- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502163
Wirksamkeit eines konvektiven Vorwärmsystems bei der Prävention perioperativer Hypothermie
Obwohl in den letzten Jahrzehnten verschiedene Maßnahmen zur Prävention perioperativer Hypothermie eingeführt wurden, ist perioperative Hypothermie immer noch eine häufige Komplikation und mit einem negativen Ausgang verbunden.
Bei nicht lange dauernden Operationen ohne besonderes Hypothermierisiko ist die Isolierung das Standardverfahren zur Vorbeugung einer perioperativen Hypothermie. Allerdings ist die Isolierung oft nicht wirksam genug, um eine intra- und postoperative Unterkühlung zu verhindern. Die Durchführung einer Vorwärmung ist aufgrund variabler OP-Zeitpläne schwierig und wird daher nicht oft angewendet.
In der geplanten prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit eines konvektiven Vorwärmsystems zur Prävention intra- und perioperativer Hypothermie (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) mit einer intraoperativen Anwendung von forcierter Lufterwärmung mit oder ohne verglichen passive Isolierung vor Narkoseeinleitung.
Das untersuchte Vorwärmgerät ist einfach zu bedienen und wird 30–60 Minuten vor der Überführung des Patienten in den OP auf der Kinderstation eingesetzt.
Perioperative Hypothermie ist eine häufige Komplikation in der Allgemeinästhesie. Perioperative Hypothermie ist mit medizinischen Risiken verbunden, wie z. B. einer intraoperativen Gerinnungsstörung aufgrund einer reversiblen Thrombozytenfunktionsstörung, einer verlängerten Blutungszeit und einem erhöhten intraoperativen Blutverlust. Im postoperativen Verlauf stellt die perioperative Hypothermie insbesondere für Patienten mit kardiopulmonalen Erkrankungen ein relevantes Problem dar. Nicht zuletzt sinnliche Kälte und Frösteln sind für den Patienten unangenehm.
Die Studie wird als multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Alle Patienten erhalten intraoperativ ein Gerät zur Umlufterwärmung (Termoflect™/Mistral Air™). Bei einer Interventionsgruppe wird zusätzlich die Isolierung mit Thermoflect™ auf der Kindertagesstätte angewendet, die zweite Interventionsgruppe erhält präoperativ während der Studie zusätzlich eine konvektive Luftwärmer-/reflektierende Decke (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL). Tag im Kindergarten.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu beweisen, dass eine präoperative Isolierung mit einem kommerziellen Isolationsmaterial (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) zu einer geringeren Inzidenz perioperativer Hypothermie in der Vollnarkose führt. Die zweite Hypothese ist, dass eine aktive Vorwärmung (Thermoflect™ mit Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) mit einer geringeren Inzidenz periopativer Hypothermie verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien
- UZ Gent
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine
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San Sebastian, Spanien
- Policlinica de Guipuzcoa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- BMI von 20 bis 30 kg/m2
- Risikoklasse ASA I bis III
- Geplante Operationszeit 30 bis 120 Minuten
- Geplante Anästhesie mit Remifentanil, Propofol, Rocuronium und Sevofluran
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Adipositas permagna
- Risikoklasse ASA IV bis V
- Hypo- und Hyperthyreose
- Fieberinfektion
- Schwangerschaft
- Geplante Operationszeit < 30 oder > 120 Minuten
- Bekannte Unverträglichkeit für Midazolam, Remifentanil, Propofol oder Rocuronium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Passives Vorwärmen der Gruppe
|
passive Isolierung in der präoperativen Phase vor Narkoseeinleitung
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Aktiver Komparator: Gruppe Aktives Vorwärmen
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Vorwärmen von Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL vor Einleitung der Anästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kerntemperatur am Ende der Operation
Zeitfenster: Ungefähr 120 Minuten (am Ende der Operation)
|
Ungefähr 120 Minuten (am Ende der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit intraoperativer Hypothermie (Kerntemperatur < 36 °C).
Zeitfenster: Ungefähr 120 Minuten (am Ende der Operation)
|
Ungefähr 120 Minuten (am Ende der Operation)
|
|
Orale Temperatur vor Narkoseeinleitung
Zeitfenster: bei Narkoseeinleitung
|
bei Narkoseeinleitung
|
|
Temperatur bei Ankunft im Aufwachraum
Zeitfenster: Ungefähr 140 Minuten nach der Einleitung (bei Ankunft im Aufwachraum)
|
Ungefähr 140 Minuten nach der Einleitung (bei Ankunft im Aufwachraum)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Hauptermittler: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Hauptermittler: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Hauptermittler: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/4/11
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