- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502163
Eficacia de un sistema de precalentamiento convectivo en la prevención de la hipotermia perioperatoria
Aunque se han introducido varias medidas para la prevención de la hipotermia perioperatoria en las últimas décadas, la hipotermia perioperatoria sigue siendo una complicación frecuente y se asocia con un resultado negativo.
Para cirugías de corta duración sin riesgo específico de hipotermia, el procedimiento estándar para la prevención de la hipotermia perioperatoria es el aislamiento. Sin embargo, el aislamiento a menudo no es lo suficientemente efectivo para prevenir la hipotermia intra y postoperatoria. La implementación de un precalentamiento es difícil debido a los horarios de quirófano variables y, por lo tanto, no se aplica con frecuencia.
En el ensayo planificado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, ¿se comparará la eficacia de un sistema de precalentamiento convectivo en la prevención de la hipotermia intra y perioperatoria (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) con una aplicación intraoperatoria de aire caliente con o sin aislamiento pasivo antes de la inducción de la anestesia.
El dispositivo de precalentamiento estudiado es fácil de usar y se aplicará en la sala de enfermería 30-60 minutos antes del traslado del paciente al quirófano.
La hipotermia perioperatoria es una complicación común en la anestesia general. La hipotermia perioperatoria se asocia con riesgos médicos como deterioro de la coagulación intraoperatoria debido a la disfunción plaquetaria reversible, un tiempo de sangrado prolongado y una mayor pérdida de sangre intraoperatoria. En el curso postoperatorio la hipotermia perioperatoria es especialmente para pacientes con enfermedades cardiopulmonares un problema relevante. No al menos el frío sensual y los escalofríos son incómodos para el paciente.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico. Todos los pacientes recibirán intraoperatoriamente un dispositivo de calentamiento de aire forzado (Termoflect™/Mistral Air™). Para un grupo de intervención, se aplicará adicionalmente el aislamiento con Thermoflect™ en la sala de recién nacidos, el segundo grupo de intervención recibirá adicionalmente un calentador de aire convectivo/manta reflectante (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) antes de la operación en el estudio día en la sala de guardería.
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que un aislamiento preoperatorio con un material de aislamiento comercial (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) conduce a una menor incidencia de hipotermia perioperatoria en anestesia general. La segunda hipótesis es que un precalentamiento activo (Thermoflect™ con Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) se asocia con una menor incidencia de hipotermia periopática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- IMC de 20 a 30 kg/m2
- Clase de riesgo ASA I a III
- Tiempo programado para la cirugía 30 a 120 minutos
- Anestesia programada con remifentanilo, propofol, rocuronio y sevoflurán
- Capacidad de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Adipositas permagna
- Clase de riesgo ASA IV a V
- Hipo e Hipertiroidismo
- infección febril
- El embarazo
- Tiempo programado para cirugía < 30 o > 120 minutos
- Incompatibilidad conocida con midazolam, remifentanilo, propofol o rocuronio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Precalentamiento pasivo grupal
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aislamiento pasivo en la fase preoperatoria, antes de la inducción de la anestesia
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Comparador activo: Grupo Precalentamiento activo
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Precalentamiento Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL antes de la inducción de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura central al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 120 minutos (al final de la cirugía)
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Aproximadamente 120 minutos (al final de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con hipotermia intraoperatoria (Temperatura central < 36°C).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 120 minutos (al final de la cirugía)
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Aproximadamente 120 minutos (al final de la cirugía)
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Temperatura oral antes de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: en la inducción de la anestesia
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en la inducción de la anestesia
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Temperatura a la llegada a la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 140 minutos después de la inducción (al llegar a la sala de recuperación)
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Aproximadamente 140 minutos después de la inducción (al llegar a la sala de recuperación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Investigador principal: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Investigador principal: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Investigador principal: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/4/11
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