Effektiviteten til et konvektivt forvarmingssystem i forebygging av perioperativ hypotermi
Selv om flere tiltak for forebygging av perioperativ hypotermi har blitt introdusert de siste tiårene, er perioperativ hypotermi fortsatt en hyppig komplikasjon og forbundet med et negativt utfall.
For ikke langvarig kirurgi uten spesifikk risiko for hypotermi er standardprosedyren for forebygging av perioperativ hypotermi isolasjon. Imidlertid er isolasjonen ofte ikke effektiv nok til å forhindre intra- og postoperativ hypotermi. Implementeringen av en forvarming er vanskelig på grunn av variable OR-planer og brukes derfor ikke ofte.
I den planlagte prospektive, multisenter, randomisert-kontrollerte studien vil effekten av et konvektivt forvarmingssystem på forebygging av intra- og perioperativ hypotermi (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) sammenlignes med en intraoperativ påføring av tvungen luftoppvarming med eller uten passiv isolasjon før induksjon av anestesi.
Det undersøkte forvarmingsapparatet er enkelt å bruke og vil påføres i barnehagen 30-60 minutter før overføring av pasienten til operasjonsstuen.
Perioperativ hypotermi er en vanlig komplikasjon i generell estesi. Perioperativ hypotermi er assosiert med medisinsk risiko som intraoperativ svekket koagulasjon på grunn av reversibel blodplatedysfunksjon, forlenget blødningstid og økt intraoperativt blodtap. I det postoperative forløpet er perioperativ hypotermi spesielt for pasienter med hjerte- og lungesykdommer et relevant problem. Ikke minst sensuell kulde og skjelving er ubehagelig for pasienten.
Studien er utført som en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. Alle pasienter vil få intraoperativt en tvungen luftvarmeanordning (Termoflect™/Mistral Air™). For en intervensjonsgruppe vil i tillegg isolasjonen med Thermoflect™ bli påført i barnehagen, den andre intervensjonsgruppen vil i tillegg motta en konvektiv luftvarmer/reflekterende teppe (Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) preoperativt på studien dag i barnehagen.
Målet med studien er å bevise hypotesen om at en preoperativ isolasjon med et kommersielt isolasjonsmateriale (Thermoflect™, TSCI, Amersfoort, NL) fører til lavere forekomst av perioperativ hypotermi ved generell anestesi. Den andre hypotesen er at en aktiv forvarming (Thermoflect™ med Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL) er assosiert med en mindre forekomst av periopativ hypotermi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år
- BMI fra 20 til 30 kg/m2
- Risikoklasse ASA I til III
- Planlagt tid for operasjon 30 til 120 minutter
- Planlagt anestesi med remifentanil, propofol, rokuronium og sevofluran
- Evne til informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Adipositas permagna
- Risikoklasse ASA IV til V
- Hypo- og hypertyreose
- Feberinfeksjon
- Svangerskap
- Planlagt tid for operasjon < 30 eller > 120 minutter
- Kjent inkompatibilitet for midazolam, remifentanil, propofol eller rokuronium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppepassiv forvarming
|
passiv isolasjon i preoperativ fase, før induksjon av anestesi
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Aktiv forvarming
|
Prewarming Thermoflect™/Mistral Air™, TSCI, Amersfoort, NL før induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kjernetemperatur ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Omtrent 120 minutter (ved slutten av operasjonen)
|
Omtrent 120 minutter (ved slutten av operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med intraoperativ hypotermi (Kjernetemperatur < 36°C).
Tidsramme: Omtrent 120 minutter (ved slutten av operasjonen)
|
Omtrent 120 minutter (ved slutten av operasjonen)
|
|
Oral temperatur før induksjon av anestesi
Tidsramme: ved induksjon av anestesi
|
ved induksjon av anestesi
|
|
Temperatur ved ankomst til oppvarmingsrommet
Tidsramme: Omtrent 140 minutter etter induksjon (ved ankomst til utvinningsrommet)
|
Omtrent 140 minutter etter induksjon (ved ankomst til utvinningsrommet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michel Quintel, Prof, University Göttingen, Germany
- Hovedetterforsker: Thorsten Perl, MD, University Göttingen, Germany
- Hovedetterforsker: Koen Reyntjens, MD, UZ Gent, Belgium
- Hovedetterforsker: Juan Zamballos, Prof., Policlinica de Guipuzcoa, San Sebastian, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/4/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .