Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un sistema di preriscaldamento convettivo nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria

7 marzo 2012 aggiornato da: Dr. T. Perl, University of Göttingen

Sebbene negli ultimi decenni siano state introdotte diverse misure per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria, l'ipotermia perioperatoria è ancora una complicanza frequente e associata a un esito negativo.

Per interventi chirurgici di breve durata senza rischio specifico di ipotermia, la procedura standard per la prevenzione dell'ipotermia perioperatoria è l'isolamento. Tuttavia, l'isolamento spesso non è sufficientemente efficace per prevenire l'ipotermia intra e postoperatoria. L'implementazione di un preriscaldamento è difficile a causa dei programmi OR variabili e quindi non viene applicata spesso.

Nello studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato pianificato, l'efficacia di un sistema di preriscaldamento convettivo sulla prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria e perioperatoria (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) sarà confrontata con un'applicazione intraoperatoria di riscaldamento ad aria forzata con o senza isolamento passivo prima dell'induzione dell'anestesia.

Il dispositivo di preriscaldamento studiato è di facile utilizzo e verrà applicato nel reparto nido 30-60 minuti prima del trasferimento del paziente in sala operatoria.

L'ipotermia perioperatoria è una complicanza comune nell'estesia generale. L'ipotermia perioperatoria è associata a rischi medici come coagulazione compromessa intraoperatoria a causa di disfunzione piastrinica reversibile, tempo di sanguinamento prolungato e aumento della perdita di sangue intraoperatoria. Nel decorso postoperatorio l'ipotermia perioperatoria è soprattutto per i pazienti con malattie cardiopolmonari un problema rilevante. Non almeno il freddo sensuale e i brividi sono scomodi per il paziente.

Lo studio è condotto come studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. Tutti i pazienti riceveranno intraoperatoriamente un dispositivo di riscaldamento ad aria forzata (Termoflect™/Mistral Air™). Per un gruppo di intervento verrà inoltre applicato l'isolamento con il Thermoflect™ nel reparto di asilo nido, il secondo gruppo di intervento riceverà in aggiunta una coperta termoconvettiva/riflettente (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) prima dell'intervento durante lo studio giorno al reparto nido.

Lo scopo dello studio è dimostrare l'ipotesi che un isolamento preoperatorio con un materiale isolante commerciale (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) porti a una minore incidenza di ipotermia perioperatoria in anestesia generale. La seconda ipotesi è che un preriscaldamento attivo (Thermoflect™ con Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) sia associato a una minore incidenza di ipotermia periopativa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Department of Anesthesiology, Emergency- and Intensive Care Medicine
      • San Sebastian, Spagna
        • Policlinica de Guipuzcoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • BMI da 20 a 30 kg/m2
  • Classe di rischio ASA da I a III
  • Tempo programmato per l'intervento chirurgico da 30 a 120 minuti
  • Anestesia programmata con remifentanil, propofol, rocuronio e sevoflurano
  • Capacità di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Adiposi permagna
  • Classe di rischio ASA da IV a V
  • Ipo e ipertiroidismo
  • Infezione febbrile
  • Gravidanza
  • Tempo programmato per l'intervento < 30 o > 120 minuti
  • Incompatibilità nota per midazolam, remifentanil, propofol o rocuronio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
  • Nessun preriscaldamento
  • Riscaldamento ad aria forzata intraoperatorio (Thermoflect™/Mistral Air™) (dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico)
  • Isolamento passivo con materiale Thermoflect™.
  • Tutti i fluidi somministrati intraoperatoriamente saranno riscaldati.
Comparatore attivo: Preriscaldamento passivo di gruppo
  • Preriscaldamento/isolamento passivo nel reparto di infanzia prima del trasporto in sala operatoria (Thermoflect TSCI, Amersfoort, NL)
  • Riscaldamento ad aria forzata intraoperatorio (Thermoflect™ / Mistral Air ™) Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato dopo l'induzione dell'anestesia.
  • Tutti i fluidi somministrati intraoperatoriamente saranno riscaldati.
isolamento passivo nella fase preoperatoria, prima dell'induzione dell'anestesia
Comparatore attivo: Gruppo Preriscaldamento attivo
  • Preriscaldamento attivo nel reparto di infanzia prima del trasporto in sala operatoria (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL)
  • Riscaldamento ad aria forzata intraoperatorio (Thermoflect™ / Mistral Air ™) Il riscaldamento ad aria forzata verrà applicato dopo l'induzione dell'anestesia.
  • Tutti i fluidi somministrati intraoperatoriamente saranno riscaldati.
Preriscaldamento Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL prima dell'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura interna al termine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 120 minuti (al termine dell'intervento)
Circa 120 minuti (al termine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipotermia intraoperatoria (temperatura interna < 36°C).
Lasso di tempo: Circa 120 minuti (al termine dell'intervento)
Circa 120 minuti (al termine dell'intervento)
Temperatura orale prima dell'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: all'induzione dell'anestesia
all'induzione dell'anestesia
Temperatura all'arrivo in sala risveglio
Lasso di tempo: Circa 140 minuti dopo l'induzione (all'arrivo in sala risveglio)
Circa 140 minuti dopo l'induzione (all'arrivo in sala risveglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
  • Investigatore principale: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
  • Investigatore principale: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
  • Investigatore principale: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/4/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi