A konvektív előmelegítő rendszer hatékonysága a perioperatív hipotermia megelőzésében
Bár az elmúlt évtizedekben számos intézkedést vezettek be a perioperatív hipotermia megelőzésére, a perioperatív hipotermia még mindig gyakori szövődmény, és negatív eredménnyel jár.
A nem hosszan tartó, a hipotermia specifikus kockázata nélküli műtéteknél a perioperatív hipotermia megelőzésének szokásos eljárása a szigetelés. A szigetelés azonban gyakran nem elég hatékony az intra- és posztoperatív hipotermia megelőzésére. Az előmelegítés végrehajtása nehézkes a változó VAGY ütemezések miatt, ezért nem gyakran alkalmazzák.
A tervezett prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatban a konvektív előmelegítő rendszer hatékonyságát az intra- és perioperatív hipotermia megelőzésében (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) összehasonlítják a kényszerített légmelegítés műtét közbeni alkalmazásával vagy anélkül. passzív szigetelés az érzéstelenítés előtt.
A vizsgált előmelegítő készülék használata egyszerű, és a bölcsődei osztályon 30-60 perccel azelőtt kerül felhelyezésre, hogy a beteget áthelyeznék a műtőbe.
A perioperatív hipotermia gyakori szövődmény az általános érzéstelenítésben. A perioperatív hipotermia olyan egészségügyi kockázatokkal jár, mint a reverzibilis vérlemezke-diszfunkció miatti intraoperatív csökkent alvadás, megnyúlt vérzési idő és fokozott intraoperatív vérveszteség. A posztoperatív időszakban a perioperatív hipotermia különösen a kardiopulmonális betegségekben szenvedő betegek számára jelent problémát. Nem legalább az érzéki hideg és hidegrázás kellemetlen a beteg számára.
A vizsgálatot többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként végzik. Minden beteg intraoperatívan kap egy kényszerlégmelegítő készüléket (Termoflect™/Mistral Air™). Az egyik intervenciós csoportnál a Thermoflect™ szigetelést a bölcsődei osztályon, a második csoport további konvektív légmelegítő/visszaverő takarót (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) kap a vizsgálat előtt. nap az óvoda osztályán.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a bizonyítása, hogy a preoperatív szigetelés kereskedelmi szigetelőanyaggal (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) csökkenti a perioperatív hipotermia előfordulását általános érzéstelenítésben. A második hipotézis az, hogy az aktív előmelegítés (Thermoflect™ Mistral Air™-el, TSCI, Amersfoort, NL) a periopatív hipotermia ritkább előfordulásával jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Göttingen, Németország, 37075
- Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spanyolország
- Policlinica de Guipuzcoa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- BMI 20-30 kg/m2
- Kockázati osztály ASA I-III
- A műtét tervezett ideje 30-120 perc
- Tervezett érzéstelenítés remifentanillal, propofollal, rokuroniummal és szevofluránnal
- A tájékozott beleegyezés képessége
Kizárási kritériumok:
- Adipositas permagna
- ASA IV–V kockázati osztály
- Hypo- és hyperthyreosis
- Lázas fertőzés
- Terhesség
- A műtét tervezett ideje < 30 vagy > 120 perc
- Ismert inkompatibilitás a midazolámmal, remifentanillal, propofollal vagy rokuróniummal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos passzív előmelegítés
|
passzív szigetelés a preoperatív fázisban, az érzéstelenítés előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportos Aktív előmelegítés
|
Thermoflect™/Mistral Air™ előmelegítés, TSCI, Amersfoort, NL érzéstelenítés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maghőmérséklet a műtét végén
Időkeret: Körülbelül 120 perc (a műtét végén)
|
Körülbelül 120 perc (a műtét végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraoperatív hipotermiában szenvedő betegek száma (maghőmérséklet < 36°C).
Időkeret: Körülbelül 120 perc (a műtét végén)
|
Körülbelül 120 perc (a műtét végén)
|
|
Orális hőmérséklet az érzéstelenítés megkezdése előtt
Időkeret: érzéstelenítés beindításakor
|
érzéstelenítés beindításakor
|
|
Hőmérséklet érkezéskor a helyreállítási helyiségben
Időkeret: Körülbelül 140 perccel az indukció után (a lábadozóba érkezéskor)
|
Körülbelül 140 perccel az indukció után (a lábadozóba érkezéskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Kutatásvezető: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Kutatásvezető: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Kutatásvezető: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/4/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .