Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des vaccins à ADN contre les virus Hantaan et Puumala (HTNV/PUUV)
30 janvier 2013 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command
Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des vaccins à ADN contre les virus Hantaan et Puumala, pWRG/HTN-M(x) et pWRG/PUU-M(s2), pour la prévention de la fièvre hémorragique avec syndrome rénal administré à un adulte en bonne santé Bénévoles utilisant le dispositif d'administration d'électroporation TDS-IM
Le but de cette étude est :
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des vaccins à ADN HTNV et PUUV, pWRG/HTN-M(x) et pWRG/PUUV-M(s2), administrés par voie intramusculaire à l'aide d'un dispositif d'électroporation TDS-IM
Secondaire:
• Évaluer l'immunogénicité clinique des vaccins à ADN HTNV et PUUV, pWRG/HTN-M(x) et pWRG/PUUV-M(s2), y compris une évaluation de la tolérance aiguë de la procédure lorsqu'ils sont administrés avec l'électroporation TDS-IM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 3 groupes randomisés de 9 sujets chacun, ainsi que 3 suppléants, pour un total de 30 sujets. L'étude comprendra un groupe de sujets injectés avec le vaccin ADN HTNV, un groupe injecté avec le vaccin ADN PUUV et un groupe injecté avec les vaccins ADN HTNV et PUUV (mixtes), administrés avec le dispositif Ichor TDS-IM. Les sujets recevront une dose de vaccin les jours 0, 28 et 56 et seront suivis jusqu'au jour 240. Les sujets compléteront les aide-mémoire post-injection pendant 14 jours après chaque injection.
Les sujets seront évalués pour la sécurité et la réponse immunitaire tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 à 49 ans (inclus) au moment du dépistage
Avoir démontré une compréhension adéquate du protocole, en obtenant une note d'au moins 80 % de bonnes réponses à un court questionnaire à choix multiples
- Les personnes qui ne parviennent pas à obtenir une note de passage au quiz initial auront la possibilité de retester après un examen des informations sur le protocole
- Les personnes qui échouent à l'évaluation de compréhension pour la deuxième fois ne seront pas inscrites
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage
- Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tels que déterminés par les antécédents médicaux pertinents et l'examen clinique avant l'entrée dans l'étude
- Disponible et capable de participer à toutes les visites d'étude et procédures
- Si sexuellement actif, connu pour être au moins 1 an après la ménopause, ou disposé à utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, pilule contraceptive, diaphragme, cape cervicale, dispositif intra-utérin, préservatif ou stérilité anatomique [chez soi ou son partenaire] ) à compter de la date du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière vaccination
- Résultat négatif du test d'anticorps IgG contre l'hantavirus lors du dépistage (ELISA)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le virus HTNV ou PUUV, ou participation antérieure à un essai de vaccin contre le virus HTNV ou PUUV
- Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves
- Tout signe sérologique d'infection par l'hépatite B ou C
- Participation continue à un autre essai clinique
- Réception ou réception prévue de toute vaccination, expérimentale ou autre, dans la période de 30 jours avant l'injection initiale jusqu'à 60 jours après le suivi du jour 70 (environ une période de 6 mois au total)
- Les personnes chez qui la mesure du pli cutané du tissu cutané et sous-cutané pour tous les sites d'injection éligibles (région deltoïde) dépasse 40 mm
- Les personnes chez qui la capacité d'observer d'éventuelles réactions locales aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) est, de l'avis de l'investigateur, obscurcie de manière inacceptable en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent
- Anomalie fonctionnelle hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme et/ou d'un test de dépistage en laboratoire
- Femme enceinte ou allaitante, ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour
- Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés
- Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance
- Épisode syncopal dans les 12 mois suivant le dépistage
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par l'American Psychiatric Association dans le DSM IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition)
- Consommation chronique ou active de drogues illicites et/ou intraveineuses
- Refus d'autoriser le stockage et l'utilisation du sang pour de futures recherches liées à l'hantavirus
- Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin ADN PUUV
Ce groupe recevra uniquement le vaccin à ADN contre le virus Puumala
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Vaccin ADN PUUV, injection TDS-IM de 2,0 mg/ml Vaccin ADN HTNV, injection TDS-IM de 2,0 mg/ml Mélange vaccinal HTNV + PUUV, injection 1,0 mg/ml + TDS-IM de 1,0 mg/ml
Autres noms:
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Expérimental: HTNV + PUUV
Ce groupe recevra un mélange 1:1 de vaccins ADN HTNV et PUUV
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Vaccin ADN PUUV, injection TDS-IM de 2,0 mg/ml Vaccin ADN HTNV, injection TDS-IM de 2,0 mg/ml Mélange vaccinal HTNV + PUUV, injection 1,0 mg/ml + TDS-IM de 1,0 mg/ml
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin ADN HTNV
Ce groupe recevra uniquement le vaccin à ADN contre le virus Hantaan
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Vaccin ADN PUUV, injection TDS-IM de 2,0 mg/ml Vaccin ADN HTNV, injection TDS-IM de 2,0 mg/ml Mélange vaccinal HTNV + PUUV, injection 1,0 mg/ml + TDS-IM de 1,0 mg/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ pour les événements indésirables sollicités après chaque vaccination
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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• La nature, la fréquence et la gravité des EI ou EIG locaux et systémiques associés à l'administration basée sur TDS-IM-EP des vaccins HTNV et PUUV
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
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Changement par rapport à la ligne de base pour les événements indésirables non sollicités après chaque vaccination
Délai: Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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• La nature, la fréquence et la gravité des EI ou EIG locaux et systémiques associés à l'administration basée sur TDS-IM-EP des vaccins HTNV et PUUV
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Jour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux d'anticorps neutralisants entre le départ et après la vaccination
Délai: Jour 0, 28, 56, 84, 140, 180 et 240
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Le critère d'évaluation utilisé pour mesurer l'immunogénicité des vaccins à ADN HTNV et PUUV est la production de titres d'anticorps neutralisants contre HTNV et PUUV (PRNT50 ≥ 1:20).
Les résultats initiaux d'immunogénicité seront analysés sur la base de l'intention de traiter, dans laquelle les résultats de tous les sujets qui ont reçu au moins une dose de vaccin seront analysés avec le groupe auquel ils ont été initialement affectés, qu'ils aient ou non terminé le étude.
Par la suite, tous les sujets ayant terminé l'étude de 8 mois et disposant de données sérologiques seront inclus dans l'analyse de l'immunogénicité.
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Jour 0, 28, 56, 84, 140, 180 et 240
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James E Moon, MD, WRAIR, Clinical Trials Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-17088
- WRAIR 1854 (Autre identifiant: WRAIR IRB)
- S-11-12 (Autre identifiant: Sponsor)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .