このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハンターンおよびプーマラウイルス DNA ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究 (HTNV/PUUV)

2013年1月30日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

健康な成人に投与された腎症候群を伴う出血熱の予防を目的としたハンターンおよびプーマラウイルス DNA ワクチン pWRG/HTN-M(x) および pWRG/PUU-M(s2) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1 相研究TDS-IM エレクトロポレーション送達デバイスを使用するボランティア

この研究の目的は次のとおりです。

• TDS-IM エレクトロポレーション装置を使用して筋肉内投与された HTNV および PUUV DNA ワクチン、pWRG/HTN-M(x) および pWRG/PUUV-M(s2) の安全性と忍容性を評価する。

二次:

• TDS-IM エレクトロポレーションで投与した場合の急性処置耐性の評価を含む、HTNV および PUUV DNA ワクチン、pWRG/HTN-M(x) および pWRG/PUUV-M(s2) の臨床免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、それぞれ9人の被験者からなる3つのランダム化グループと3人の代替被験者、合計30人の被験者が登録されます。 この研究には、HTNV DNAワクチンを注射された被験者の1つのグループ、PUUV DNAワクチンを注射された被験者の1つのグループ、およびIchor TDS-IMデバイスで投与されたHTNVとPUUV DNAワクチンの両方（混合）を注射された被験者の1つのグループが含まれます。 対象者は0日目、28日目、56日目にワクチンを1回投与され、240日目まで追跡される。 被験者は各注射後14日間、注射後の記憶補助を完了します。

被験者は研究全体を通じて安全性と免疫反応について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が18～49歳（両端を含む）の健康な成人男性または非妊娠・非授乳中の女性

  • 短い多肢選択式クイズで少なくとも 80% の正答率を達成することで、プロトコルを十分に理解していることを証明している

    • 最初のクイズで合格点に達しなかった人には、プロトコル情報を確認した後、再テストの機会が与えられます。
    • 2回目の理解度評価に不合格となった者は入学できません。
  • スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 研究に参加する前の関連する病歴および臨床検査によって判定される、臨床的に重大な健康上の問題がないこと
  • すべての治験訪問および手続きに利用可能かつ参加可能
  • 性的に活動的である、閉経後少なくとも1年であることがわかっている、または効果的な避妊方法（経口避妊薬、横隔膜、子宮頸管キャップ、子宮内避妊具、コンドーム、または［自分自身またはパートナーの］解剖学的不妊症など）を使用する意思がある場合）スクリーニング日から最後のワクチン接種後少なくとも6か月後まで
  • スクリーニング時のハンタウイルス IgG 抗体検査結果が陰性（ELISA）

除外基準:

  • HTNVまたはPUUVウイルスの過去の感染歴または血清学的証拠、またはHTNVまたはPUUVウイルスワクチン試験への以前の参加
  • ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴
  • B型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠
  • 別の臨床試験への継続的な参加
  • 初回注射の30日前から70日目のフォローアップ後の60日までの期間内（合計約6か月）に、実験的またはその他のワクチン接種を受領または計画的に受領していること。
  • すべての適格な注射部位（三角筋領域）の皮膚および皮下組織の皮下組織の測定値が40 mmを超える個人
  • 研究者の意見では、適格な注射部位（三角筋領域）で起こり得る局所反応を観察する能力が、身体的状態または永続的なボディーアートのために容認できないほど不明瞭である個人
  • 病歴、身体検査、心電図、および/または臨床検査スクリーニング検査に基づいて研究者によって判断された、急性または慢性の臨床的に重大な血液、肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性
  • -治験参加前の120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または治験期間中に計画された投与
  • ヒト免疫不全ウイルス感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合

  • -治験参加後6か月以内の慢性（14日以上と定義）免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の投与

    • コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等品、0.5 mg/kg/日以上を意味します。
    • 吸入ステロイドと局所ステロイドは許可されています
  • 発作やてんかんを含む慢性または活動性の神経障害（小児期の1回の熱性けいれんを除く）
  • スクリーニング後12か月以内の失神エピソード
  • 米国精神医学会の DSM IV (精神障害の診断と統計マニュアル 第 4 版) に定義されている、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知のアルコール乱用
  • 慢性的または活動的な違法薬物および/または静脈内薬物の使用
  • 将来のハンタウイルス関連研究のための血液の保管と使用を許可したくない
  • 研究者がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると考えられるその他の重要な所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PUUV DNAワクチン
このグループはプーマラ ウイルス DNA ワクチンのみを受け取ります。
生物学的：HFRS予防のためのワクチンとデバイスの組み合わせ
PUUV DNA ワクチン、2.0 mg/ml TDS-IM 注射 HTNV DNA ワクチン、2.0 mg/ml TDS-IM 注射 HTNV + PUUV ワクチン混合物、1.0 mg/mL + 1.0 mg/ml TDS-IM 注射
他の名前：
  • Ichor Tri-Grid 配信システム
  • ハンタウイルス
実験的：HTNV + PUUV
このグループには、HTNV と PUUV DNA ワクチンを 1:1 で混合したワクチンが接種されます。
生物学的：HFRS予防のためのワクチンとデバイスの組み合わせ
PUUV DNA ワクチン、2.0 mg/ml TDS-IM 注射 HTNV DNA ワクチン、2.0 mg/ml TDS-IM 注射 HTNV + PUUV ワクチン混合物、1.0 mg/mL + 1.0 mg/ml TDS-IM 注射
他の名前：
  • Ichor Tri-Grid 配信システム
  • ハンタウイルス
実験的：HTNV DNAワクチン
このグループはハンターンウイルス DNA ワクチンのみを受け取ります
生物学的：HFRS予防のためのワクチンとデバイスの組み合わせ
PUUV DNA ワクチン、2.0 mg/ml TDS-IM 注射 HTNV DNA ワクチン、2.0 mg/ml TDS-IM 注射 HTNV + PUUV ワクチン混合物、1.0 mg/mL + 1.0 mg/ml TDS-IM 注射
他の名前：
  • Ichor Tri-Grid 配信システム
  • ハンタウイルス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ワクチン接種後の誘発有害事象のベースラインからの変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目
• TDS-IM-EP に基づく HTNV および PUUV ワクチンの投与に関連する局所的および全身的 AE または SAE の性質、頻度、重症度
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目
各ワクチン接種後の未承諾有害事象のベースラインからの変化
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目、16日目、17日目、18日目、19日目、20日目、21日目、22日目、23日目、24日目
• TDS-IM-EP に基づく HTNV および PUUV ワクチンの投与に関連する局所的および全身的 AE または SAE の性質、頻度、重症度
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目、9日目、10日目、11日目、12日目、13日目、14日目、15日目、16日目、17日目、18日目、19日目、20日目、21日目、22日目、23日目、24日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからワクチン接種後までの中和抗体レベルの変化
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目、140日目、180日目、240日目
HTNV および PUUV DNA ワクチンの免疫原性を測定するために使用されるエンドポイントは、HTNV および PUUV に対する中和抗体力価の産生です (PRNT50 ≥ 1:20)。 最初の免疫原性の結果は、治療意図に基づいて分析されます。この場合、少なくとも 1 回のワクチン接種を受けたすべての被験者の結果は、ワクチン接種を完了したかどうかに関係なく、最初に割り当てられたグループで分析されます。勉強。 その後、8か月の研究を完了し、血清学的データを持っているすべての被験者が免疫原性の分析に含まれます。
0日目、28日目、56日目、84日目、140日目、180日目、240日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

U.S. Army Medical Research and Development Command

協力者

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Ichor Medical Systems Incorporated
United States Army Medical Materiel Development Activity

捜査官

  • 主任研究者：James E Moon, MD、WRAIR, Clinical Trials Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月30日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-17088
  • WRAIR 1854 (その他の識別子：WRAIR IRB)
  • S-11-12 (その他の識別子：Sponsor)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する