Hantaan- ja Puumala-virus-DNA-rokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta arvioiva tutkimus (HTNV/PUUV)
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaihe 1 -tutkimus Hantaan- ja Puumala-virus-DNA-rokotteiden, pWRG/HTN-M(x) ja pWRG/PUU-M(s2), turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi munuaisoireyhtymän aiheuttaman verenvuotokuumeen ehkäisyssä terveille aikuisille Vapaaehtoiset käyttävät TDS-IM Electroporation Delivery Device -laitetta
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
• Arvioida HTNV- ja PUUV-DNA-rokotteiden, pWRG/HTN-M(x) ja pWRG/PUUV-M(s2) turvallisuutta ja siedettävyyttä lihakseen TDS-IM elektroporaatiolaitteella
Toissijainen:
• Arvioida HTNV- ja PUUV-DNA-rokotteiden, pWRG/HTN-M(x) ja pWRG/PUUV-M(s2), kliinisen immunogeenisyyden, mukaan lukien akuutin toimenpiteen siedettävyyden arviointi TDS-IM-elektroporaatiolla annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 3 satunnaistettua ryhmää, joissa kussakin on 9 henkilöä, sekä 3 vaihtoehtoista henkilöä, yhteensä 30 henkilöä. Tutkimukseen kuuluu yksi ryhmä koehenkilöitä, joille on injektoitu HTNV-DNA-rokote, yksi ryhmä, jolle injektoidaan PUUV-DNA-rokote, ja yksi ryhmä, jolle injektoidaan sekä HTNV- että PUUV-DNA-rokotteita (sekoitettuna) ja jotka annetaan Ichor TDS-IM -laitteella. Koehenkilöt saavat yhden annoksen rokotetta päivinä 0, 28 ja 56, ja heitä seurataan päivään 240 asti. Koehenkilöt täydentävät injektion jälkeistä muistiapua 14 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.
Koehenkilöiden turvallisuutta ja immuunivastetta arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 18-49 (mukaan lukien) seulonnan aikaan
ovat osoittaneet ymmärtävänsä protokollaa riittävästi saavuttamalla vähintään 80 % oikean pistemäärän lyhyessä monivalintakyselyssä
- Henkilöt, jotka eivät saa läpäisyä alkuperäisestä tietokilpailusta, saavat mahdollisuuden testata uudelleen protokollatietojen tarkastelun jälkeen
- Henkilöitä, jotka epäonnistuvat ymmärtämisen arvioinnissa toisella kerralla, ei oteta mukaan
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
- Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Saatavilla ja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
- Seksuaalisesti aktiivinen, tiedetään olevan vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä, kalvoa, kohdunkaulan korkkia, kohdunsisäistä laitetta, kondomia tai anatomista steriiliyttä [itsessä tai kumppanissa]) ) seulontapäivästä vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
- Negatiivinen hantaviruksen IgG-vasta-ainetesti seulonnassa (ELISA)
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai serologiset todisteet aiemmasta HTNV- tai PUUV-virustartunnasta tai aiemmasta osallistumisesta HTNV- tai PUUV-virusrokotetutkimukseen
- Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
- Kaikki serologiset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Minkä tahansa rokotuksen, kokeellisen tai muun, vastaanotto tai suunniteltu vastaanotto 30 päivän aikana ennen ensimmäistä injektiota ja 60 päivää päivän 70 seurannan jälkeen (yhteensä noin 6 kuukauden ajanjakso)
- Henkilöt, joilla ihon ja ihonalaisen kudoksen ihopoimu kaikissa sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on yli 40 mm
- Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhkojen, kardiovaskulaarinen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunikatotila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio
Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk
- Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
- Synkopaalijakso 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, kuten American Psychiatric Association on määritellyt DSM IV:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. painos)
- Krooninen tai aktiivinen laiton ja/tai suonensisäinen huumeiden käyttö
- Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa hantavirukseen liittyvää tutkimusta varten
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUUV DNA -rokote
Tämä ryhmä saa vain Puumala Virus DNA -rokotteen
|
PUUV DNA -rokote, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektio HTNV DNA-rokote, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektio HTNV + PUUV-rokoteseos, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HTNV + PUUV
Tämä ryhmä saa HTNV- ja PUUV-DNA-rokotteita suhteessa 1:1
|
PUUV DNA -rokote, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektio HTNV DNA-rokote, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektio HTNV + PUUV-rokoteseos, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HTNV DNA -rokote
Tämä ryhmä saa vain Hantaan Virus DNA -rokotteen
|
PUUV DNA -rokote, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektio HTNV DNA-rokote, 2,0 mg/ml TDS-IM-injektio HTNV + PUUV-rokoteseos, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-IM-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pyydettyjen haittatapahtumien osalta jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
• HTNV- ja PUUV-rokotteiden TDS-IM-EP-pohjaiseen antamiseen liittyvien paikallisten ja systeemisten AE- tai SAE-tapausten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta ei-toivottujen haittatapahtumien osalta jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
• HTNV- ja PUUV-rokotteiden TDS-IM-EP-pohjaiseen antamiseen liittyvien paikallisten ja systeemisten AE- tai SAE-tapausten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus
|
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neutraloivien vasta-aineiden tasoissa lähtötasosta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56, 84, 140, 180 ja 240
|
HTNV- ja PUUV-DNA-rokotteiden immunogeenisyyden mittaamiseen käytetty päätepiste on HTNV- ja PUUV-vasta-ainetiitterien neutralointi (PRNT50 ≥ 1:20).
Alkuperäiset immunogeenisuustulokset analysoidaan hoitoaikeen perusteella, jolloin kaikkien vähintään yhden rokoteannoksen saaneiden koehenkilöiden tulokset analysoidaan sen ryhmän kanssa, johon heidät alun perin määrättiin, riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet tutkimuksen loppuun. opiskella.
Tämän jälkeen kaikki koehenkilöt, jotka suorittivat 8 kuukauden tutkimuksen ja joilla on serologisia tietoja, sisällytetään immunogeenisuusanalyysiin.
|
Päivät 0, 28, 56, 84, 140, 180 ja 240
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James E Moon, MD, WRAIR, Clinical Trials Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-17088
- WRAIR 1854 (Muu tunniste: WRAIR IRB)
- S-11-12 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .