Skuteczność systemu ogrzewania konwekcyjnego w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej
Chociaż w ostatnich dziesięcioleciach wprowadzono kilka środków zapobiegających hipotermii okołooperacyjnej, hipotermia okołooperacyjna jest nadal częstym powikłaniem i wiąże się z negatywnym skutkiem.
W przypadku krótkotrwałych operacji bez szczególnego ryzyka hipotermii standardową procedurą zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej jest izolacja. Jednak izolacja często nie jest wystarczająco skuteczna, aby zapobiec hipotermii śród- i pooperacyjnej. Wdrożenie wstępnego ogrzewania jest trudne ze względu na zmienne harmonogramy OR i dlatego nie jest często stosowane.
W zaplanowanym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym porównana zostanie skuteczność konwekcyjnego systemu wstępnego ogrzewania w zapobieganiu śródoperacyjnej i okołooperacyjnej hipotermii (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, Holandia) ze śródoperacyjnym zastosowaniem wymuszonego ogrzewania powietrzem z lub bez izolacja bierna przed indukcją znieczulenia.
Badane urządzenie do podgrzewania jest łatwe w użyciu i zostanie zastosowane na oddziale dziecięcym na 30-60 minut przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną.
Hipotermia okołooperacyjna jest częstym powikłaniem w znieczuleniu ogólnym. Hipotermia okołooperacyjna wiąże się z ryzykiem medycznym, takim jak śródoperacyjne upośledzenie krzepnięcia spowodowane odwracalną dysfunkcją płytek krwi, wydłużonym czasem krwawienia i zwiększoną śródoperacyjną utratą krwi. W przebiegu pooperacyjnym hipotermia okołooperacyjna jest szczególnie istotnym problemem dla pacjentów z chorobami układu krążenia. Nie tylko zmysłowy chłód i dreszcze są nieprzyjemne dla pacjenta.
Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjnie urządzenie do wymuszonego ogrzewania powietrzem (Termoflect™/Mistral Air™). Dla jednej grupy interwencyjnej zostanie dodatkowo zastosowana izolacja z Thermoflect™ na oddziale przedszkolnym, druga grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo konwekcyjny ogrzewacz powietrza/koc odblaskowy (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) przed operacją w ramach badania dzień na oddziale żłobkowym.
Celem pracy jest udowodnienie hipotezy, że przedoperacyjna izolacja komercyjnym materiałem izolacyjnym (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, Holandia) prowadzi do zmniejszenia częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej w znieczuleniu ogólnym. Druga hipoteza głosi, że aktywne ogrzewanie wstępne (Thermoflect™ z Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, Holandia) wiąże się z mniejszą częstością występowania hipotermii okołooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- BMI od 20 do 30 kg/m2
- Klasa ryzyka ASA I do III
- Planowany czas zabiegu od 30 do 120 minut
- Znieczulenie planowe remifentanylem, propofolem, rokuronium i sewofluranem
- Możliwość świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Adipositas permagna
- Klasa ryzyka ASA IV do V
- Niedoczynność i nadczynność tarczycy
- Infekcja gorączkowa
- Ciąża
- Planowany czas zabiegu < 30 lub > 120 minut
- Znana niezgodność z midazolamem, remifentanylem, propofolem lub rokuronium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Grupowe pasywne podgrzewanie wstępne
|
izolacja bierna w fazie przedoperacyjnej, przed indukcją znieczulenia
|
|
Aktywny komparator: Grupa Aktywne podgrzewanie wstępne
|
Ogrzewanie Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, Holandia przed indukcją znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temperatura rdzenia pod koniec operacji
Ramy czasowe: Około 120 minut (pod koniec zabiegu)
|
Około 120 minut (pod koniec zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z hipotermią śródoperacyjną (temperatura głęboka < 36°C).
Ramy czasowe: Około 120 minut (pod koniec zabiegu)
|
Około 120 minut (pod koniec zabiegu)
|
|
Temperatura w jamie ustnej przed indukcją znieczulenia
Ramy czasowe: przy indukcji znieczulenia
|
przy indukcji znieczulenia
|
|
Temperatura w chwili przybycia na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: Około 140 minut po indukcji (po przybyciu na salę pooperacyjną)
|
Około 140 minut po indukcji (po przybyciu na salę pooperacyjną)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Główny śledczy: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Główny śledczy: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Główny śledczy: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/4/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .