Efficacité d'un système de préchauffage convectif dans la prévention de l'hypothermie périopératoire
Bien que plusieurs mesures de prévention de l'hypothermie périopératoire aient été introduites au cours des dernières décennies, l'hypothermie périopératoire reste une complication fréquente et associée à une issue négative.
Pour les interventions chirurgicales de courte durée sans risque spécifique d'hypothermie, la procédure standard de prévention de l'hypothermie périopératoire est l'isolement. Cependant, l'isolation n'est souvent pas assez efficace pour prévenir l'hypothermie per- et postopératoire. La mise en place d'un préchauffage est difficile du fait d'horaires de salle d'opération variables et donc peu appliqués.
Dans l'essai prospectif, multicentrique et randomisé planifié, l'efficacité d'un système de préchauffage convectif sur la prévention de l'hypothermie per- et périopératoire (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) sera-t-elle comparée à une application peropératoire de chauffage à air forcé avec ou sans isolation passive avant l'induction de l'anesthésie.
Le dispositif de préchauffage étudié est facile à utiliser et sera appliqué dans le service de la pouponnière 30 à 60 minutes avant le transfert du patient au bloc opératoire.
L'hypothermie périopératoire est une complication fréquente en anesthésie générale. L'hypothermie périopératoire est associée à des risques médicaux comme une altération de la coagulation peropératoire due à un dysfonctionnement plaquettaire réversible, un temps de saignement prolongé et une perte de sang peropératoire accrue. Dans l'évolution postopératoire, l'hypothermie périopératoire est particulièrement pour les patients atteints de maladies cardio-pulmonaires un problème pertinent. Le froid et les frissons sensuels ne sont pas au moins inconfortables pour le patient.
L'étude est menée sous la forme d'un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé. Tous les patients recevront en peropératoire un dispositif de réchauffement à air pulsé (Termoflect™/Mistral Air™). Pour un groupe d'intervention, l'isolation avec le Thermoflect™ sera en outre appliquée dans la salle de soins infirmiers, le deuxième groupe d'intervention recevra en plus un réchauffeur d'air convectif/couverture réfléchissante (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) en préopératoire sur l'étude journée à la crèche.
Le but de l'étude est de prouver l'hypothèse selon laquelle une isolation préopératoire avec un matériau d'isolation commercial (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) conduit à une incidence plus faible d'hypothermie périopératoire en anesthésie générale. La deuxième hypothèse est qu'un préchauffage actif (Thermoflect™ with Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) est associé à une incidence plus faible d'hypothermie périopative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- IMC de 20 à 30 kg/m2
- Classe de risque ASA I à III
- Temps prévu pour la chirurgie 30 à 120 minutes
- Anesthésie programmée avec rémifentanil, propofol, rocuronium et sévofluran
- Capacité de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Adiposité permagna
- Classe de risque ASA IV à V
- Hypo et hyperthyroïdie
- Infection fébrile
- Grossesse
- Temps prévu pour la chirurgie < 30 ou > 120 minutes
- Incompatibilité connue pour le midazolam, le rémifentanil, le propofol ou le rocuronium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
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Comparateur actif: Préchauffage passif de groupe
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isolation passive en phase préopératoire, avant l'induction de l'anesthésie
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Comparateur actif: Groupe Préchauffage actif
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Préchauffage Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL avant l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Température centrale à la fin de la chirurgie
Délai: Environ 120 minutes (à la fin de la chirurgie)
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Environ 120 minutes (à la fin de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients en hypothermie peropératoire (température centrale < 36°C).
Délai: Environ 120 minutes (à la fin de la chirurgie)
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Environ 120 minutes (à la fin de la chirurgie)
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Température buccale avant l'induction de l'anesthésie
Délai: à l'induction de l'anesthésie
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à l'induction de l'anesthésie
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Température à l'arrivée en salle de réveil
Délai: Environ 140 minutes après l'induction (à l'arrivée en salle de réveil)
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Environ 140 minutes après l'induction (à l'arrivée en salle de réveil)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Chercheur principal: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Chercheur principal: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Chercheur principal: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/4/11
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