Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionek DNA wirusów Hantaan i Puumala (HTNV/PUUV)
30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionek DNA wirusa Hantaan i Puumala, pWRG/HTN-M(x) i pWRG/PUU-M(s2), podawanych zdrowym dorosłym osobom w celu zapobiegania gorączce krwotocznej z zespołem nerkowym Wolontariusze korzystający z urządzenia dostarczającego elektroporację TDS-IM
Celem tego badania jest:
• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionek DNA HTNV i PUUV, pWRG/HTN-M(x) i pWRG/PUUV-M(s2), podawanych domięśniowo za pomocą urządzenia do elektroporacji TDS-IM
Wtórny:
• Ocena klinicznej immunogenności szczepionek DNA HTNV i PUUV, pWRG/HTN-M(x) i pWRG/PUUV-M(s2), w tym ocena tolerancji ostrej procedury przy podaniu z elektroporacją TDS-IM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone 3 randomizowane grupy po 9 osób każda, wraz z 3 zastępcami, w sumie 30 osób. Badanie obejmie jedną grupę osób, którym wstrzyknięto szczepionkę DNA HTNV, jedną grupę, której wstrzyknięto szczepionkę DNA PUUV, oraz jedną grupę, którym wstrzyknięto zarówno szczepionki HTNV, jak i PUUV DNA (mieszane), podawane za pomocą urządzenia Ichor TDS-IM. Pacjenci otrzymają jedną dawkę szczepionki w dniach 0, 28 i 56 i będą obserwowani do dnia 240. Osoby badane będą uzupełniać wspomaganie pamięci po wstrzyknięciu przez 14 dni po każdym wstrzyknięciu.
Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku 18-49 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
Wykazali się odpowiednim zrozumieniem protokołu, uzyskując co najmniej 80% poprawnych wyników w krótkim quizie wielokrotnego wyboru
- Osoby, które nie uzyskają pozytywnego wyniku w pierwszym quizie, będą miały możliwość ponownego przetestowania po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w protokole
- Osoby, które po raz drugi nie zdadzą egzaminu ze zrozumienia tekstu, nie zostaną przyjęte
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
- Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie stosownego wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania
- Dostępność i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach
- Jeśli jesteś aktywna seksualnie, co najmniej rok po menopauzie lub chcesz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. ) od daty badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
- Ujemny wynik testu na przeciwciała hantawirusa IgG podczas badania przesiewowego (ELISA)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem HTNV lub PUUV lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu szczepionki przeciw wirusowi HTNV lub PUUV
- Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych
- Wszelkie serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia, eksperymentalnego lub innego, w okresie od 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do 60 dni po obserwacji kontrolnej w 70. dniu (w sumie około 6 miesięcy)
- Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej we wszystkich kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) przekracza 40 mm
- Osoby, u których możliwość zaobserwowania możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest, zdaniem badacza, niedopuszczalnie utrudniona z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę
- Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
- Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym napady padaczkowe i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Epizod omdlenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4)
- Przewlekłe lub czynne nielegalne i/lub dożylne zażywanie narkotyków
- Niechęć do zezwolenia na przechowywanie i wykorzystywanie krwi do przyszłych badań związanych z hantawirusem
- Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku związanego z udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka DNA PUUV
Ta grupa otrzyma wyłącznie szczepionkę DNA wirusa Puumala
|
PUUV Szczepionka DNA, 2,0 mg/ml TDS-im. do wstrzyknięcia HTNV Szczepionka DNA, 2,0 mg/ml TDS-im. do wstrzyknięcia HTNV + PUUV Mieszanina szczepionek, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-im.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HTNV + PUUV
Ta grupa otrzyma mieszaninę 1:1 szczepionek DNA HTNV i PUUV
|
PUUV Szczepionka DNA, 2,0 mg/ml TDS-im. do wstrzyknięcia HTNV Szczepionka DNA, 2,0 mg/ml TDS-im. do wstrzyknięcia HTNV + PUUV Mieszanina szczepionek, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-im.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka DNA HTNV
Ta grupa otrzyma wyłącznie szczepionkę DNA wirusa Hantaan
|
PUUV Szczepionka DNA, 2,0 mg/ml TDS-im. do wstrzyknięcia HTNV Szczepionka DNA, 2,0 mg/ml TDS-im. do wstrzyknięcia HTNV + PUUV Mieszanina szczepionek, 1,0 mg/ml + 1,0 mg/ml TDS-im.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla oczekiwanych zdarzeń niepożądanych po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
• Rodzaj, częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych AE lub SAE związanych z podawaniem szczepionek HTNV i PUUV w oparciu o TDS-IM-EP
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla niepożądanych zdarzeń niepożądanych po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
• Rodzaj, częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych AE lub SAE związanych z podawaniem szczepionek HTNV i PUUV w oparciu o TDS-IM-EP
|
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przeciwciał neutralizujących od wartości początkowej do po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0, 28, 56, 84, 140, 180 i 240
|
Punktem końcowym stosowanym do pomiaru immunogenności szczepionek DNA HTNV i PUUV jest wytworzenie miana przeciwciał neutralizujących przeciwko HTNV i PUUV (PRNT50 ≥ 1:20).
Wstępne wyniki immunogenności zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia, w którym wyniki wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki, zostaną przeanalizowane z grupą, do której zostali pierwotnie przydzieleni, niezależnie od tego, czy ukończyli badanie.
Następnie wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 8-miesięczne badanie i mają dane serologiczne, zostaną włączeni do analizy immunogenności.
|
Dzień 0, 28, 56, 84, 140, 180 i 240
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James E Moon, MD, WRAIR, Clinical Trials Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-17088
- WRAIR 1854 (Inny identyfikator: WRAIR IRB)
- S-11-12 (Inny identyfikator: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .