对流预热系统在预防围手术期低体温方面的功效
尽管在过去几十年中已经引入了一些预防围手术期低体温的措施，但围手术期低体温仍然是一种常见的并发症，并且与不良结果相关。
对于没有特定体温过低风险的持续时间不长的手术，预防围手术期体温过低的标准程序是保温。 然而，绝缘通常不足以防止术中和术后体温过低。 由于可变的 OR 时间表，预热的实施很困难，因此不经常应用。
在计划的前瞻性、多中心、随机对照试验中，将对流预热系统（Thermoflect™、TSCI、Amersfoort、NL）在预防术中和围手术期体温过低方面的功效与术中使用或不使用强制空气加温进行比较麻醉诱导前的被动绝缘。
所研究的预热装置易于使用，将在将患者转移到手术室前 30-60 分钟应用于托儿所。
围手术期体温过低是全身麻醉的常见并发症。 围手术期低体温与医疗风险相关，因为术中由于可逆性血小板功能障碍导致凝血受损、出血时间延长和术中失血增加。 在术后过程中，围手术期体温过低对于患有心肺疾病的患者来说尤其是一个相关问题。 至少感性的寒冷和颤抖对病人来说是不舒服的。
该研究是作为一项多中心、前瞻性、随机对照试验进行的。 所有患者都将在术中接受强制空气加温装置 (Termoflect™/Mistral Air™)。 对于一个干预组，将在托儿所病房额外使用 Thermoflect™ 进行绝缘，第二个干预组将在术前接受额外的对流空气加热器/反射毯（Thermoflect™/Mistral Air™，TSCI，Amersfoort，NL）托儿所病房的一天。
该研究的目的是证明以下假设：使用商业绝缘材料（Thermoflect™、TSCI、Amersfoort、NL）进行术前绝缘可降低全身麻醉中围手术期体温过低的发生率。 第二个假设是，主动预热（Thermoflect™ with Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL）与围手术期低体温的发生率更低相关。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- BMI 从 20 到 30 kg/m2
- 风险等级 ASA I 至 III
- 预定手术时间 30 至 120 分钟
- 瑞芬太尼、丙泊酚、罗库溴铵和七氟烷的预定麻醉
- 知情同意能力
排除标准：
- 永久木
- 风险等级 ASA IV 至 V
- 甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症
- 发热感染
- 怀孕
- 预定的手术时间 < 30 或 > 120 分钟
- 已知与咪达唑仑、瑞芬太尼、异丙酚或罗库溴铵不相容
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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有源比较器：群体被动预热
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术前被动隔离，麻醉诱导前
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有源比较器：群组主动预热
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麻醉诱导前预热 Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术结束时的核心温度
大体时间：大约 120 分钟（手术结束时）
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大约 120 分钟（手术结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术中体温过低（核心温度 < 36°C）的患者人数。
大体时间：大约 120 分钟（手术结束时）
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大约 120 分钟（手术结束时）
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麻醉诱导前口腔温度
大体时间：麻醉诱导时
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麻醉诱导时
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到达恢复室时的体温
大体时间：诱导后约 140 分钟（到达恢复室时）
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诱导后约 140 分钟（到达恢复室时）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Michel Quintel, Prof、University Göttingen, Germany
- 首席研究员：Thorsten Perl, MD、University Göttingen, Germany
- 首席研究员：Koen Reyntjens, MD、UZ Gent, Belgium
- 首席研究员：Juan Zamballos, Prof.、Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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