- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502345
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Hantaan- und Puumala-Virus-DNA-Impfstoffen (HTNV/PUUV)
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Hantaan- und Puumala-Virus-DNA-Impfstoffen, pWRG/HTN-M(x) und pWRG/PUU-M(s2), zur Vorbeugung von hämorrhagischem Fieber mit Nierensyndrom, verabreicht an gesunde Erwachsene Freiwillige, die das Elektroporationsabgabegerät TDS-IM verwenden
Der Zweck dieser Studie ist:
• Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der HTNV- und PUUV-DNA-Impfstoffe pWRG/HTN-M(x) und pWRG/PUUV-M(s2), intramuskulär verabreicht unter Verwendung eines TDS-IM-Elektroporationsgeräts
Sekundär:
• Zur Bewertung der klinischen Immunogenität der HTNV- und PUUV-DNA-Impfstoffe, pWRG/HTN-M(x) und pWRG/PUUV-M(s2), einschließlich einer Bewertung der akuten Verträglichkeit des Verfahrens bei Verabreichung mit der TDS-IM-Elektroporation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden 3 randomisierte Gruppen mit jeweils 9 Probanden sowie 3 Stellvertreter teilnehmen, also insgesamt 30 Probanden. Die Studie umfasst eine Gruppe von Probanden, denen der HTNV-DNA-Impfstoff injiziert wurde, eine Gruppe, der der PUUV-DNA-Impfstoff injiziert wurde, und eine Gruppe, der sowohl HTNV- als auch PUUV-DNA-Impfstoffe (gemischt) injiziert wurden und die mit dem Ichor TDS-IM-Gerät verabreicht wurden. Die Probanden erhalten an den Tagen 0, 28 und 56 eine Impfdosis und werden bis zum Tag 240 beobachtet. Die Probanden führen nach jeder Injektion 14 Tage lang Gedächtnishilfen nach der Injektion durch.
Die Probanden werden während der gesamten Studie auf Sicherheit und Immunantwort untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
Sie haben gezeigt, dass Sie das Protokoll ausreichend verstehen, indem Sie in einem kurzen Multiple-Choice-Quiz eine Punktzahl von mindestens 80 % richtig erreicht haben
- Personen, die beim ersten Quiz nicht die erforderliche Punktzahl erreichen, erhalten nach Durchsicht der Protokollinformationen die Möglichkeit, den Test erneut durchzuführen
- Personen, die den Verständnistest zum zweiten Mal nicht bestehen, werden nicht immatrikuliert
- Sie haben vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Frei von klinisch bedeutsamen Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese und klinische Untersuchung vor Aufnahme in die Studie festgestellt
- Verfügbar und in der Lage, an allen Studienbesuchen und -verfahren teilzunehmen
- Wenn sexuell aktiv, bekanntermaßen mindestens ein Jahr nach der Menopause oder bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Antibabypille, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar, Kondom oder anatomische Sterilität [bei sich selbst oder beim Partner]) ) ab dem Datum des Screenings bis mindestens 6 Monate nach der letzten Impfung
- Negatives Hantavirus-IgG-Antikörpertestergebnis beim Screening (ELISA)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder serologischer Nachweis einer früheren Infektion mit dem HTNV- oder PUUV-Virus oder vorheriger Teilnahme an einer HTNV- oder PUUV-Virus-Impfstoffstudie
- Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
- Jeglicher serologischer Hinweis auf eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion
- Laufende Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie
- Erhalt oder geplanter Erhalt einer experimentellen oder sonstigen Impfung innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor der ersten Injektion bis 60 Tage nach der Nachuntersuchung am 70. Tag (insgesamt etwa ein Zeitraum von 6 Monaten)
- Personen, bei denen das Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes an allen infrage kommenden Injektionsstellen (Deltamuskelbereich) 40 mm überschreitet
- Personen, bei denen die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelregion) zu beobachten, nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer körperlichen Verfassung oder einer dauerhaften Körperbeeinträchtigung unzumutbar eingeschränkt ist
- Akute oder chronische, klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des EKG und/oder des Labor-Screeningtests festgestellt
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Bei Kortikosteroiden bedeutet dies, dass Prednison oder ein gleichwertiges Mittel mindestens 0,5 mg/kg/Tag beträgt
- Inhalative und topische Steroide sind erlaubt
- Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes als Kind
- Synkopale Episode innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
- Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage)
- Chronischer oder aktiver illegaler und/oder intravenöser Drogenkonsum
- Ich bin nicht bereit, die Lagerung und Verwendung von Blut für zukünftige Hantavirus-Forschung zuzulassen
- Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Teilnahme an dieser Studie für die Person ein negatives Ergebnis erleidet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PUUV-DNA-Impfstoff
Diese Gruppe erhält ausschließlich den Puumala-Virus-DNA-Impfstoff
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PUUV-DNA-Impfstoff, 2,0 mg/ml TDS-IM-Injektion HTNV-DNA-Impfstoff, 2,0 mg/ml TDS-IM-Injektion HTNV + PUUV-Impfstoffmischung, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-Injektion
Andere Namen:
|
Experimental: HTNV + PUUV
Diese Gruppe erhält eine 1:1-Mischung aus HTNV- und PUUV-DNA-Impfstoffen
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PUUV-DNA-Impfstoff, 2,0 mg/ml TDS-IM-Injektion HTNV-DNA-Impfstoff, 2,0 mg/ml TDS-IM-Injektion HTNV + PUUV-Impfstoffmischung, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-Injektion
Andere Namen:
|
Experimental: HTNV-DNA-Impfstoff
Diese Gruppe erhält ausschließlich den Hantaan-Virus-DNA-Impfstoff
|
PUUV-DNA-Impfstoff, 2,0 mg/ml TDS-IM-Injektion HTNV-DNA-Impfstoff, 2,0 mg/ml TDS-IM-Injektion HTNV + PUUV-Impfstoffmischung, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für angeforderte unerwünschte Ereignisse nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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• Die Art, Häufigkeit und Schwere lokaler und systemischer UE oder SAEs im Zusammenhang mit der TDS-IM-EP-basierten Verabreichung von HTNV- und PUUV-Impfstoffen
|
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach jeder Impfung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
• Die Art, Häufigkeit und Schwere lokaler und systemischer UE oder SAEs im Zusammenhang mit der TDS-IM-EP-basierten Verabreichung von HTNV- und PUUV-Impfstoffen
|
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der neutralisierenden Antikörperspiegel vom Ausgangswert bis nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0, 28, 56, 84, 140, 180 und 240
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Der Endpunkt zur Messung der Immunogenität der HTNV- und PUUV-DNA-Impfstoffe ist die Produktion neutralisierender Antikörpertiter gegen HTNV und PUUV (PRNT50 ≥ 1:20).
Die ersten Immunogenitätsergebnisse werden auf der Grundlage der Intention-to-treat analysiert, wobei die Ergebnisse aller Probanden, die mindestens eine Impfdosis erhalten haben, mit der Gruppe, der sie ursprünglich zugeordnet wurden, analysiert werden, unabhängig davon, ob sie die Impfung abgeschlossen haben lernen.
Anschließend werden alle Probanden, die die 8-monatige Studie abgeschlossen haben und über serologische Daten verfügen, in die Analyse der Immunogenität einbezogen.
|
Tag 0, 28, 56, 84, 140, 180 und 240
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James E Moon, MD, WRAIR, Clinical Trials Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-17088
- WRAIR 1854 (Andere Kennung: WRAIR IRB)
- S-11-12 (Andere Kennung: Sponsor)
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