Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de las vacunas de ADN del virus Hantaan y Puumala (HTNV/PUUV)

Criterios de inclusión:

• Hombre adulto sano o mujer no embarazada, no lactante, de 18 a 49 años (inclusive) en el momento de la selección

• Haber demostrado una comprensión adecuada del protocolo, logrando una puntuación correcta de al menos el 80 % en un cuestionario corto de opción múltiple

  • Las personas que no logren aprobar el examen inicial tendrán la oportunidad de volver a realizar el examen después de una revisión de la información del protocolo.
  • Las personas que no aprueben la evaluación de comprensión por segunda vez no serán inscritas.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de la selección
• Libre de problemas de salud clínicamente significativos, según lo determinado por el historial médico pertinente y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Disponible y capaz de participar en todas las visitas y procedimientos del estudio.
• Si es sexualmente activa, se sabe que tiene al menos 1 año de posmenopausia o está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., píldora anticonceptiva, diafragma, capuchón cervical, dispositivo intrauterino, condón o esterilidad anatómica [en uno mismo o en la pareja] ) desde la fecha de la selección hasta al menos 6 meses después de la última vacunación
• Resultado negativo de la prueba de anticuerpos IgG contra el hantavirus en la selección (ELISA)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia serológica de infección previa con el virus HTNV o PUUV, o participación previa en un ensayo de vacuna contra el virus HTNV o PUUV
• Antecedentes de reacciones locales o sistémicas graves a cualquier vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Cualquier evidencia serológica de infección por hepatitis B o C
• Participación en curso en otro ensayo clínico
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacunación, experimental o de otro tipo, dentro del período de 30 días antes de la inyección inicial hasta los 60 días posteriores al día 70 de seguimiento (aproximadamente un período de 6 meses en total)
• Individuos en quienes la medición de un pliegue cutáneo del tejido cutáneo y subcutáneo para todos los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) excede los 40 mm
• Individuos en quienes la capacidad de observar posibles reacciones locales en los sitios de inyección elegibles (región deltoidea) está, en opinión del investigador, inaceptablemente oscurecida debido a una condición física o arte corporal permanente
• Anomalía funcional hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma y/o la prueba de detección de laboratorio.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana

• Administración de inmunosupresores crónicos (definidos como más de 14 días) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio

  • Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día.
  • Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excepto una única convulsión febril en la infancia
• Episodio sincopal dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría en el DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición)
• Consumo crónico o activo de drogas ilícitas y/o intravenosas
• No están dispuestos a permitir el almacenamiento y uso de sangre para futuras investigaciones relacionadas con hantavirus
• Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.