Eficácia de um sistema de pré-aquecimento convectivo na prevenção da hipotermia perioperatória
Embora várias medidas de prevenção da hipotermia perioperatória tenham sido introduzidas nas últimas décadas, a hipotermia perioperatória ainda é uma complicação frequente e associada a um desfecho negativo.
Para cirurgias de curta duração sem risco específico de hipotermia, o procedimento padrão para prevenção de hipotermia perioperatória é o isolamento. No entanto, o isolamento muitas vezes não é eficaz o suficiente para prevenir a hipotermia intra e pós-operatória. A implementação de um pré-aquecimento é difícil por causa dos horários variáveis da sala de cirurgia e, portanto, não é frequentemente aplicada.
No estudo prospectivo planejado, multicêntrico, controlado randomizado, a eficácia de um sistema de pré-aquecimento convectivo na prevenção de hipotermia intra e perioperatória (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) será comparada a uma aplicação intraoperatória de aquecimento de ar forçado com ou sem isolamento passivo antes da indução da anestesia.
O dispositivo de pré-aquecimento estudado é fácil de usar e será aplicado na enfermaria 30-60 minutos antes da transferência do paciente para a sala de cirurgia.
A hipotermia perioperatória é uma complicação comum na anestesia geral. A hipotermia perioperatória está associada a riscos médicos como coagulação prejudicada intraoperatória devido à disfunção plaquetária reversível, tempo de sangramento prolongado e aumento da perda sanguínea intraoperatória. No pós-operatório a hipotermia perioperatória é especialmente para pacientes com doenças cardiopulmonares um problema relevante. Nem ao menos o frio sensual e os tremores são desconfortáveis para o paciente.
O estudo é conduzido como um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. Todos os pacientes receberão no intraoperatório um dispositivo de aquecimento de ar forçado (Termoflect™/Mistral Air™). Para um grupo de intervenção, adicionalmente, o isolamento com o Thermoflect™ será aplicado na enfermaria, o segundo grupo de intervenção receberá adicionalmente um aquecedor de ar convectivo/manta reflexiva (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) no pré-operatório no estudo dia na creche.
O objetivo do estudo é provar a hipótese de que um isolamento pré-operatório com um material isolante comercial (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) leva a uma menor incidência de hipotermia perioperatória em anestesia geral. A segunda hipótese é que um pré-aquecimento ativo (Thermoflect™ com Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) está associado a uma menor incidência de hipotermia periopativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- IMC de 20 a 30 kg/m2
- Classe de risco ASA I a III
- Tempo agendado para cirurgia 30 a 120 minutos
- Anestesia programada com remifentanil, propofol, rocurônio e sevofluran
- Capacidade de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Adipositas permagna
- Classe de risco ASA IV a V
- Hipo e Hipertireoidismo
- Infecção febril
- Gravidez
- Tempo programado para cirurgia < 30 ou > 120 minutos
- Incompatibilidade conhecida para midazolam, remifentanil, propofol ou rocurônio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Pré-aquecimento passivo de grupo
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isolamento passivo na fase pré-operatória, antes da indução da anestesia
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Comparador Ativo: Pré-aquecimento ativo de grupo
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Pré-aquecimento Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL antes da indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Temperatura central no final da cirurgia
Prazo: Aproximadamente 120 minutos (no final da cirurgia)
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Aproximadamente 120 minutos (no final da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com hipotermia intraoperatória (temperatura central < 36°C).
Prazo: Aproximadamente 120 minutos (no final da cirurgia)
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Aproximadamente 120 minutos (no final da cirurgia)
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Temperatura oral antes da indução da anestesia
Prazo: na indução da anestesia
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na indução da anestesia
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Temperatura na chegada à sala de recuperação
Prazo: Aproximadamente 140 minutos após a indução (na chegada à sala de recuperação)
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Aproximadamente 140 minutos após a indução (na chegada à sala de recuperação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Investigador principal: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Investigador principal: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Investigador principal: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/4/11
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