- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502163
Efficacia di un sistema di preriscaldamento convettivo nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria
Sebbene negli ultimi decenni siano state introdotte diverse misure per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria, l'ipotermia perioperatoria è ancora una complicanza frequente e associata a un esito negativo.
Per interventi chirurgici di breve durata senza rischio specifico di ipotermia, la procedura standard per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria è l'isolamento. Tuttavia, l'isolamento spesso non è sufficientemente efficace per prevenire l'ipotermia intra e postoperatoria. L'implementazione di un preriscaldamento è difficile a causa dei programmi OR variabili e quindi non viene applicata spesso.
Nello studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato pianificato, l'efficacia di un sistema di preriscaldamento convettivo sulla prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria e perioperatoria (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) sarà confrontata con un'applicazione intraoperatoria di riscaldamento ad aria forzata con o senza isolamento passivo prima dell'induzione dell'anestesia.
Il dispositivo di preriscaldamento studiato è di facile utilizzo e verrà applicato nel reparto nido 30-60 minuti prima del trasferimento del paziente in sala operatoria.
L'ipotermia perioperatoria è una complicanza comune nell'estesia generale. L'ipotermia perioperatoria è associata a rischi medici come coagulazione compromessa intraoperatoria a causa di disfunzione piastrinica reversibile, tempo di sanguinamento prolungato e aumento della perdita di sangue intraoperatoria. Nel decorso postoperatorio l'ipotermia perioperatoria è soprattutto per i pazienti con malattie cardiopolmonari un problema rilevante. Non almeno il freddo sensuale e i brividi sono scomodi per il paziente.
Lo studio è condotto come studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Tutti i pazienti riceveranno intraoperatoriamente un dispositivo di riscaldamento ad aria forzata (Termoflect™/Mistral Air™). Per un gruppo di intervento verrà inoltre applicato l'isolamento con il Thermoflect™ nel reparto di asilo nido, il secondo gruppo di intervento riceverà in aggiunta una coperta termoconvettiva/riflettente (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) prima dell'intervento durante lo studio giorno al reparto nido.
Lo scopo dello studio è dimostrare l'ipotesi che un isolamento preoperatorio con un materiale isolante commerciale (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) porti a una minore incidenza di ipotermia perioperatoria in anestesia generale. La seconda ipotesi è che un preriscaldamento attivo (Thermoflect™ con Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) sia associato a una minore incidenza di ipotermia periopativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- BMI da 20 a 30 kg/m2
- Classe di rischio ASA da I a III
- Tempo programmato per l'intervento chirurgico da 30 a 120 minuti
- Anestesia programmata con remifentanil, propofol, rocuronio e sevoflurano
- Capacità di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Adiposi permagna
- Classe di rischio ASA da IV a V
- Ipo e ipertiroidismo
- Infezione febbrile
- Gravidanza
- Tempo programmato per l'intervento < 30 o > 120 minuti
- Incompatibilità nota per midazolam, remifentanil, propofol o rocuronio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Preriscaldamento passivo di gruppo
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isolamento passivo nella fase preoperatoria, prima dell'induzione dell'anestesia
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Comparatore attivo: Gruppo Preriscaldamento attivo
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Preriscaldamento Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL prima dell'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Temperatura interna al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 120 minuti (al termine dell'intervento)
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Circa 120 minuti (al termine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con ipotermia intraoperatoria (temperatura interna < 36°C).
Lasso di tempo: Circa 120 minuti (al termine dell'intervento)
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Circa 120 minuti (al termine dell'intervento)
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Temperatura orale prima dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: all'induzione dell'anestesia
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all'induzione dell'anestesia
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Temperatura all'arrivo in sala risveglio
Lasso di tempo: Circa 140 minuti dopo l'induzione (all'arrivo in sala risveglio)
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Circa 140 minuti dopo l'induzione (all'arrivo in sala risveglio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Investigatore principale: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Investigatore principale: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Investigatore principale: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/4/11
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