- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01502163
Effektiviteten av ett konvektivt förvärmningssystem för att förhindra perioperativ hypotermi
Även om flera åtgärder för att förebygga perioperativ hypotermi har införts de senaste decennierna, är perioperativ hypotermi fortfarande en frekvent komplikation och förknippad med ett negativt utfall.
För inte långvarig operation utan specifik risk för hypotermi är standardproceduren för att förebygga perioperativ hypotermi isolering. Men ofta är isoleringen inte tillräckligt effektiv för att förhindra intra- och postoperativ hypotermi. Implementeringen av en förvärmning är svår på grund av varierande OR-scheman och tillämpas därför inte ofta.
I den planerade, prospektiva, multicenter, randomiserade kontrollerade studien kommer effekten av ett konvektivt förvärmningssystem för att förebygga intra- och perioperativ hypotermi (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) att jämföras med en intraoperativ tillämpning av forcerad luftuppvärmning med eller utan passiv isolering före induktion av anestesi.
Den studerade förvärmningsanordningen är lätt att använda och kommer att appliceras på dagisavdelningen 30-60 minuter före förflyttning av patienten till operationsavdelningen.
Perioperativ hypotermi är en vanlig komplikation inom allmän estesi. Perioperativ hypotermi är förknippad med medicinska risker som intraoperativt försämrad koagulation på grund av reversibel trombocytdysfunktion, en förlängd blödningstid och ökad intraoperativ blodförlust. I det postoperativa förloppet är perioperativ hypotermi särskilt för patienter med hjärt- och lungsjukdomar ett relevant problem. Inte minst sensuell kyla och frossa är obehagligt för patienten.
Studien genomförs som en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Alla patienter kommer att få intraoperativt en forcerad luftvärmningsanordning (Termoflect™/Mistral Air™). För en interventionsgrupp kommer dessutom isoleringen med Thermoflect™ att appliceras på dagisavdelningen, den andra interventionsgruppen kommer att få ytterligare en konvektiv luftvärmare/reflekterande filt (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) preoperativt vid studien dag på dagis.
Syftet med studien är att bevisa hypotesen att en preoperativ isolering med ett kommersiellt isoleringsmaterial (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) leder till en lägre förekomst av perioperativ hypotermi vid generell anestesi. Den andra hypotesen är att en aktiv förvärmning (Thermoflect™ med Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) är associerad med en mindre förekomst av periopativ hypotermi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75 år
- BMI från 20 till 30 kg/m2
- Riskklass ASA I till III
- Schemalagd tid för operation 30 till 120 minuter
- Schemalagd anestesi med remifentanil, propofol, rokuronium och sevofluran
- Möjlighet till informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Adipositas permagna
- Riskklass ASA IV till V
- Hypo- och hypertyreos
- Febril infektion
- Graviditet
- Schemalagd tid för operation < 30 eller > 120 minuter
- Känd inkompatibilitet för midazolam, remifentanil, propofol eller rokuronium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Grupppassiv förvärmning
|
passiv isolering i preoperativ fas, före induktion av anestesi
|
|
Aktiv komparator: Grupp Aktiv förvärmning
|
Förvärmning av Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL före induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kärntemperatur vid slutet av operationen
Tidsram: Cirka 120 minuter (vid slutet av operationen)
|
Cirka 120 minuter (vid slutet av operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med intraoperativ hypotermi (Kärntemperatur < 36°C).
Tidsram: Cirka 120 minuter (vid slutet av operationen)
|
Cirka 120 minuter (vid slutet av operationen)
|
|
Oral temperatur före induktion av anestesi
Tidsram: vid induktion av anestesi
|
vid induktion av anestesi
|
|
Temperatur vid ankomst till uppvakningsrummet
Tidsram: Cirka 140 minuter efter induktion (vid ankomst till uppvakningsrummet)
|
Cirka 140 minuter efter induktion (vid ankomst till uppvakningsrummet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Huvudutredare: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Huvudutredare: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Huvudutredare: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/4/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .