Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Hantaan- en Puumala-virus-DNA-vaccins te evalueren (HTNV/PUUV)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, leeftijd 18-49 (inclusief) op het moment van screening

• Hebben blijk gegeven van voldoende begrip van het protocol door een score van ten minste 80% correct te behalen op een korte meerkeuzequiz

  • Personen die niet slagen voor de eerste quiz, krijgen de kans om opnieuw te testen na een beoordeling van de protocolinformatie
  • Personen die voor de tweede keer niet slagen voor de beoordeling van het begrip, worden niet ingeschreven
• Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek vóór deelname aan het onderzoek
• Beschikbaar en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures
• Als u seksueel actief bent, bekend bent dat u ten minste 1 jaar na de menopauze bent, of bereid bent een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. anticonceptiepil, pessarium, pessarium, spiraaltje, condoom of anatomische onvruchtbaarheid [bij uzelf of partner) ) vanaf de datum van screening tot minimaal 6 maanden na de laatste vaccinatie
• Negatief hantavirus IgG-antilichaamtestresultaat bij screening (ELISA)

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of serologisch bewijs van eerdere infectie met het HTNV- of PUUV-virus, of eerdere deelname aan een HTNV- of PUUV-virusvaccinonderzoek
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
• Elk serologisch bewijs van hepatitis B- of C-infectie
• Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Ontvangst of geplande ontvangst van een vaccinatie, experimenteel of anderszins, binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie tot en met 60 dagen na de follow-up op dag 70 (ongeveer een periode van 6 maanden in totaal)
• Personen bij wie een huidplooimeting van het huid- en onderhuidweefsel voor alle in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideusgebied) groter is dan 40 mm
• Personen bij wie het vermogen om mogelijke lokale reacties op de in aanmerking komende injectieplaatsen (regio van de deltaspier) waar te nemen, naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar verduisterd is vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst
• Acute of chronische, klinisch significante hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en/of laboratoriumscreeningstest
• Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus

• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek

  • Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag
  • Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
• Syncopale episode binnen 12 maanden na screening
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
• Chronisch of actief ongeoorloofd en/of intraveneus drugsgebruik
• Niet bereid om opslag en gebruik van bloed toe te staan ​​voor toekomstig hantavirus-gerelateerd onderzoek
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek