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Eficacia de un sistema de precalentamiento convectivo en la prevención de la hipotermia perioperatoria

7 de marzo de 2012 actualizado por: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Aunque se han introducido varias medidas para la prevención de la hipotermia perioperatoria en las últimas décadas, la hipotermia perioperatoria sigue siendo una complicación frecuente y se asocia con un resultado negativo.

Para cirugías de corta duración sin riesgo específico de hipotermia, el procedimiento estándar para la prevención de la hipotermia perioperatoria es el aislamiento. Sin embargo, el aislamiento a menudo no es lo suficientemente efectivo para prevenir la hipotermia intra y postoperatoria. La implementación de un precalentamiento es difícil debido a los horarios de quirófano variables y, por lo tanto, no se aplica con frecuencia.

En el ensayo planificado, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, ¿se comparará la eficacia de un sistema de precalentamiento convectivo en la prevención de la hipotermia intra y perioperatoria (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) con una aplicación intraoperatoria de aire caliente con o sin aislamiento pasivo antes de la inducción de la anestesia.

El dispositivo de precalentamiento estudiado es fácil de usar y se aplicará en la sala de enfermería 30-60 minutos antes del traslado del paciente al quirófano.

La hipotermia perioperatoria es una complicación común en la anestesia general. La hipotermia perioperatoria se asocia con riesgos médicos como deterioro de la coagulación intraoperatoria debido a la disfunción plaquetaria reversible, un tiempo de sangrado prolongado y una mayor pérdida de sangre intraoperatoria. En el curso postoperatorio la hipotermia perioperatoria es especialmente para pacientes con enfermedades cardiopulmonares un problema relevante. No al menos el frío sensual y los escalofríos son incómodos para el paciente.

El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico. Todos los pacientes recibirán intraoperatoriamente un dispositivo de calentamiento de aire forzado (Termoflect™/Mistral Air™). Para un grupo de intervención, se aplicará adicionalmente el aislamiento con Thermoflect™ en la sala de recién nacidos, el segundo grupo de intervención recibirá adicionalmente un calentador de aire convectivo/manta reflectante (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) antes de la operación en el estudio día en la sala de guardería.

El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que un aislamiento preoperatorio con un material de aislamiento comercial (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) conduce a una menor incidencia de hipotermia perioperatoria en anestesia general. La segunda hipótesis es que un precalentamiento activo (Thermoflect™ con Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) se asocia con una menor incidencia de hipotermia periopática.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • San Sebastian, España
        • Policlinica de Guipuzcoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años
  • IMC de 20 a 30 kg/m2
  • Clase de riesgo ASA I a III
  • Tiempo programado para la cirugía 30 a 120 minutos
  • Anestesia programada con remifentanilo, propofol, rocuronio y sevoflurán
  • Capacidad de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Adipositas permagna
  • Clase de riesgo ASA IV a V
  • Hipo e Hipertiroidismo
  • infección febril
  • El embarazo
  • Tiempo programado para cirugía < 30 o > 120 minutos
  • Incompatibilidad conocida con midazolam, remifentanilo, propofol o rocuronio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
  • sin precalentamiento
  • Calentamiento de aire forzado intraoperatorio (Thermoflect™/Mistral Air™) (después de la inducción de la anestesia, antes de comenzar la cirugía)
  • Aislamiento pasivo con material Thermoflect™.
  • Todos los fluidos administrados durante la operación se calentarán.
Comparador activo: Precalentamiento pasivo grupal
  • Precalentamiento pasivo/aislamiento en la sala de recién nacidos antes del transporte al quirófano (Thermoflect TSCI, Amersfoort, NL)
  • Calentamiento de aire forzado intraoperatorio (Thermoflect™ / Mistral Air ™) El calentamiento de aire forzado se aplicará después de la inducción de la anestesia.
  • Todos los fluidos administrados durante la operación se calentarán.
aislamiento pasivo en la fase preoperatoria, antes de la inducción de la anestesia
Comparador activo: Grupo Precalentamiento activo
  • Precalentamiento activo en sala de recién nacidos antes del transporte al quirófano (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)
  • Calentamiento de aire forzado intraoperatorio (Thermoflect™ / Mistral Air ™) El calentamiento de aire forzado se aplicará después de la inducción de la anestesia.
  • Todos los fluidos administrados durante la operación se calentarán.
Precalentamiento Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL antes de la inducción de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Temperatura central al final de la cirugía
Periodo de tiempo: Aproximadamente 120 minutos (al final de la cirugía)
Aproximadamente 120 minutos (al final de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con hipotermia intraoperatoria (Temperatura central < 36°C).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 120 minutos (al final de la cirugía)
Aproximadamente 120 minutos (al final de la cirugía)
Temperatura oral antes de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: en la inducción de la anestesia
en la inducción de la anestesia
Temperatura a la llegada a la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 140 minutos después de la inducción (al llegar a la sala de recuperación)
Aproximadamente 140 minutos después de la inducción (al llegar a la sala de recuperación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
  • Investigador principal: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
  • Investigador principal: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
  • Investigador principal: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/4/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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