 3-mal täglich für bis zu 10 Tage.
Arzneimittel: Ribavirin
Modifizierter Zeitplan von 60 Milligramm/Milliliter für einen Zeitraum von 3 Stunden 3-mal täglich für mindestens 5 Tage durch Aerosolisierung über einen SPAG-2-Generator über eine Gesichtsmaske.
Arzneimittel: Ribavirin
Einmalige Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg oraler Dosis, dann 20 mg/kg oral (gerundet auf die nächste 200-mg-Dosis), aufgeteilt in drei Dosen pro Tag (maximal 1800 mg/Tag).
Kein Eingriff: Kein Ribavirin
Gruppe 3: Keine Behandlung mit Ribavirin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression zu einer Infektion der unteren Atemwege (LRI)
Zeitfenster: 14 Tage
Patient, der Anzeichen einer Infektion der unteren Atemwege entwickelte
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Roy F. Chemaly, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0813
  • NCI-2012-00021 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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