Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett konvektivt förvärmningssystem för att förhindra perioperativ hypotermi

7 mars 2012 uppdaterad av: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Även om flera åtgärder för att förebygga perioperativ hypotermi har införts de senaste decennierna, är perioperativ hypotermi fortfarande en frekvent komplikation och förknippad med ett negativt utfall.

För inte långvarig operation utan specifik risk för hypotermi är standardproceduren för att förebygga perioperativ hypotermi isolering. Men ofta är isoleringen inte tillräckligt effektiv för att förhindra intra- och postoperativ hypotermi. Implementeringen av en förvärmning är svår på grund av varierande OR-scheman och tillämpas därför inte ofta.

I den planerade, prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade studien kommer effekten av ett konvektivt förvärmningssystem för att förebygga intra- och perioperativ hypotermi (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) att jämföras med en intraoperativ tillämpning av forcerad luftuppvärmning med eller utan passiv isolering före induktion av anestesi.

Den studerade förvärmningsanordningen är lätt att använda och kommer att appliceras på dagisavdelningen 30-60 minuter före förflyttning av patienten till operationsavdelningen.

Perioperativ hypotermi är en vanlig komplikation inom allmän estesi. Perioperativ hypotermi är förknippad med medicinska risker som intraoperativt försämrad koagulation på grund av reversibel trombocytdysfunktion, en förlängd blödningstid och ökad intraoperativ blodförlust. I det postoperativa förloppet är perioperativ hypotermi särskilt för patienter med hjärt- och lungsjukdomar ett relevant problem. Inte minst sensuell kyla och frossa är obehagligt för patienten.

Studien genomförs som en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Alla patienter kommer att få intraoperativt en forcerad luftvärmningsanordning (Termoflect™/Mistral Air™). För en interventionsgrupp kommer dessutom isoleringen med Thermoflect™ att appliceras på dagisavdelningen, den andra interventionsgruppen kommer att få ytterligare en konvektiv luftvärmare/reflekterande filt (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) preoperativt vid studien dag på dagis.

Syftet med studien är att bevisa hypotesen att en preoperativ isolering med ett kommersiellt isoleringsmaterial (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) leder till en lägre förekomst av perioperativ hypotermi vid generell anestesi. Den andra hypotesen är att en aktiv förvärmning (Thermoflect™ med Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) är associerad med en mindre förekomst av periopativ hypotermi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • San Sebastian, Spanien
        • Policlinica de Guipuzcoa
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år
  • BMI från 20 till 30 kg/m2
  • Riskklass ASA I till III
  • Schemalagd tid för operation 30 till 120 minuter
  • Schemalagd anestesi med remifentanil, propofol, rokuronium och sevofluran
  • Möjlighet till informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Adipositas permagna
  • Riskklass ASA IV till V
  • Hypo- och hypertyreos
  • Febril infektion
  • Graviditet
  • Schemalagd tid för operation < 30 eller > 120 minuter
  • Känd inkompatibilitet för midazolam, remifentanil, propofol eller rokuronium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
  • Ingen förvärmning
  • Intraoperativ forcerad luftuppvärmning (Thermoflect™/Mistral Air™) (efter induktion av anestesi, innan operation startar)
  • Passiv isolering med Thermoflect™-material.
  • Alla vätskor som administreras intraoperativt kommer att värmas upp.
Aktiv komparator: Grupppassiv förvärmning
  • Passiv förvärmning/isolering på förskola innan transport till akutmottagning (Thermoflect TSCI, Amersfoort, NL)
  • Intraoperativ forcerad luftuppvärmning (Thermoflect™ / Mistral Air™) Den forcerade luftuppvärmningen kommer att appliceras efter induktion av anestesi.
  • Alla vätskor som administreras intraoperativt kommer att värmas upp.
passiv isolering i preoperativ fas, före induktion av anestesi
Aktiv komparator: Grupp Aktiv förvärmning
  • Aktiv förvärmning på förskola innan transport till akutmottagningen (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)
  • Intraoperativ forcerad luftuppvärmning (Thermoflect™ / Mistral Air™) Den forcerade luftuppvärmningen kommer att appliceras efter induktion av anestesi.
  • Alla vätskor som administreras intraoperativt kommer att värmas upp.
Förvärmning av Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL före induktion av anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kärntemperatur vid slutet av operationen
Tidsram: Cirka 120 minuter (vid slutet av operationen)
Cirka 120 minuter (vid slutet av operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med intraoperativ hypotermi (Kärntemperatur < 36°C).
Tidsram: Cirka 120 minuter (vid slutet av operationen)
Cirka 120 minuter (vid slutet av operationen)
Oral temperatur före induktion av anestesi
Tidsram: vid induktion av anestesi
vid induktion av anestesi
Temperatur vid ankomst till uppvakningsrummet
Tidsram: Cirka 140 minuter efter induktion (vid ankomst till uppvakningsrummet)
Cirka 140 minuter efter induktion (vid ankomst till uppvakningsrummet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
  • Huvudutredare: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
  • Huvudutredare: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
  • Huvudutredare: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Första postat (Uppskatta)

30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/4/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera