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Wirksamkeit eines konvektiven Vorwärmsystems bei der Prävention perioperativer Hypothermie

7. März 2012 aktualisiert von: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Obwohl in den letzten Jahrzehnten verschiedene Maßnahmen zur Prävention perioperativer Hypothermie eingeführt wurden, ist perioperative Hypothermie immer noch eine häufige Komplikation und mit einem negativen Ausgang verbunden.

Bei nicht lange dauernden Operationen ohne besonderes Hypothermierisiko ist die Isolierung das Standardverfahren zur Vorbeugung einer perioperativen Hypothermie. Allerdings ist die Isolierung oft nicht wirksam genug, um eine intra- und postoperative Unterkühlung zu verhindern. Die Durchführung einer Vorwärmung ist aufgrund variabler OP-Zeitpläne schwierig und wird daher nicht oft angewendet.

In der geplanten prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines konvektiven Vorwärmsystems zur Prävention intra- und perioperativer Hypothermie (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) mit einer intraoperativen Anwendung von forcierter Lufterwärmung mit oder ohne verglichen passive Isolierung vor Narkoseeinleitung.

Das untersuchte Vorwärmgerät ist einfach zu bedienen und wird 30–60 Minuten vor der Überführung des Patienten in den OP auf der Kinderstation eingesetzt.

Perioperative Hypothermie ist eine häufige Komplikation in der Allgemeinästhesie. Perioperative Hypothermie ist mit medizinischen Risiken verbunden, wie z. B. einer intraoperativen Gerinnungsstörung aufgrund einer reversiblen Thrombozytenfunktionsstörung, einer verlängerten Blutungszeit und einem erhöhten intraoperativen Blutverlust. Im postoperativen Verlauf stellt die perioperative Hypothermie insbesondere für Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen ein relevantes Problem dar. Nicht zuletzt sinnliche Kälte und Frösteln sind für den Patienten unangenehm.

Die Studie wird als multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Alle Patienten erhalten intraoperativ ein Gerät zur Umlufterwärmung (Termoflect™/Mistral Air™). Bei einer Interventionsgruppe wird zusätzlich die Isolierung mit Thermoflect™ auf der Kindertagesstätte angewendet, die zweite Interventionsgruppe erhält präoperativ während der Studie zusätzlich eine konvektive Luftwärmer-/reflektierende Decke (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL). Tag im Kindergarten.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu beweisen, dass eine präoperative Isolierung mit einem kommerziellen Isolationsmaterial (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) zu einer geringeren Inzidenz perioperativer Hypothermie in der Vollnarkose führt. Die zweite Hypothese ist, dass eine aktive Vorwärmung (Thermoflect™ mit Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) mit einer geringeren Inzidenz periopativer Hypothermie verbunden ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine
      • San Sebastian, Spanien
        • Policlinica de Guipuzcoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • BMI von 20 bis 30 kg/m2
  • Risikoklasse ASA I bis III
  • Geplante Operationszeit 30 bis 120 Minuten
  • Geplante Anästhesie mit Remifentanil, Propofol, Rocuronium und Sevofluran
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas permagna
  • Risikoklasse ASA IV bis V
  • Hypo- und Hyperthyreose
  • Fieberinfektion
  • Schwangerschaft
  • Geplante Operationszeit < 30 oder > 120 Minuten
  • Bekannte Unverträglichkeit für Midazolam, Remifentanil, Propofol oder Rocuronium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
  • Kein Vorwärmen
  • Intraoperative Zwangslufterwärmung (Thermoflect™/Mistral Air™) (nach Narkoseeinleitung, vor Operationsbeginn)
  • Passive Isolierung mit Thermoflect™-Material.
  • Alle intraoperativ verabreichten Flüssigkeiten werden erwärmt.
Aktiver Komparator: Passives Vorwärmen der Gruppe
  • Passive Vorwärmung/Isolierung im Kindergarten vor dem Transport in den OP (Thermoflect TSCI, Amersfoort, NL)
  • Intraoperative Zwangslufterwärmung (Thermoflect™ / Mistral Air™) Die Zwangslufterwärmung wird nach Einleitung der Narkose angewendet.
  • Alle intraoperativ verabreichten Flüssigkeiten werden erwärmt.
passive Isolierung in der präoperativen Phase vor Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Gruppe Aktives Vorwärmen
  • Aktives Vorwärmen auf der Kinderstation vor dem Transport in den OP (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)
  • Intraoperative Zwangslufterwärmung (Thermoflect™ / Mistral Air™) Die Zwangslufterwärmung wird nach Einleitung der Narkose angewendet.
  • Alle intraoperativ verabreichten Flüssigkeiten werden erwärmt.
Vorwärmen von Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL vor Einleitung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kerntemperatur am Ende der Operation
Zeitfenster: Ungefähr 120 Minuten (am Ende der Operation)
Ungefähr 120 Minuten (am Ende der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit intraoperativer Hypothermie (Kerntemperatur < 36 °C).
Zeitfenster: Ungefähr 120 Minuten (am Ende der Operation)
Ungefähr 120 Minuten (am Ende der Operation)
Orale Temperatur vor Narkoseeinleitung
Zeitfenster: bei Narkoseeinleitung
bei Narkoseeinleitung
Temperatur bei Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: Ungefähr 140 Minuten nach der Einleitung (bei Ankunft im Aufwachraum)
Ungefähr 140 Minuten nach der Einleitung (bei Ankunft im Aufwachraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
  • Hauptermittler: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
  • Hauptermittler: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
  • Hauptermittler: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/4/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perioperative Hypothermie

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