Эффективность системы конвективного предварительного согревания в профилактике периоперационной гипотермии
Хотя в последние десятилетия были введены некоторые меры по профилактике периоперационной гипотермии, периоперационная гипотермия по-прежнему является частым осложнением и связана с негативным исходом.
При непродолжительных операциях без специфического риска гипотермии стандартной процедурой профилактики периоперационной гипотермии является изоляция. Однако изоляция часто оказывается недостаточно эффективной для предотвращения интра- и послеоперационной гипотермии. Осуществление предварительного прогрева затруднено из-за переменных графиков ИЛИ и поэтому применяется нечасто.
В планируемом проспективном, многоцентровом, рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться эффективность системы конвективного предварительного согревания для предотвращения интра- и периоперационной гипотермии (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) с интраоперационным применением принудительного согревания воздухом с или без пассивная изоляция перед вводным наркозом.
Изучаемое устройство для предварительного согревания простое в использовании и будет применяться в родильном отделении за 30-60 минут до перевода пациента в операционную.
Периоперационная гипотермия является частым осложнением общей анестезии. Периоперационная гипотермия связана с такими медицинскими рисками, как интраоперационное нарушение свертывания вследствие обратимой дисфункции тромбоцитов, удлинение времени кровотечения и увеличение интраоперационной кровопотери. В послеоперационном периоде актуальной проблемой является периоперационная гипотермия, особенно у больных с сердечно-легочными заболеваниями. Не менее чувственный холод и озноб причиняют больному дискомфорт.
Исследование проводится как многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Все пациенты получат интраоперационно устройство для принудительного обогрева воздуха (Termoflect™/Mistral Air™). Для одной группы вмешательства дополнительно будет применена изоляция с Thermoflect™ в детской палате, вторая группа вмешательства дополнительно получит конвективный обогреватель воздуха/отражающее одеяло (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) перед операцией во время исследования день в роддоме.
Цель исследования — доказать гипотезу о том, что предоперационная изоляция коммерческим изоляционным материалом (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) приводит к снижению частоты периоперационной гипотермии при общей анестезии. Вторая гипотеза состоит в том, что активное предварительное согревание (Thermoflect™ с Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) связано с меньшей частотой периопативной гипотермии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- ИМТ от 20 до 30 кг/м2
- Класс риска ASA от I до III
- Запланированное время операции от 30 до 120 минут
- Плановая анестезия ремифентанилом, пропофолом, рокуронием и севофлураном
- Возможность информированного согласия
Критерий исключения:
- Перманентный жир
- Класс риска ASA от IV до V
- Гипо- и гипертиреоз
- Лихорадочная инфекция
- Беременность
- Запланированное время операции < 30 или > 120 минут
- Известная несовместимость с мидазоламом, ремифентанилом, пропофолом или рокуронием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Групповой пассивный прогрев
|
пассивная изоляция на предоперационном этапе, перед индукцией анестезии
|
|
Активный компаратор: Групповой активный прогрев
|
Предварительное нагревание Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL перед индукцией анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Центральная температура в конце операции
Временное ограничение: Приблизительно 120 минут (в конце операции)
|
Приблизительно 120 минут (в конце операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с интраоперационной гипотермией (центральная температура < 36°C).
Временное ограничение: Приблизительно 120 минут (в конце операции)
|
Приблизительно 120 минут (в конце операции)
|
|
Оральная температура до индукции анестезии
Временное ограничение: при вводном наркозе
|
при вводном наркозе
|
|
Температура при поступлении в реанимацию
Временное ограничение: Приблизительно через 140 минут после индукции (по прибытии в послеоперационную палату)
|
Приблизительно через 140 минут после индукции (по прибытии в послеоперационную палату)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Главный следователь: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Главный следователь: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Главный следователь: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/4/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .