Konvektiivisen esilämmitysjärjestelmän tehokkuus perioperatiivisen hypotermian ehkäisyssä
Vaikka useita toimenpiteitä perioperatiivisen hypotermian ehkäisemiseksi on otettu käyttöön viime vuosikymmeninä, perioperatiivinen hypotermia on edelleen yleinen komplikaatio ja siihen liittyy negatiivinen lopputulos.
Ei pitkäkestoisessa leikkauksessa, jossa ei ole erityistä hypotermian riskiä, perioperatiivisen hypotermian ehkäisymenetelmä on eristys. Eristys ei kuitenkaan usein ole tarpeeksi tehokas estämään intra- ja postoperatiivista hypotermiaa. Esilämmityksen toteuttaminen on vaikeaa vaihtelevien TAI-aikataulujen vuoksi, eikä sitä siksi käytetä usein.
Suunnitellussa prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan konvektiivisen esilämmitysjärjestelmän tehokkuutta intra- ja perioperatiivisen hypotermian ehkäisyssä (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) operatiiviseen pakotettuun ilmanlämmitykseen joko ilman tai ilman. passiivinen eristys ennen anestesian induktiota.
Tutkittu esilämmityslaite on helppokäyttöinen ja se asetetaan päiväkodin osastolle 30-60 minuuttia ennen potilaan siirtämistä OR.
Perioperatiivinen hypotermia on yleinen komplikaatio yleisanestesiassa. Perioperatiiviseen hypotermiaan liittyy lääketieteellisiä riskejä, kuten reversiibelista verihiutaleiden toimintahäiriöstä johtuva veren hyytymisen heikkeneminen leikkauksessa, verenvuotoajan piteneminen ja lisääntynyt intraoperatiivinen verenhukka. Leikkauksen jälkeen perioperatiivinen hypotermia on erityisen tärkeä ongelma potilaille, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia. Ei ainakaan aistillinen vilustuminen ja vilunväristykset ole potilaalle epämukavia.
Tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena, prospektiivisena, satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena. Kaikki potilaat saavat intraoperatiivisesti pakotetun ilmanlämmityslaitteen (Termoflect™/Mistral Air™). Yhdelle interventioryhmälle levitetään lisäksi Thermoflect™-eristys lastenhuoneen osastolle, toinen interventioryhmä saa lisäksi konvektiivisen ilmanlämmittimen/heijastavan peiton (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) ennen leikkausta. päivä päiväkodin osastolla.
Tutkimuksen tavoitteena on todistaa hypoteesi, jonka mukaan leikkausta edeltävä eristys kaupallisella eristemateriaalilla (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) vähentää perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuutta yleisanestesiassa. Toinen hypoteesi on, että aktiivinen esilämmitys (Thermoflect™ Mistral Air™:n kanssa, TSCI, Amersfoort, NL) liittyy pienempään periopatiivisen hypotermian ilmaantuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- BMI 20-30 kg/m2
- Riskiluokka ASA I–III
- Leikkauksen suunniteltu aika 30-120 minuuttia
- Suunniteltu anestesia remifentaniililla, propofolilla, rokuroniumilla ja sevofluraanilla
- Tietoisen suostumuksen kyky
Poissulkemiskriteerit:
- Adipositas permagna
- Riskiluokka ASA IV–V
- Hypo- ja hypertyreoosi
- Kuumeinen infektio
- Raskaus
- Leikkauksen suunniteltu aika < 30 tai > 120 minuuttia
- Tunnettu yhteensopimattomuus midatsolaamin, remifentaniilin, propofolin tai rokuroniumin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Ryhmäpassiivinen esilämmitys
|
passiivinen eristys leikkausta edeltävässä vaiheessa ennen anestesian induktiota
|
|
Active Comparator: Ryhmä aktiivinen esilämmitys
|
Esilämmitys Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL ennen anestesian induktiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ydinlämpötila leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Noin 120 minuuttia (leikkauksen lopussa)
|
Noin 120 minuuttia (leikkauksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen hypotermia (ydinlämpötila < 36 °C).
Aikaikkuna: Noin 120 minuuttia (leikkauksen lopussa)
|
Noin 120 minuuttia (leikkauksen lopussa)
|
|
Suun lämpötila ennen anestesian induktiota
Aikaikkuna: anestesian induktion yhteydessä
|
anestesian induktion yhteydessä
|
|
Lämpötila saapuessa toipumishuoneeseen
Aikaikkuna: Noin 140 minuuttia induktion jälkeen (saapuessaan toipumishuoneeseen)
|
Noin 140 minuuttia induktion jälkeen (saapuessaan toipumishuoneeseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Päätutkija: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Päätutkija: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Päätutkija: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/4/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .