Werkzaamheid van een convectief voorverwarmingssysteem bij de preventie van perioperatieve hypothermie
Hoewel er de afgelopen decennia verschillende maatregelen zijn genomen om perioperatieve hypothermie te voorkomen, is perioperatieve hypothermie nog steeds een veel voorkomende complicatie en geassocieerd met een negatief resultaat.
Voor niet-duurzame operaties zonder specifiek risico op onderkoeling is isolatie de standaardprocedure voor de preventie van peri-operatieve onderkoeling. De isolatie is echter vaak niet effectief genoeg om intra- en postoperatieve onderkoeling te voorkomen. Het uitvoeren van een voorverwarming is lastig vanwege wisselende OK-schema's en wordt daarom niet vaak toegepast.
In de geplande prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid van een convectief voorverwarmingssysteem op de preventie van intra- en perioperatieve hypothermie (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) worden vergeleken met een intraoperatieve toepassing van geforceerde luchtverwarming met of zonder passieve isolatie vóór inductie van anesthesie.
Het bestudeerde voorverwarmingsapparaat is eenvoudig in gebruik en wordt 30-60 minuten voor het overbrengen van de patiënt naar de OK op de kinderkamer aangebracht.
Perioperatieve hypothermie is een veel voorkomende complicatie bij algemene aesthesie. Perioperatieve hypothermie wordt in verband gebracht met medische risico's als intraoperatieve verminderde stolling als gevolg van reversibele disfunctie van de bloedplaatjes, een verlengde bloedingstijd en toegenomen intraoperatief bloedverlies. In het postoperatieve beloop is de perioperatieve hypothermie vooral voor patiënten met hart- en vaatziekten een relevant probleem. Niet in het minst sensuele kou en rillingen zijn ongemakkelijk voor de patiënt.
De studie wordt uitgevoerd als een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Alle patiënten zullen tijdens de operatie een geforceerd luchtverwarmingsapparaat (Termoflect™/Mistral Air™) ontvangen. Voor de ene interventiegroep zal bovendien de isolatie met de Thermoflect™ op de kinderkamer worden aangebracht, de tweede interventiegroep krijgt bovendien een convectieve luchtverwarmer/reflecterende deken (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) preoperatief op studie dag op de crèche.
Het doel van de studie is om de hypothese te bewijzen dat een preoperatieve isolatie met een commercieel isolatiemateriaal (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) leidt tot een lagere incidentie van perioperatieve hypothermie bij algemene anesthesie. De tweede hypothese is dat een actieve voorverwarming (Thermoflect™ met Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) geassocieerd is met een mindere incidentie van periopatieve hypothermie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- BMI van 20 tot 30 kg/m2
- Risicoklasse ASA I t/m III
- Geplande tijd voor operatie 30 tot 120 minuten
- Geplande anesthesie met remifentanil, propofol, rocuronium en sevofluran
- Mogelijkheid van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Adipositas permanent
- Risicoklasse ASA IV t/m V
- Hypo- en hyperthyreoïdie
- Koorts infectie
- Zwangerschap
- Geplande operatietijd < 30 of > 120 minuten
- Bekende incompatibiliteit voor midazolam, remifentanil, propofol of rocuronium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep passief voorverwarmen
|
passieve isolatie in de preoperatieve fase, vóór inductie van anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Groep Actief voorverwarmen
|
Voorverwarmen Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL vóór inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kerntemperatuur aan het einde van de operatie
Tijdsspanne: Ongeveer 120 minuten (aan het einde van de operatie)
|
Ongeveer 120 minuten (aan het einde van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met intraoperatieve hypothermie (kerntemperatuur < 36°C).
Tijdsspanne: Ongeveer 120 minuten (aan het einde van de operatie)
|
Ongeveer 120 minuten (aan het einde van de operatie)
|
|
Orale temperatuur vóór inductie van anesthesie
Tijdsspanne: bij inductie van anesthesie
|
bij inductie van anesthesie
|
|
Temperatuur bij aankomst in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Ongeveer 140 minuten na inductie (bij aankomst in verkoeverkamer)
|
Ongeveer 140 minuten na inductie (bij aankomst in verkoeverkamer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Hoofdonderzoeker: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/4/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .