Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et konvektivt forvarmningssystem til forebyggelse af perioperativ hypotermi

7. marts 2012 opdateret af: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Selvom adskillige foranstaltninger til forebyggelse af perioperativ hypotermi er blevet indført de sidste årtier, er perioperativ hypotermi stadig en hyppig komplikation og forbundet med et negativt resultat.

For ikke langvarige operationer uden specifik risiko for hypotermi er standardproceduren til forebyggelse af perioperativ hypotermi isolering. Imidlertid er isoleringen ofte ikke effektiv nok til at forhindre intra- og postoperativ hypotermi. Implementeringen af ​​en forvarmning er vanskelig på grund af variable OR-skemaer og anvendes derfor ikke ofte.

I det planlagte, prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil effektiviteten af ​​et konvektivt forvarmningssystem til forebyggelse af intra- og perioperativ hypotermi (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) sammenlignes med en intraoperativ anvendelse af tvungen luftopvarmning med eller uden passiv isolering før induktion af anæstesi.

Den undersøgte forvarmningsanordning er nem at bruge og vil blive påført på vuggestuen 30-60 minutter før overførsel af patienten til operationsstuen.

Perioperativ hypotermi er en almindelig komplikation i generel æstesi. Perioperativ hypotermi er forbundet med medicinske risici som intraoperativt svækket koagulation på grund af reversibel blodpladedysfunktion, en forlænget blødningstid og øget intraoperativt blodtab. I det postoperative forløb er den perioperative hypotermi især for patienter med hjerte-lungesygdomme et relevant problem. Ikke mindst sensuel kulde og kuldegysninger er ubehageligt for patienten.

Studiet er udført som et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter vil intraoperativt modtage en tvungen luftopvarmningsanordning (Termoflect™/Mistral Air™). For en interventionsgruppe vil isoleringen med Thermoflect™ desuden blive påført på vuggestue, den anden interventionsgruppe vil desuden modtage en konvektiv luftvarmer/reflekterende tæppe (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) præoperativt på undersøgelsen dag på vuggestue.

Formålet med undersøgelsen er at bevise hypotesen om, at en præoperativ isolering med et kommercielt isoleringsmateriale (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) fører til en lavere forekomst af perioperativ hypotermi i generel anæstesi. Den anden hypotese er, at en aktiv forvarmning (Thermoflect™ med Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) er forbundet med en mindre forekomst af periopativ hypotermi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • San Sebastian, Spanien
        • Policlinica de Guipuzcoa
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • BMI fra 20 til 30 kg/m2
  • Risikoklasse ASA I til III
  • Planlagt tid for operation 30 til 120 minutter
  • Planlagt anæstesi med remifentanil, propofol, rocuronium og sevofluran
  • Mulighed for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Adipositas permagna
  • Risikoklasse ASA IV til V
  • Hypo- og hyperthyroidisme
  • Feberinfektion
  • Graviditet
  • Planlagt tid for operation < 30 eller > 120 minutter
  • Kendt inkompatibilitet for midazolam, remifentanil, propofol eller rocuronium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
  • Ingen forvarmning
  • Intraoperativ tvungen luftopvarmning (Thermoflect™/Mistral Air™) (efter induktion af anæstesi, før operationen starter)
  • Passiv isolering med Thermoflect™ materiale.
  • Alle væsker administreret intraoperativt vil blive opvarmet.
Aktiv komparator: Gruppe passiv forvarmning
  • Passiv forvarmning / isolering på vuggestue før transport til operationsstuen (Thermoflect TSCI, Amersfoort, NL)
  • Intraoperativ forceret luftopvarmning (Thermoflect™ / Mistral Air™) Den forcerede luftopvarmning vil blive påført efter induktion af anæstesi.
  • Alle væsker administreret intraoperativt vil blive opvarmet.
passiv isolering i den præoperative fase, før induktion af anæstesi
Aktiv komparator: Gruppe Aktiv forvarmning
  • Aktiv forvarmning på vuggestue før transport til operationsstuen (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)
  • Intraoperativ forceret luftopvarmning (Thermoflect™ / Mistral Air™) Den forcerede luftopvarmning vil blive påført efter induktion af anæstesi.
  • Alle væsker administreret intraoperativt vil blive opvarmet.
Forvarmning af Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL før induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kernetemperatur ved slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Cirka 120 minutter (ved slutningen af ​​operationen)
Cirka 120 minutter (ved slutningen af ​​operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med intraoperativ hypotermi (Kernetemperatur < 36°C).
Tidsramme: Cirka 120 minutter (ved slutningen af ​​operationen)
Cirka 120 minutter (ved slutningen af ​​operationen)
Oral temperatur før induktion af anæstesi
Tidsramme: ved induktion af anæstesi
ved induktion af anæstesi
Temperatur ved ankomst til opvågningsrummet
Tidsramme: Cirka 140 minutter efter induktion (ved ankomst til opvågningsstue)
Cirka 140 minutter efter induktion (ved ankomst til opvågningsstue)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
  • Ledende efterforsker: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

30. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/4/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ hypotermi

Kliniske forsøg med Thermoflect [TM] passiv isolering

Abonner