- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01502163
Effektiviteten af et konvektivt forvarmningssystem til forebyggelse af perioperativ hypotermi
Selvom adskillige foranstaltninger til forebyggelse af perioperativ hypotermi er blevet indført de sidste årtier, er perioperativ hypotermi stadig en hyppig komplikation og forbundet med et negativt resultat.
For ikke langvarige operationer uden specifik risiko for hypotermi er standardproceduren til forebyggelse af perioperativ hypotermi isolering. Imidlertid er isoleringen ofte ikke effektiv nok til at forhindre intra- og postoperativ hypotermi. Implementeringen af en forvarmning er vanskelig på grund af variable OR-skemaer og anvendes derfor ikke ofte.
I det planlagte, prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg vil effektiviteten af et konvektivt forvarmningssystem til forebyggelse af intra- og perioperativ hypotermi (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) sammenlignes med en intraoperativ anvendelse af tvungen luftopvarmning med eller uden passiv isolering før induktion af anæstesi.
Den undersøgte forvarmningsanordning er nem at bruge og vil blive påført på vuggestuen 30-60 minutter før overførsel af patienten til operationsstuen.
Perioperativ hypotermi er en almindelig komplikation i generel æstesi. Perioperativ hypotermi er forbundet med medicinske risici som intraoperativt svækket koagulation på grund af reversibel blodpladedysfunktion, en forlænget blødningstid og øget intraoperativt blodtab. I det postoperative forløb er den perioperative hypotermi især for patienter med hjerte-lungesygdomme et relevant problem. Ikke mindst sensuel kulde og kuldegysninger er ubehageligt for patienten.
Studiet er udført som et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter vil intraoperativt modtage en tvungen luftopvarmningsanordning (Termoflect™/Mistral Air™). For en interventionsgruppe vil isoleringen med Thermoflect™ desuden blive påført på vuggestue, den anden interventionsgruppe vil desuden modtage en konvektiv luftvarmer/reflekterende tæppe (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) præoperativt på undersøgelsen dag på vuggestue.
Formålet med undersøgelsen er at bevise hypotesen om, at en præoperativ isolering med et kommercielt isoleringsmateriale (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) fører til en lavere forekomst af perioperativ hypotermi i generel anæstesi. Den anden hypotese er, at en aktiv forvarmning (Thermoflect™ med Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) er forbundet med en mindre forekomst af periopativ hypotermi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- BMI fra 20 til 30 kg/m2
- Risikoklasse ASA I til III
- Planlagt tid for operation 30 til 120 minutter
- Planlagt anæstesi med remifentanil, propofol, rocuronium og sevofluran
- Mulighed for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Adipositas permagna
- Risikoklasse ASA IV til V
- Hypo- og hyperthyroidisme
- Feberinfektion
- Graviditet
- Planlagt tid for operation < 30 eller > 120 minutter
- Kendt inkompatibilitet for midazolam, remifentanil, propofol eller rocuronium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe passiv forvarmning
|
passiv isolering i den præoperative fase, før induktion af anæstesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Aktiv forvarmning
|
Forvarmning af Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL før induktion af anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kernetemperatur ved slutningen af operationen
Tidsramme: Cirka 120 minutter (ved slutningen af operationen)
|
Cirka 120 minutter (ved slutningen af operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med intraoperativ hypotermi (Kernetemperatur < 36°C).
Tidsramme: Cirka 120 minutter (ved slutningen af operationen)
|
Cirka 120 minutter (ved slutningen af operationen)
|
|
Oral temperatur før induktion af anæstesi
Tidsramme: ved induktion af anæstesi
|
ved induktion af anæstesi
|
|
Temperatur ved ankomst til opvågningsrummet
Tidsramme: Cirka 140 minutter efter induktion (ved ankomst til opvågningsstue)
|
Cirka 140 minutter efter induktion (ved ankomst til opvågningsstue)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Ledende efterforsker: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Ledende efterforsker: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Ledende efterforsker: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/4/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ hypotermi
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPerioperativ analgesiEgypten
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPerioperativ diafragmeforskydningTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaIkke rekrutterer endnu
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, PhD)Afsluttet
Kliniske forsøg med Thermoflect [TM] passiv isolering
-
Tanta UniversityAfsluttetPassiv benløftning | Højrisiko kirurgiske patienter | Trendelenburg-manøvreEgypten
-
University Hospital Inselspital, BerneEdwards LifesciencesAfsluttetVasodilatation | Vasokonstriktion | Hæmodynamik | Hjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højSchweiz